Kognitivní účinky terapií zaměřených na androgenní receptor pro pokročilou rakovinu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Mají diagnózu rakoviny prostaty a byli léčeni agonistou nebo antagonistou GnRH po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením.
• Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky průzkumu v angličtině bez pomoci po celou dobu studia. Toto ustanovení je na místě, protože ne všechny navrhované testy kvality života nebo kognitivní testy jsou dostupné nebo validované v jiných jazycích.
• Věk ≥ 18 let.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas napsaný v angličtině, který je schválen institucionálním kontrolním výborem.
• Máte buď nově diagnostikovaný metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) nebo kastračně rezistentní metastatický karcinom prostaty (mCRPC) a jste způsobilí podstoupit léčbu abirateron acetátem (mHSPC nebo mCRPC) nebo enzalutamidem (mCRPC)
• Pacienti mohli před zařazením podstoupit následující léčbu zaměřenou na AR: bicalutamid, ketokonazol. Před zařazením mohli pacienti dostávat léčbu abirateron acetátem nebo enzalutamidem po dobu nejvýše 14 dnů před dokončením základní studie.
• Pacienti mohli dostávat chemoterapii pouze pro hormonálně senzitivní metastatický karcinom prostaty, ale ta nesměla trvat déle než 6 měsíců. Od ukončení chemoterapie musí uplynout alespoň 12 měsíců.
• Pacienti mohou mít předchozí definitivní radiační terapii nebo chirurgický zákrok. Od dokončení definitivní radiační terapie nebo chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 60 dní a pacient musí mít v době registrace nežádoucí účinky pouze stupně 2 nebo nižší. Je povoleno zařazení během paliativního záření ≤ 10 dní nebo záření ≤ 10 dní během trvání studie.
• Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba enzalutamidem nebo abirateron acetátem po dobu > 14 dnů před zařazením do studie a dokončením základních testů.
• Příjem chemoterapie na prostatu nebo jiný karcinom během posledních 12 měsíců se zbytkovými kognitivními deficity nebo příjem chemoterapie na mCRPC. Pacienti/lékaři plánující léčbu chemoterapií během 12měsíčního období šetření jsou rovněž nezpůsobilí.
• Anamnéza kognitivní poruchy nebo dysfunkce, včetně anamnézy demence, Alzheimerovy choroby, mrtvice se zbytkovými kognitivními deficity, kognitivní dysfunkce související se zneužíváním alkoholu nebo látek nebo kognitivní dysfunkce související s předchozí léčbou jakékoli rakoviny.
• Pacienti s anamnézou záchvatů, anamnézou opakovaných pádů nebo známými metastázami v mozku jsou z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a kvůli jejich zvýšenému riziku záchvatu nebo progresivní kognitivní a/nebo neurologické dysfunkci, která by hodnocení zmařila.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolovaného diabetu, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání (srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association), nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací/látky zneužití, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
• Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže nejsou způsobilí. Pacienti se nepovažují za pacienty s „aktuálně aktivní“ malignitou, pokud dokončili veškerou terapii a nyní jsou považováni za bez známek onemocnění po dobu 1 roku. Pacienti s kognitivní dysfunkcí související s léčbou jiné malignity, včetně anamnézy „chemo-mozku“, nejsou způsobilí.
• Pacienti užívající psychofarmaka nebo nelegální drogy, které mohou změnit kognici, koncentraci nebo chování. Je povolena vhodná léčba licencovaným poskytovatelem léky na depresi nebo úzkost, včetně, ale bez omezení na SSRI, SNRI a standardních dávek benzodiazepinů ve stabilní dávce.