Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang bevorderen om zelfmoord te stoppen: vergelijking van follow-updiensten voor jongeren die risico lopen op zelfmoord (PASS)

10 september 2021 bijgewerkt door: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promote Access to Stop Suicide): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin verbeterde behandeling zoals gewoonlijk wordt vergeleken, follow-up in crisiscentra en omhullende diensten voor jongeren die risico lopen op zelfmoord

Dit onderzoek is bedoeld om specifieke vragen te beantwoorden over nieuwe manieren om diensten te verlenen aan jongeren die het risico lopen op zelfmoord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project zal diensten kunnen verlenen aan jongeren met een hoog risico in Ohio. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie voor jongeren die zijn ontslagen uit een intramurale psychiatrische inrichting zal kunnen bepalen welke combinatie van diensten het meest geschikt is om latere zelfmoordpogingen en heropname in het ziekenhuis te verminderen.

Alle jongeren (leeftijd 10-18), die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gerekruteerd uit de intramurale afdeling van de Fairview Youth Inpatient Unit. Patiënten krijgen toestemming, worden ingeschreven en aan de groep toegewezen door de onderzoekscoördinator die op de afdeling werkt. De methodoloog/statisticus genereert een willekeurige toewijzingsreeks met behulp van een generator voor willekeurige getallen en communiceert de groepstoewijzing aan de onderzoekscoördinator. Er zal geen beperking zijn op randomisatie. De PI wordt geblindeerd voor alle groepsopdrachten.

De hulpmiddelen en schermen voor klinisch onderzoek die in dit onderzoek zullen worden afgenomen, zijn onder meer: ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), klinische globale impressies (CGI-I).

De deelnemers aan het onderzoek worden gezien door de kinderpsychiater (dr. Varkula) en de onderzoekscoördinator bij de eerste afspraak, en een follow-up van 6 maanden (Dr. Falcone). De C-SSRS en de SIQ worden afgenomen bij de eerste afspraak en de vervolgafspraak. De onderzoekscoördinator van het onderzoek regelt het driemaandelijkse telefoongesprek en plant het bezoek na zes maanden en neemt de Ohio Scales-vragenlijst af met de ouders en/of voogden van het kind. Er zal ook een follow-up telefoongesprek van 12 maanden zijn, uitgevoerd door de onderzoekscoördinator. Gedurende deze tijd wordt de informatie voor de C-SSRS-vragenlijst, de SIQ, de Ohio-schalen (voor zowel de ouder als het kind), de CGI-I en de CGAS afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (leeftijd 10-18 jaar) werden opgenomen in de Cleveland Clinic Inpatient Child and Adolescent psychiatry unit na een zelfmoordgedachte, -gedrag of -poging.
  • Dit kan worden gedefinieerd door elke opzettelijke, niet-dodelijke zelfverwonding, ongeacht de medische dodelijkheid, zal worden beschouwd als een zelfmoordpoging als de intentie om te sterven was aangegeven.
  • Ondertekende toestemming door de volwassen patiënt (18 jaar) of door een familielid in de eerste graad of een voogd (voor kinderen) op het moment van inschrijving voor het onderzoek, en instemming door de kinderen zodra dit mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een stoornis in het autistisch spectrum, non-verbale patiënten en matige of ernstige mentale retardatie (IQ lager dan 70 en patiënten die voltijds speciaal onderwijs volgen), patiënten met middelenafhankelijkheid en patiënten met schizofrenie.
  • Patiënten die zijn ingeschreven voor casemanagement zullen ook worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU)
De patiënt zal worden doorverwezen voor reguliere (standaardzorg) poliklinische psychiatrie/psychologiediensten of doorgaan met de diensten die zij ontvingen voorafgaand aan de opname. Ze zullen worden opgevolgd door patiëntenfamilies te bellen na 3 maanden (na hun eerste afspraak) en na 12 maanden. Ze zullen ook 1 onderzoeksbezoek hebben na 6 maanden (met Dr. Falcone), dat ze zullen plannen tijdens hun vervolggesprek van 3 maanden; de vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ) wordt afgenomen. De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen ook 10 kaarten voor zorgzame follow-up in de volgende weken en maanden (na ontslag uit de intramurale afdeling): 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 3 maanden, 5 maanden , 7 maanden, 9 maanden, 12 maanden en op de verjaardag van de patiënt.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Vervolggesprekken, vragenlijsten
EXPERIMENTEEL: TAU + Crisiscentrum (CC) Follow-up
Frontline Services zal (minstens 9) crisisinterventietelefoontjes naar de patiënten administreren; er zullen meer oproepen worden gedaan als ze vinden dat dit nodig is voor de veiligheid en gezondheid van de patiënt. Vervolggesprekken zullen de patiënt vragen stellen over de follow-up in de toekomst, of ze zelfmoordgedachten hebben gehad, of ze aan het einde van het gesprek onmiddellijk gevaar lopen om zelfmoord te plegen en of de patiënt stabiel is. Aan het einde van het gesprek wordt de patiënt gevraagd om zijn suïcidaliteit te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Vervolggesprekken, vragenlijsten
Gedragsmatig: Crisisinterventie
Frontline Services zal de follow-up telefoontjes beheren voor deelnemers aan het onderzoek, die onlangs zijn ontslagen uit de eerste hulp.
EXPERIMENTEEL: TAU + CC Follow-up + Wraparound-services
Deze groep wordt via Tapestry services gekoppeld aan een zorgcoördinator. Wraparound is een intensief, geïndividualiseerd zorgcoördinatie- en behandelingsplanningsproces waarbij alle belangrijke mensen in het leven van een kind worden betrokken om samen te werken om het kind succesvol te maken op school, thuis en in de gemeenschap.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Vervolggesprekken, vragenlijsten
Gedragsmatig: Crisisinterventie
Frontline Services zal de follow-up telefoontjes beheren voor deelnemers aan het onderzoek, die onlangs zijn ontslagen uit de eerste hulp.
Gedragsmatig: Omhullende diensten
Tapestry zal casemanagementdiensten toewijzen aan deelnemers die gerandomiseerd zijn in de derde tak van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaalde zelfmoordpogingen bij adolescenten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag
Frequentie van herhaalde zelfmoordpogingen tijdens de follow-up van 12 maanden
tot 12 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van heropnames na een zelfmoordpoging bij adolescenten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag
Frequentie van heropnames na een zelfmoordpoging bij adolescenten
tot 12 maanden na ontslag
Verband tussen type dienstverlening en frequentie van herhaalde zelfmoordpogingen bij adolescenten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag
Vergelijking van de frequentie van herhaalde zelfmoordpogingen bij adolescenten tussen de 3 behandelingsarmen van het type zorg.
tot 12 maanden na ontslag
Relatie tussen type zorg en frequentie van heropnames na een suïcidepoging bij adolescenten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag
Vergelijking van de frequentie van heropnames na een zelfmoordpoging bij adolescenten tussen de 3 behandelingsarmen van het type zorg.
tot 12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren