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자살 중지에 대한 접근 촉진: 자살 위험에 처한 청소년을 위한 후속 서비스 비교 (PASS)

2021년 9월 10일 업데이트: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS(자살 중지에 대한 접근 촉진): 자살 위험에 처한 청소년을 위한 평소와 같은 강화된 치료, 위기 센터 후속 조치 및 랩어라운드 서비스를 비교하는 무작위 통제 시험

이 연구는 자살 위험에 처한 청소년에게 서비스를 제공하는 새로운 방법에 대한 구체적인 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 오하이오의 고위험 청소년에게 서비스를 제공할 수 있습니다. 입원 환자 정신 병원에서 퇴원한 청소년을 대상으로 한 이 무작위 통제 시험은 후속 자살 시도 및 재입원을 줄이기 위해 어떤 서비스 조합이 가장 적합한지 결정할 수 있을 것입니다.

포함 기준에 맞는 모든 청소년(10-18세)은 Fairview Youth Inpatient Unit의 입원 환자 단위에서 모집됩니다. 환자는 단위에서 근무하는 연구 코디네이터에 의해 동의, 등록 및 그룹에 할당됩니다. 방법론자/통계학자는 난수 생성기를 사용하여 무작위 할당 순서를 생성하고 연구 코디네이터에게 그룹 할당을 전달합니다. 무작위화에 대한 제한은 없을 것입니다. PI는 모든 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 연구에서 관리할 임상 연구 도구 및 스크린에는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire(SIQ), The Adverse Childhood Experiences(ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale이 포함됩니다. (CGAS), 임상 전체 인상(CGI-I).

연구 참여자는 아동 정신과 의사(Dr. Varkula)와 초기 임명 시 연구 코디네이터, 그리고 6개월 후속 조치(Dr. 팔콘). C-SSRS 및 SIQ는 최초 예약 및 후속 예약 시 시행됩니다. 이 연구의 연구 코디네이터는 3개월 전화 통화를 조절하고 6개월 방문을 예약하고 아동의 부모 및/또는 보호자와 함께 오하이오 척도 설문지를 관리할 것입니다. 또한 연구 코디네이터가 실시하는 12개월 후속 전화 통화가 있을 것입니다. 이 기간 동안 C-SSRS 설문지, SIQ, 오하이오 척도(부모 및 자녀용), CGI-I 및 CGAS에 대한 정보가 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자(10-18세)는 자살 생각, 행동 또는 시도 후에 Cleveland Clinic 입원 환자 아동 및 청소년 정신과에 입원했습니다.
  • 이것은 의학적 치명성에 관계없이 모든 의도적이고 비치명적인 자해로 정의할 수 있으며, 사망 의도가 표시되면 자살 시도로 간주됩니다.
  • 연구 등록 시 성인 환자(18세) 또는 직계 친척 또는 보호자(어린이의 경우)의 서명 동의 및 가능한 한 빨리 어린이의 동의.

제외 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애의 알려진 병력이 있는 환자, 비언어적 환자 및 중등도 또는 중증 정신 지체(IQ 70 미만 및 풀타임 특수 교육을 받는 환자), 약물 의존 환자 및 정신분열증 환자.
  • 사례 관리에 등록된 환자도 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평상시처럼 향상된 치료(E-TAU)
환자는 정규(표준 치료) 외래 환자 정신과/심리 서비스를 받도록 추천되거나 입원 전에 받았던 서비스를 계속 받게 됩니다. 그들은 3개월(초기 예약 후)과 12개월에 환자 가족에게 전화를 걸어 후속 조치를 취할 것입니다. 그들은 또한 6개월에 1회의 연구 방문(Falcone 박사와 함께)을 가질 것이며, 3개월 후속 통화 중에 일정을 잡을 것입니다. 자살 생각 설문지(SIQ)가 시행됩니다. 이 그룹에 배정된 환자는 또한 다음 주 및 달(입원 환자 병동에서 퇴원 후)에 10개의 돌보는 후속 엽서를 받게 됩니다: 2주, 4주, 6주, 8주, 3개월, 5개월 , 7개월, 9개월, 12개월 및 환자의 생일에.
행동: 치료의 표준
후속 통화, 설문지
실험적: TAU + 위기 센터(CC) 후속 조치
Frontline Services는 환자에게 위기 개입 전화 통화를 관리(최소 9회)할 것입니다. 환자의 안전과 건강을 위해 필요하다고 생각되면 더 많은 전화를 걸 것입니다. 후속 전화는 환자에게 미래의 후속 조치, 자살에 대한 생각이 있었는지, 전화가 끝날 때 자살 위험이 임박한지, 환자가 안정적인지 여부에 대해 환자에게 질문합니다. 통화가 끝나면 환자는 자살 가능성을 1에서 10까지 평가하라는 요청을 받습니다.
행동: 치료의 표준
후속 통화, 설문지
행동: 위기 개입
Frontline Services는 최근 응급실에서 퇴원한 연구 참가자에 대한 후속 전화 통화를 관리할 것입니다.
실험적: TAU + CC 후속 조치 + 종합 서비스
이 그룹은 Tapestry 서비스를 통해 케어 코디네이터와 연결됩니다. 랩어라운드는 아이가 학교, 가정, 지역사회에서 성공할 수 있도록 아이의 삶에 중요한 모든 사람들이 함께 참여하는 집중적이고 개별화된 케어 조정 및 치료 계획 프로세스입니다.
행동: 치료의 표준
후속 통화, 설문지
행동: 위기 개입
Frontline Services는 최근 응급실에서 퇴원한 연구 참가자에 대한 후속 전화 통화를 관리할 것입니다.
행동: 랩어라운드 서비스
Tapestry는 연구의 세 번째 부문으로 무작위 배정된 참가자를 위한 사례 관리 서비스를 할당할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 반복적인 자살 시도 빈도.
기간: 퇴원 후 최대 12개월
12개월 후속 조치 동안 반복적인 자살 시도의 빈도
퇴원 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 자살 시도 후 재입원 빈도.
기간: 퇴원 후 최대 12개월
청소년의 자살 시도 후 재입원 빈도
퇴원 후 최대 12개월
청소년의 서비스 유형과 반복 자살시도 빈도와의 관계.
기간: 퇴원 후 최대 12개월
3가지 서비스 유형 치료군 중 청소년의 반복 자살 시도 빈도 비교.
퇴원 후 최대 12개월
청소년의 자살시도 후 서비스 유형과 재입원 빈도와의 관계.
기간: 퇴원 후 최대 12개월
3가지 서비스 유형 치료군 중 청소년의 자살시도 후 재입원 빈도 비교.
퇴원 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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