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Promova o acesso para impedir o suicídio: comparação de serviços de acompanhamento para jovens em risco de suicídio (PASS)

10 de setembro de 2021 atualizado por: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promove Access to Stop Suicide): Um estudo controlado randomizado comparando o tratamento aprimorado como de costume, acompanhamento do centro de crise e serviços abrangentes para jovens em risco de suicídio

Este estudo de pesquisa é projetado para responder a perguntas específicas sobre novas formas de fornecer serviços para jovens em risco de suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto será capaz de fornecer serviços para jovens de alto risco em Ohio. Este estudo randomizado controlado para jovens com alta hospitalar psiquiátrica será capaz de determinar qual combinação de serviços é mais adequada para reduzir tentativas subsequentes de suicídio e re-hospitalização.

Todos os jovens (de 10 a 18 anos), que se enquadram nos critérios de inclusão, serão recrutados na unidade de internação da Unidade de internação Juvenil de Fairview. Os pacientes serão consentidos, inscritos e designados para o grupo pelo Coordenador de Pesquisa que trabalha na unidade. O metodologista/estatístico gerará uma sequência de alocação aleatória usando o gerador de números aleatórios e comunicará a atribuição do grupo ao coordenador da pesquisa. Não haverá qualquer restrição à randomização. O PI será cego para todas as atribuições de grupo.

As ferramentas e telas de pesquisa clínica que serão administradas neste estudo incluem: Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS), Questionário de ideação suicida (SIQ), Experiências adversas na infância (ACEs), Escalas de Ohio, Escala de avaliação global infantil (CGAS), Impressões clínicas globais (CGI-I).

Os participantes do estudo serão atendidos pelo psiquiatra infantil (Dr. Varkula) e o coordenador da pesquisa na consulta inicial, e um acompanhamento de 6 meses (Dr. Falcone). O C-SSRS e o SIQ serão administrados na consulta inicial e na consulta de acompanhamento. O coordenador da pesquisa do estudo estará regulando o telefonema de 3 meses e agendando a visita de 6 meses e aplicando o questionário Ohio Scales com os pais e/ou responsáveis ​​pela criança. Haverá também um telefonema de acompanhamento de 12 meses conduzido pelo coordenador da pesquisa. Durante esse período, serão administradas as informações do questionário C-SSRS, do SIQ, das Escalas de Ohio (para os pais e para a criança), do CGI-I e do CGAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (com idades entre 10 e 18 anos) internados na unidade de psiquiatria infantil e adolescente da Cleveland Clinic após uma ideação, comportamento ou tentativa de suicídio.
  • Isso pode ser definido por qualquer autolesão intencional e não fatal, independentemente da letalidade médica, será considerada uma tentativa de suicídio se a intenção de morrer for indicada.
  • Termo de consentimento assinado pelo paciente adulto (18 anos) ou por parente de primeiro grau ou responsável (no caso de crianças) no momento da inclusão no estudo e consentimento dos filhos assim que possível.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história conhecida de transtorno do espectro autista, pacientes não verbais e retardo mental moderado ou grave (QI inferior a 70 e aqueles pacientes em educação especial em tempo integral), pacientes com dependência de substâncias e pacientes com esquizofrenia.
  • Os pacientes inscritos no gerenciamento de caso também serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento aprimorado como de costume (E-TAU)
O paciente será encaminhado para serviços regulares de psiquiatria/psicologia ambulatorial (Padrão de Atendimento) ou continuará com os serviços que recebia antes da admissão. Eles serão acompanhados ligando para as famílias dos pacientes aos 3 meses (após a consulta inicial) e aos 12 meses. Eles também terão 1 consulta de pesquisa aos 6 meses (com o Dr. Falcone), que agendarão durante a visita de acompanhamento de 3 meses; o Questionário de Ideação de Suicídio (SIQ) será administrado. Os pacientes designados para este grupo também receberão 10 cartões postais de acompanhamento nas semanas e meses seguintes (pós-alta da unidade de internação): 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 5 meses , 7 meses, 9 meses, 12 meses e no aniversário do paciente.
Comportamental: Padrão de atendimento
Chamadas de acompanhamento, questionários
EXPERIMENTAL: TAU + Acompanhamento do Centro de Crise (CC)
Os Serviços de Linha de Frente administrarão (pelo menos 9) telefonemas de intervenção em crise para os pacientes; mais ligações serão feitas se acharem necessário para a segurança e saúde do paciente. As ligações de acompanhamento farão perguntas ao paciente sobre o acompanhamento no futuro, se eles tiveram pensamentos sobre suicídio, se estão em perigo iminente de suicídio no final da ligação e se o paciente está estável. No final da ligação, o paciente será solicitado a avaliar sua tendência suicida em uma escala de 1 a 10.
Comportamental: Padrão de atendimento
Chamadas de acompanhamento, questionários
Comportamental: Intervenção de crise
Os serviços da linha de frente administrarão chamadas telefônicas de acompanhamento para os participantes do estudo, recém-saídos da sala de emergência.
EXPERIMENTAL: TAU + CC Follow Up + Serviços Wraparound
Este grupo será vinculado a um coordenador de atendimento por meio dos serviços da Tapestry. Wraparound é um processo de planejamento de tratamento e coordenação de cuidados individualizados e intensivos que envolve todas as pessoas importantes na vida de uma criança para trabalharem juntas para tornar a criança bem-sucedida na escola, em casa e na comunidade.
Comportamental: Padrão de atendimento
Chamadas de acompanhamento, questionários
Comportamental: Intervenção de crise
Os serviços da linha de frente administrarão chamadas telefônicas de acompanhamento para os participantes do estudo, recém-saídos da sala de emergência.
Comportamental: Serviços envolventes
A Tapestry atribuirá serviços de gerenciamento de casos para participantes randomizados no terceiro braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de tentativas repetidas de suicídio em adolescentes.
Prazo: até 12 meses após a alta
Frequência de tentativas repetidas de suicídio durante o acompanhamento de 12 meses
até 12 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reinternações após tentativa de suicídio em adolescentes.
Prazo: até 12 meses após a alta
Frequência de reinternações após tentativa de suicídio em adolescentes
até 12 meses após a alta
Relação entre o tipo de serviço e a frequência de tentativas repetidas de suicídio em adolescentes.
Prazo: até 12 meses após a alta
Comparando a frequência de tentativas repetidas de suicídio em adolescentes entre os 3 braços de tratamento de tipo de serviço.
até 12 meses após a alta
Relação entre tipo de serviço e frequência de reinternações após tentativa de suicídio em adolescentes.
Prazo: até 12 meses após a alta
Comparando a frequência de reinternações após uma tentativa de suicídio em adolescentes entre os 3 braços de tratamento do tipo serviço.
até 12 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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