Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme adgang til at stoppe selvmord: Sammenligning af opfølgningstjenester for unge i risiko for selvmord (PASS)

10. september 2021 opdateret af: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (fremme adgang til at stoppe selvmord): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forbedret behandling som sædvanligt, krisecenteropfølgning og omviklingstjenester for unge i selvmordstruede

Denne forskningsundersøgelse er designet til at besvare specifikke spørgsmål om nye måder at tilbyde tjenester til unge i selvmordstruede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil være i stand til at levere tjenester til højrisikounge i Ohio. Dette randomiserede kontrollerede forsøg for unge udskrevet fra indlagt psykiatrisk hospital vil være i stand til at afgøre, hvilken kombination af tjenester der er bedst egnet til at reducere efterfølgende selvmordsforsøg og genindlæggelse.

Alle unge (i alderen 10-18), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra den indlagte enhed på Fairview Youth Inpatient Unit. Patienter vil blive givet samtykke, indskrevet og tildelt gruppe af forskningskoordinatoren, der arbejder på enheden. Metodologen/statistikeren vil generere en tilfældig tildelingssekvens ved hjælp af tilfældig talgenerator og kommunikere gruppeopgaven til forskningskoordinatoren. Der vil ikke være nogen begrænsning på randomisering. PI'en vil være blind for alle gruppeopgaver.

De kliniske forskningsværktøjer og skærmbilleder, der vil blive administreret i denne undersøgelse inkluderer: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Clinical Global Impressions (CGI-I).

Deltagerne i undersøgelsen vil blive set af børnepsykiateren (Dr. Varkula) og forskningskoordinatoren ved den første ansættelse og en 6 måneders opfølgning (Dr. Falcone). C-SSRS og SIQ vil blive administreret ved den indledende aftale og den opfølgende aftale. Undersøgelsens forskningskoordinator vil regulere det 3-måneders telefonopkald og planlægge det 6-måneders besøg og administrere Ohio Scales-spørgeskemaet med barnets forældre og/eller værger. Der vil også være en 12-måneders opfølgende telefonsamtale udført af forskningskoordinatoren. I løbet af denne tid vil oplysningerne til C-SSRS-spørgeskemaet, SIQ, Ohio Scales (for både forælderen og barnet), CGI-I og CGAS blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (i alderen 10-18 år) indlagt på Cleveland Clinic Inpatient Child and Adolescent psykiatrienhed efter en selvmordstanker, adfærd eller selvmordsforsøg.
  • Dette kan defineres ved enhver forsætlig, ikke-dødelig selvskade, uanset medicinsk dødelighed, vil blive betragtet som et selvmordsforsøg, hvis hensigten om at dø blev indikeret.
  • Underskrevet samtykke fra den voksne patient (18 år) eller af en førstegradsslægtning eller en værge (for børn) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, og samtykke fra børnene, så snart det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med autistisk spektrumforstyrrelse, non-verbale patienter og moderat eller svær mental retardering (IQ mindre end 70 og de patienter i specialundervisning på fuld tid), patienter med stofafhængighed og patienter med skizofreni.
  • Patienter, der er optaget i sagsbehandling, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhanced Treatment As Usual (E-TAU)
Patienten vil blive henvist til almindelig (Standard of Care) ambulant psykiatri/psykologi eller fortsætte med de ydelser, som de modtog før indlæggelsen. De vil blive fulgt op ved at ringe til patientfamilier efter 3 måneder (efter deres første aftale) og efter 12 måneder. De vil også have 1 forskningsbesøg på 6 måneder (med Dr. Falcone), som de vil planlægge under deres 3 måneders opfølgningsopkald; Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) vil blive administreret. Patienterne tildelt denne gruppe vil også modtage 10 omsorgsfulde opfølgningspostkort i de følgende uger og måneder (efter udskrivelse fra døgnafdelingen): 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 5 måneder , 7 måneder, 9 måneder, 12 måneder og på patientens fødselsdag.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Opfølgningsopkald, spørgeskemaer
EKSPERIMENTEL: TAU + Krisecenter (CC) Opfølgning
Frontline Services vil administrere (mindst 9) kriseinterventionstelefonopkald til patienterne; flere opkald vil blive foretaget, hvis de føler, det er nødvendigt af hensyn til patientens sikkerhed og sundhed. Opfølgningsopkald vil stille patienten spørgsmål om opfølgning i fremtiden, om de har haft tanker om selvmord, om de er i overhængende selvmordsfare ved udgangen af ​​opkaldet, og om patienten er stabil. Ved afslutningen af ​​opkaldet vil patienten blive bedt om at vurdere sin suicidalitet på en skala fra 1 til 10.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Opfølgningsopkald, spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Kriseintervention
Frontline Services vil administrere opfølgende telefonopkald til deltagere i undersøgelsen, der for nylig er udskrevet fra skadestuen.
EKSPERIMENTEL: TAU + CC Opfølgning + Wraparound Services
Denne gruppe vil blive knyttet til en plejekoordinator gennem Tapestry-tjenester. Wraparound er en intensiv, individualiseret plejekoordinerings- og behandlingsplanlægningsproces, der involverer alle de vigtige personer i et barns liv til at arbejde sammen for at få barnet til at lykkes i skolen, hjemmet og i samfundet.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Opfølgningsopkald, spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Kriseintervention
Frontline Services vil administrere opfølgende telefonopkald til deltagere i undersøgelsen, der for nylig er udskrevet fra skadestuen.
Adfærdsmæssigt: Wraparound-tjenester
Tapestry vil tildele sagsbehandlingstjenester til deltagere, der er randomiseret i den tredje del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af gentagne selvmordsforsøg hos unge.
Tidsramme: op til 12 måneder efter udskrivelsen
Hyppighed af gentagne selvmordsforsøg i løbet af 12 måneders opfølgning
op til 12 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genindlæggelser efter et selvmordsforsøg hos unge.
Tidsramme: op til 12 måneder efter udskrivelsen
Hyppighed af genindlæggelser efter et selvmordsforsøg hos unge
op til 12 måneder efter udskrivelsen
Sammenhæng mellem tjenestetype og hyppighed af gentagne selvmordsforsøg hos unge.
Tidsramme: op til 12 måneder efter udskrivelsen
Sammenligning af hyppigheden af ​​gentagne selvmordsforsøg hos unge blandt de 3 behandlingsarme.
op til 12 måneder efter udskrivelsen
Sammenhæng mellem tjenestetype og hyppighed af genindlæggelser efter et selvmordsforsøg hos unge.
Tidsramme: op til 12 måneder efter udskrivelsen
Sammenligning af hyppigheden af ​​genindlæggelser efter et selvmordsforsøg hos unge blandt de 3 behandlingsarme.
op til 12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (SKØN)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner