Fremme tilgang til å stoppe selvmord: Sammenligning av oppfølgingstjenester for ungdom i risiko for selvmord (PASS)
10. september 2021 oppdatert av: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic
PASS (fremme tilgang til å stoppe selvmord): En randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner forbedret behandling som vanlig, krisesenteroppfølging og omslutningstjenester for ungdom i risiko for selvmord
Denne forskningsstudien er utformet for å svare på spesifikke spørsmål om nye måter å tilby tjenester for ungdom i fare for selvmord.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet vil kunne tilby tjenester til høyrisikoungdom i Ohio. Denne randomiserte kontrollerte studien for ungdom utskrevet fra psykiatrisk sykehus vil kunne fastslå hvilken kombinasjon av tjenester som er best egnet for å redusere påfølgende selvmordsforsøk og re-hospitalisering.
Alle ungdommer (10-18 år), som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli rekruttert fra døgnavdelingen ved Fairview Youth Inpatient Unit. Pasienter vil bli godkjent, registrert og tildelt gruppe av forskningskoordinatoren som jobber ved enheten. Metodologen/statistikeren vil generere en tilfeldig tildelingssekvens ved å bruke tilfeldig tallgenerator og kommunisere gruppeoppgaven til forskningskoordinatoren. Det vil ikke være noen begrensning på randomisering. PI vil bli blindet for alle gruppeoppgaver.
De kliniske forskningsverktøyene og skjermene som vil bli administrert i denne studien inkluderer: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Clinical Global Impressions (CGI-I).
Deltakerne i studien vil bli sett av barnepsykiateren (Dr. Varkula) og forskningskoordinatoren ved den første ansettelsen, og en 6 måneders oppfølging (Dr. Falcone). C-SSRS og SIQ vil bli administrert ved første avtale og oppfølgingsavtale. Studiens forskningskoordinator vil regulere 3-måneders telefonsamtalen og planlegge 6-måneders besøk og administrere Ohio Scales-spørreskjemaet med foreldrene og/eller foresatte til barnet. Det vil også være en 12 måneders oppfølgingstelefon utført av forskningskoordinatoren. I løpet av denne tiden vil informasjonen for C-SSRS-spørreskjemaet, SIQ, Ohio Scales (for både forelderen og barnet), CGI-I og CGAS bli administrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (i alderen 10-18 år) innlagt på Cleveland Clinic Inpatient Child and Adolescent Psykiatrienhet etter en selvmordstanker, atferd eller selvmordsforsøk.
- Dette kan defineres ved at enhver forsettlig, ikke-dødelig selvskade, uavhengig av medisinsk dødelighet, vil bli vurdert som et selvmordsforsøk hvis hensikt om å dø ble indikert.
- Signert samtykke fra den voksne pasienten (18 år) eller av en førstegrads slektning eller en verge (for barn) ved påmelding til studien, og samtykke fra barna så snart det er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med autistisk spektrumforstyrrelse, ikke-verbale pasienter og moderat eller alvorlig mental retardasjon (IQ mindre enn 70 og de pasientene i spesialundervisning på heltid), pasienter med rusavhengighet og pasienter med schizofreni.
- Pasienter som er registrert i saksbehandling vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enhanced Treatment As Usual (E-TAU)
Pasienten vil bli henvist til vanlig (Standard of Care) poliklinisk psykiatri/psykologitjenester eller fortsette med de tjenestene de mottok før innleggelse.
De vil bli fulgt opp ved å ringe pasientfamilier etter 3 måneder (etter første avtale) og etter 12 måneder.
De vil også ha 1 forskningsbesøk ved 6 måneder (med Dr. Falcone), som de vil planlegge under deres 3 måneders oppfølgingssamtale; Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) vil bli administrert.
Pasientene som er tilordnet denne gruppen vil også motta 10 omsorgsfulle oppfølgingspostkort i de påfølgende ukene og månedene (etter utskrivning fra døgnavdelingen): 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 5 måneder , 7 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og på pasientens fødselsdag.
|
Oppfølgingssamtaler, spørreskjemaer
|
|
EKSPERIMENTELL: TAU + Krisesenter (CC) Oppfølging
Frontline Services vil administrere (minst 9) kriseintervensjonstelefoner til pasientene; flere telefoner vil bli foretatt dersom de føler det er nødvendig for pasientens sikkerhet og helse.
Oppfølgingssamtaler vil stille pasienten spørsmål om oppfølging i fremtiden, om de har hatt tanker om selvmord, om de er i overhengende selvmordsfare ved slutten av samtalen, og om pasienten er stabil.
På slutten av samtalen vil pasienten bli bedt om å vurdere sin suicidalitet på en skala fra 1 til 10.
|
Oppfølgingssamtaler, spørreskjemaer
Frontline Services vil administrere oppfølgingstelefonsamtaler til deltakere i studien, nylig utskrevet fra legevakten.
|
|
EKSPERIMENTELL: TAU + CC Oppfølging + Wraparound-tjenester
Denne gruppen vil bli knyttet til en omsorgskoordinator gjennom Tapestry-tjenester.
Wraparound er en intensiv, individualisert omsorgskoordinering og behandlingsplanleggingsprosess som involverer alle de viktige personene i et barns liv for å jobbe sammen for å gjøre barnet vellykket på skolen, hjemme og i samfunnet.
|
Oppfølgingssamtaler, spørreskjemaer
Frontline Services vil administrere oppfølgingstelefonsamtaler til deltakere i studien, nylig utskrevet fra legevakten.
Tapestry vil tildele saksbehandlingstjenester for deltakere som er randomisert til den tredje delen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av gjentatte selvmordsforsøk hos ungdom.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter utskrivning
|
Hyppighet av gjentatte selvmordsforsøk i løpet av 12 måneders oppfølging
|
opptil 12 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av reinnleggelser etter et selvmordsforsøk hos ungdom.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter utskrivning
|
Hyppighet av reinnleggelser etter et selvmordsforsøk hos ungdom
|
opptil 12 måneder etter utskrivning
|
|
Sammenheng mellom tjenestetype og hyppighet av gjentatte selvmordsforsøk hos ungdom.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter utskrivning
|
Sammenligning av hyppigheten av gjentatte selvmordsforsøk hos ungdom blant de tre behandlingsarmene.
|
opptil 12 måneder etter utskrivning
|
|
Sammenheng mellom tjenestetype og frekvens av reinnleggelser etter selvmordsforsøk hos ungdom.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter utskrivning
|
Sammenligning av frekvensen av reinnleggelser etter et selvmordsforsøk hos ungdom blant de 3 behandlingsarmene.
|
opptil 12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brent DA, Oquendo M, Birmaher B, Greenhill L, Kolko D, Stanley B, Zelazny J, Brodsky B, Firinciogullari S, Ellis SP, Mann JJ. Peripubertal suicide attempts in offspring of suicide attempters with siblings concordant for suicidal behavior. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1486-93. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1486.
- Gould MS, Greenberg T, Velting DM, Shaffer D. Youth suicide risk and preventive interventions: a review of the past 10 years. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Apr;42(4):386-405. doi: 10.1097/01.CHI.0000046821.95464.CF.
- Nock MK, Green JG, Hwang I, McLaughlin KA, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence, correlates, and treatment of lifetime suicidal behavior among adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication Adolescent Supplement. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):300-10. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.55.
- Torio CM, Encinosa W, Berdahl T, McCormick MC, Simpson LA. Annual report on health care for children and youth in the United States: national estimates of cost, utilization and expenditures for children with mental health conditions. Acad Pediatr. 2015 Jan-Feb;15(1):19-35. doi: 10.1016/j.acap.2014.07.007. Epub 2014 Nov 13.
- Gould MS, Kalafat J, Harrismunfakh JL, Kleinman M. An evaluation of crisis hotline outcomes. Part 2: Suicidal callers. Suicide Life Threat Behav. 2007 Jun;37(3):338-52. doi: 10.1521/suli.2007.37.3.338.
- Busch KA, Fawcett J, Jacobs DG. Clinical correlates of inpatient suicide. J Clin Psychiatry. 2003 Jan;64(1):14-9. doi: 10.4088/jcp.v64n0105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater