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雄激素受体定向疗法对晚期前列腺癌的认知影响

2026年2月20日 更新者：Northwestern University

雄激素受体 (AR) 定向疗法对晚期前列腺癌的认知影响

该临床试验研究了接受雄激素受体定向疗法（例如醋酸阿比特龙和恩杂鲁胺）治疗的前列腺癌患者的认知功能。 研究人员使用 MRI 成像（非侵入性、非对比）来查看是否存在与治疗相关的大脑结构或活动的变化，这些变化可能与认知功能的变化有关。 研究人员还在寻找可能使患者在前列腺癌治疗期间对认知变化或多或少敏感的基因变异。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 或转移性激素敏感性前列腺癌男性在使用恩杂鲁胺（仅限 mCRPC）治疗期间的认知功能和认知功能的相关介质（生活质量、抑郁、疼痛和疲劳）和醋酸阿比特龙（mHSPC 或 mCRPC）。

次要目标：

I. 确定 mCRPC 男性在雄激素受体 (AR) 定向治疗期间与认知功能变化相关的特征。

二。 比较 mCRPC 男性在恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙治疗期间的生活质量和相关因素，包括疲劳、疼痛和抑郁。

三级目标：

I. 分析单核苷酸多态性 (SNP) 是否与 AR 定向治疗期间认知功能的变化有关。

二。 使用弥散张量成像 (DTI)、功能性 MRI (fMRI)、动脉自旋标记 (ASL) 和其他先进技术，比较随着时间的推移大脑的功能和结构成分以及接受恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙治疗的 mCRPC 男性大脑的功能和结构成分神经影像学技术。

大纲：患有转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗患者被随机分配到 2 组中的 1 组。 接受长期雄激素剥夺治疗的对照患者将采用与对照组相同的措施进行评估。

ARM I：患者接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂治疗的标准护理治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还接受口服醋酸阿比特龙 (PO) 和泼尼松 PO 每天两次 (BID)。 然后，患者在基线、3、6 和 12 个月时接受认知评估，包括神经认知测试和整体生活质量评估、疲劳、疼痛和症状。 患者还接受了 40 分钟的 MRI 程序，包括 DTI、fMRI、ASL MRI、磁化准备快速梯度回波 (MPRAGE) MRI、流体衰减反转恢复 (FLAIR) MRI，以及基线和 3个月。

ARM II：患者接受标准的 GnRH 激动剂/拮抗剂治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者也接受恩杂鲁胺 PO QD。 与第 I 组一样，患者接受认知评估和 MRI 程序。

ARM III：患者接受 GnRH 激动剂/拮抗剂治疗的标准护理，并像在 Arm I 中一样接受认知评估和 MRI 程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为前列腺癌并在入组前至少 1 个月接受 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗。
  • 在学习期间愿意并能够在没有帮助的情况下完成英语调查问卷。 制定此规定是因为并非所有提议的生活质量或认知测试都可用或以其他语言验证。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 能够理解并愿意签署由机构审查委员会批准的英文书面知情同意书。
  • 患有新诊断的转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 或去势抵抗性转移性前列腺癌 (mCRPC)，并且有资格接受醋酸阿比特龙（mHSPC 或 mCRPC）或恩杂鲁胺 (mCRPC) 治疗
  • 患者可能在入组前接受过以下 AR 定向治疗：比卡鲁胺、酮康唑。 入组前，患者在完成基线研究前可能已接受醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗不超过 14 天。
  • 患者可能仅接受过针对激素敏感的转移性前列腺癌的化疗，但持续时间不得超过 6 个月。 化疗完成后必须至少过去 12 个月。
  • 患者之前可能接受过根治性放射治疗或手术。 自确定性放射治疗或手术完成后必须至少过去 60 天，并且患者在登记时必须只有 2 级或更少的不良反应。 允许在研究期间接受≤ 10 天的姑息性放疗或≤ 10 天的放疗。
  • 患者必须能够口服药物。

排除标准：

  • 在入组和完成基线测试之前用恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙治疗 > 14 天。
  • 在过去 12 个月内接受过前列腺癌或其他癌症的化疗并伴有残余认知缺陷，或接受过 mCRPC 的化疗。 计划在 12 个月的调查期间进行化疗的患者/医生也不符合资格。
  • 认知障碍或功能障碍的病史，包括痴呆病史、阿尔茨海默氏病、中风并伴有残余认知缺陷、与酒精或药物滥用相关的认知功能障碍，或与既往治疗任何癌症相关的认知功能障碍。
  • 有癫痫病史、反复跌倒病史或已知脑转移的患者被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们癫痫发作或进行性认知和/或神经功能障碍的风险增加，这会混淆评估。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的糖尿病、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级和 IV 级心力衰竭）、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况/物质会限制遵守研究要求的滥用行为。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者不符合资格。 如果患者已经完成所有治疗并且现在被认为在 1 年内没有疾病证据，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤。 患有与另一种恶性肿瘤治疗相关的认知功能障碍的患者，包括“化疗脑”病史，不符合条件。
  • 服用可能改变认知、注意力或行为的精神药物或违禁药物的患者。 允许持照提供者使用药物治疗抑郁症或焦虑症，包括但不限于稳定剂量的 SSRI、SNRI 和标准剂量苯二氮卓类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A臂I（乙酸阿比罗酮，泼尼松）
患者接受GNRH激动剂/拮抗剂治疗的护理标准治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受醋酸盐PO和泼尼松po。 然后，患者接受认知评估，包括神经认知测试以及基线，3、6和12个月的整体生活质量，疲劳，疼痛和症状的评估。 患者还接受了40分钟的MRI计划，其中包括DTI，fMRI，ASL MRI，MPRAGE MRI，FLAIR MRI和BOLD MRI，在基线和3个月中。
生物：GnRH 激动剂/拮抗剂
给予 GnRH 激动剂/拮抗剂治疗
药品：强的松
口给
药品：醋酸阿比特龙
口给
其他名称：
  • 紫蒂加
其他：ARM II（enzalutamide）
患者接受GNRH激动剂/拮抗剂治疗的护理标准治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受enzalutamide PO QD。 患者接受认知评估和MRI计划，如ARMI。
生物：GnRH 激动剂/拮抗剂
给予 GnRH 激动剂/拮抗剂治疗
药品：恩杂鲁胺
口给
其他名称：
  • 新坦迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由每个域的整体 Cogstate 分数和 Cogstate 模块分数定义的认知功能
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
Cogstate 测试每个模块的原始分数将根据 Cogstate 协议根据年龄和/或教育调整后发布的规范数据转换为标准化分数（z 分数和 T 分数）。 线性回归将用于评估基线后每个时间点组间的平均差异，同时调整基线分数。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ C-30) 评估的生活质量
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
本问卷的结果衡量标准是根据 EORTC QLQ-C30 评分手册中的标准评分实践确定的分数。 EORTC QLQ-C30 调查工具的平均分数将在每个时间点在各组之间进行比较，并将评估每个人随时间的分数变化。 将执行广义线性回归以估计每个时间点组之间的差异，并调整基线和其他协变量。 GEE 分析将用于纵向数据。 将评估标准化认知测试分数与中介之间的 Spearman p 相关系数。 将对每个时间点进行多变量线性回归，以测试群体身份与每个感兴趣的社会人口学和临床因素之间的相互作用，同时调整基线和其他协变量。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
使用慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT- 疲劳) 评估疲劳
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
该调查问卷的结果测量是根据 FACIT-疲劳评分手册的标准评分实践确定的分数。 FACIT-Fatigue 调查工具的平均分数将在每个时间点在组之间进行比较，并且将评估每个人的分数随时间的变化。 将执行广义线性回归以估计每个时间点组之间的差异，并调整基线和其他协变量。 GEE 分析将用于纵向数据。 将评估标准化认知测试分数与中介之间的 Spearman p 相关系数。 将对每个时间点进行多变量线性回归，以测试群体身份与每个感兴趣的社会人口学和临床因素之间的相互作用，同时调整基线和其他协变量
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
FACT-Cog 对认知功能的主观测量
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
该问卷的结果测量是根据标准评分实践使用 FACT-Cog 评分手册确定的分数。 来自 FACT-Cog 调查工具的平均分数将在每个时间点在组之间进行比较，并且将评估每个人随时间的分数变化。 将执行广义线性回归以估计每个时间点组之间的差异，并调整基线和其他协变量。 GEE 分析将用于纵向数据。 将评估标准化认知测试分数与中介之间的 Spearman p 相关系数。 将对每个时间点进行多变量线性回归，以测试群体身份与每个感兴趣的社会人口学和临床因素之间的相互作用，同时调整基线和其他协变量。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
本问卷的结果测量是根据标准评分实践和 PH-Q 9 评分手册确定的分数。 PHQ-9 调查工具的平均分数将在每个时间点在各组之间进行比较，并将评估每个人随时间的分数变化。 将执行广义线性回归以估计每个时间点组之间的差异，并调整基线和其他协变量。 GEE 分析将用于纵向数据。 将评估标准化认知测试分数与中介之间的 Spearman p 相关系数。 将对每个时间点进行多变量线性回归，以测试群体身份与每个感兴趣的社会人口学和临床因素之间的相互作用，同时调整基线和其他协变量。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
德克萨斯功能生活量表的日常生活工具活动
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
该测量将提供一个分数来表示患者完成日常任务的能力，并且是一种基于“直接评估”的方法来测量日常生活的工具活动。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与认知功能相关的 SNP
大体时间：使用基线或 3 个月访视时抽取的血液进行 SNP 芯片评估
将利用多变量线性回归来比较每个治疗组患者中每个 SNP 在每个时间点的两个等位基因组之间的主要结果差异。 基线分数和其他协变量也将包含在模型中。 将在每个时间点使用来自治疗组和对照患者的数据进行多变量分析，以确定其与认知功能的关联在每个治疗组和对照患者之间不同的 SNP。 将估计治疗组和等位基因组身份之间相互作用的系数，并提供 Wald 检验 p 值。 p 值将根据从每个 SNP 的单独分析中获得的差异进行排序。 将计算阳性错误发现率调整后的 p 值 (q)。
使用基线或 3 个月访视时抽取的血液进行 SNP 芯片评估
通过 MRI 评估的成像
大体时间：基线和 3 个月
将通过定性和定量分析比较每个患者的 MRI 序列，比较基线时的 MRI 和 3 个月时的 MRI。 还将在基线和 3 个月时对治疗组之间的变化进行定性和定量比较。
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：David VanderWeele, M.D., M.P.H.、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计的)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU 17U19
  • STU00206082 (注册表标识符：Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (其他标识符：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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