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Effets cognitifs des thérapies dirigées par les récepteurs aux androgènes pour le cancer avancé de la prostate

20 février 2026 mis à jour par: Northwestern University

Effets cognitifs des thérapies dirigées par les récepteurs aux androgènes (AR) pour le cancer avancé de la prostate

Cet essai clinique étudie la fonction cognitive chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate traités par des thérapies dirigées vers les récepteurs androgènes, telles que l'acétate d'abiratérone et l'enzalutamide. Les enquêteurs utilisent l'imagerie IRM (non invasive, sans contraste) pour voir s'il y a des changements dans la structure cérébrale ou l'activité liée au traitement qui peuvent être liés à des changements dans la fonction cognitive. Les chercheurs recherchent également des variations génétiques qui pourraient rendre les patients plus ou moins sensibles aux changements cognitifs pendant le traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la fonction cognitive et les médiateurs associés de la fonction cognitive (qualité de vie, dépression, douleur et fatigue) des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ou d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible pendant le traitement par enzalutamide (mCRPC uniquement) et l'acétate d'abiratérone (mHSPC ou mCRPC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Identifier les caractéristiques des hommes atteints de CPRCm associées à une modification de la fonction cognitive pendant le traitement par thérapie dirigée contre les récepteurs aux androgènes (AR).

II. Comparer la qualité de vie et les facteurs associés, y compris la fatigue, la douleur et la dépression, des hommes atteints de CPRCm pendant le traitement par l'enzalutamide et l'acétate d'abiratérone.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Analyser si les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) peuvent être associés à une modification de la fonction cognitive pendant le traitement par thérapie dirigée par AR.

II. Comparer les composants fonctionnels et structurels du cerveau au fil du temps et entre les cerveaux d'hommes atteints de mCRPC traités avec de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone en utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'IRM fonctionnelle (IRMf), le marquage du spin artériel (ASL) et d'autres techniques avancées techniques de neuroimagerie.

APERÇU: Les patients en traitement atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration sont randomisés dans 1 des 2 bras. Les patients témoins recevant une thérapie de privation androgénique à long terme seront évalués avec les mêmes mesures qu'un groupe témoin.

ARM I : les patients reçoivent un traitement standard avec un traitement agoniste/antagoniste de la gonadolibérine (GnRH). Les patients reçoivent également de l'acétate d'abiratérone par voie orale (PO) et de la prednisone PO deux fois par jour (BID) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une évaluation cognitive comprenant des tests neurocognitifs et des évaluations de la qualité de vie globale, de la fatigue, de la douleur et des symptômes au départ, à 3, 6 et 12 mois. Les patients subissent également un programme d'IRM pendant 40 minutes comprenant DTI, IRMf, IRM ASL, IRM MPRAGE (Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo), IRM FLAIR (Fluid attenuated Inversion Recovery) et IRM dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) au départ et 3 mois.

ARM II : les patients reçoivent un traitement standard avec un traitement agoniste/antagoniste de la GnRH. Les patients reçoivent également de l'enzalutamide PO QD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une évaluation cognitive et un programme d'IRM comme dans le bras I.

ARM III : les patients reçoivent un traitement standard avec un traitement agoniste/antagoniste de la GnRH et subissent une évaluation cognitive et un programme d'IRM comme dans le bras I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer de la prostate et avoir reçu un traitement par agoniste ou antagoniste de la GnRH pendant au moins 1 mois avant l'inscription.
  • Volonté et capable de remplir des questionnaires d'enquête en anglais sans aide pendant toute la durée de l'étude. Cette stipulation est en place car tous les tests de qualité de vie ou cognitifs proposés ne sont pas disponibles ou validés dans d'autres langues.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé rédigé en anglais et approuvé par un comité d'examen institutionnel.
  • Avoir soit un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible nouvellement diagnostiqué (mHSPC) ou un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et éligible pour suivre un traitement à l'acétate d'abiratérone (mHSPC ou mCRPC) ou à l'enzalutamide (mCRPC)
  • Les patients peuvent avoir reçu le traitement antirétroviral antérieur suivant avant l'inscription : bicalutamide, kétoconazole. Avant l'inscription, les patients peuvent avoir reçu un traitement avec de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide pendant 14 jours au maximum avant de terminer les études de référence.
  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie pour un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible uniquement, mais celle-ci ne doit pas avoir duré plus de 6 mois. Au moins 12 mois doivent s'être écoulés depuis la fin de la chimiothérapie.
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie définitive ou une intervention chirurgicale antérieure. Au moins 60 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la radiothérapie définitive ou de la chirurgie et le patient ne doit présenter que des effets indésirables de grade 2 ou moins au moment de l'inscription. L'inscription pendant une radiothérapie palliative de ≤ 10 jours ou une radiothérapie de ≤ 10 jours pendant la durée de l'étude est autorisée.
  • Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par enzalutamide ou acétate d'abiratérone pendant > 14 jours avant l'inscription et la fin des tests de base.
  • Réception d'une chimiothérapie pour un cancer de la prostate ou d'un autre cancer au cours des 12 derniers mois avec des déficits cognitifs résiduels, ou réception d'une chimiothérapie pour un CPRCm. Les patients/médecins prévoyant un traitement par chimiothérapie au cours de la période de 12 mois de l'investigation ne sont pas non plus éligibles.
  • Antécédents de déficience ou de dysfonctionnement cognitif, y compris des antécédents de démence, de maladie d'Alzheimer, d'accident vasculaire cérébral avec déficits cognitifs résiduels, de dysfonctionnement cognitif lié à l'alcool ou à la toxicomanie, ou de dysfonctionnement cognitif lié à un traitement antérieur pour tout cancer.
  • Les patients ayant des antécédents de convulsions, des antécédents de chutes récurrentes ou des métastases cérébrales connues sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et de leur risque accru de convulsions ou de dysfonctionnement cognitif et/ou neurologique progressif qui confondraient l'évaluation.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, diabète non contrôlé, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association), angor instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales/substance abus qui limiterait le respect des exigences des études.
  • Les patients atteints d'une seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ne sont pas éligibles. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé tous les traitements et sont maintenant considérés comme sans signe de maladie pendant 1 an. Les patients présentant un dysfonctionnement cognitif lié au traitement d'une autre tumeur maligne, y compris des antécédents de "chimio-cerveau", ne sont pas éligibles.
  • Patients prenant des médicaments psychotropes ou des drogues illicites susceptibles d'altérer la cognition, la concentration ou le comportement. Un traitement approprié par un fournisseur agréé avec des médicaments contre la dépression ou l'anxiété, y compris, mais sans s'y limiter, les ISRS, les IRSN et les benzodiazépines à dose standard à dose stable, est autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras i (acétate abiraterone, prednisone)
Les patients reçoivent un traitement de soins avec une thérapie agoniste / antagoniste de la GnRH. Les patients reçoivent également l'abiraterone acétate PO et la prednisone PO Bid en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une évaluation cognitive comprenant des tests neuro-cognitifs et des évaluations de la qualité de vie globale, de la fatigue, de la douleur et des symptômes au départ, 3, 6 et 12 mois. Les patients subissent également un programme IRM pendant 40 minutes comprenant DTI, IRMf, IRM ASL, IRM MPRAGE, IRM FLAIR et IRM au gras au départ et 3 mois.
Biologique: Agoniste/antagoniste de la GnRH
Traitement agoniste/antagoniste de la GnRH donné
Médicament: Prednisone
Donné par la bouche
Médicament: Acétate d'abiratérone
Donné par la bouche
Autres noms:
  • Zytiga
Autre: ARM II (Enzalutamide)
Les patients reçoivent un traitement de soins avec une thérapie agoniste / antagoniste de la GnRH. Les patients reçoivent également l'enzalutamide PO QD en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une évaluation cognitive et un programme d'IRM comme dans le bras I.
Biologique: Agoniste/antagoniste de la GnRH
Traitement agoniste/antagoniste de la GnRH donné
Médicament: Enzalutamide
Donné par la bouche
Autres noms:
  • Xtandi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive définie par le score Cogstate global et les scores du module Cogstate pour chaque domaine
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les scores bruts de chaque module du test Cogstate seront convertis en scores standardisés (scores z et scores T) en fonction de l'âge et/ou des données normatives publiées ajustées à l'éducation selon le protocole Cogstate. Des régressions linéaires seront utilisées pour évaluer les différences moyennes entre les groupes à chaque instant après la ligne de base tout en ajustant les scores de base.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-C30 (EORTC QLQ C-30)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La mesure des résultats pour ce questionnaire est le score tel que déterminé par les pratiques de notation standard dans le manuel de notation EORTC QLQ-C30. Les scores moyens de l'instrument d'enquête EORTC QLQ-C30 seront comparés entre les groupes à chaque instant, et les changements de score seront évalués au fil du temps pour chaque individu. Des régressions linéaires généralisées seront effectuées pour estimer les différences entre les groupes à chaque instant avec un ajustement pour la ligne de base et d'autres covariables. L'analyse GEE sera utilisée pour les données longitudinales. Les coefficients de corrélation Spearman p entre les résultats des tests cognitifs standardisés et les médiateurs seront évalués. Des régressions linéaires multivariables pour chaque point temporel seront effectuées pour tester les interactions entre l'identité du groupe et chacun des facteurs sociodémographiques et cliniques intéressés tout en ajustant pour la ligne de base et d'autres covariables.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Fatigue évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT- Fatigue)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La mesure des résultats pour ce questionnaire est le score tel que déterminé par les pratiques de notation standard avec le manuel de notation FACIT-Fatigue. Les scores moyens de l'instrument d'enquête FACIT-Fatigue seront comparés entre les groupes à chaque instant, et les changements de score seront évalués au fil du temps pour chaque individu. Des régressions linéaires généralisées seront effectuées pour estimer les différences entre les groupes à chaque instant avec un ajustement pour la ligne de base et d'autres covariables. L'analyse GEE sera utilisée pour les données longitudinales. Les coefficients de corrélation Spearman p entre les résultats des tests cognitifs standardisés et les médiateurs seront évalués. Des régressions linéaires multivariables pour chaque point temporel seront effectuées pour tester les interactions entre l'identité du groupe et chacun des facteurs sociodémographiques et cliniques intéressés tout en ajustant pour la ligne de base et d'autres covariables
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure subjective de la fonction cognitive par FACT-Cog
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La mesure des résultats pour ce questionnaire est le score tel que déterminé par les pratiques de notation standard avec le manuel de notation FACT-Cog. Les scores moyens de l'instrument d'enquête FACT-Cog seront comparés entre les groupes à chaque instant, et les changements de score seront évalués au fil du temps pour chaque individu. Des régressions linéaires généralisées seront effectuées pour estimer les différences entre les groupes à chaque instant avec un ajustement pour la ligne de base et d'autres covariables. L'analyse GEE sera utilisée pour les données longitudinales. Les coefficients de corrélation Spearman p entre les résultats des tests cognitifs standardisés et les médiateurs seront évalués. Des régressions linéaires multivariables pour chaque point temporel seront effectuées pour tester les interactions entre l'identité du groupe et chacun des facteurs sociodémographiques et cliniques intéressés tout en ajustant pour la ligne de base et d'autres covariables.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Dépression par questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La mesure de résultat pour ce questionnaire est le score tel que déterminé selon les pratiques de notation standard avec le manuel de notation PH-Q 9. Les scores moyens de l'instrument d'enquête PHQ-9 seront comparés entre les groupes à chaque instant, et les changements de score seront évalués au fil du temps pour chaque individu. Des régressions linéaires généralisées seront effectuées pour estimer les différences entre les groupes à chaque instant avec un ajustement pour la ligne de base et d'autres covariables. L'analyse GEE sera utilisée pour les données longitudinales. Les coefficients de corrélation Spearman p entre les résultats des tests cognitifs standardisés et les médiateurs seront évalués. Des régressions linéaires multivariables pour chaque point temporel seront effectuées pour tester les interactions entre l'identité du groupe et chacun des facteurs sociodémographiques et cliniques intéressés tout en ajustant pour la ligne de base et d'autres covariables.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Activités instrumentales de la vie quotidienne par Texas Functional Living Scale
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Cette mesure fournira un score pour représenter la capacité du patient à accomplir les tâches quotidiennes, et est une approche basée sur une "évaluation directe" pour mesurer les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNP associés à la fonction cognitive
Délai: Évaluation par puce SNP à l'aide de sang prélevé au départ ou à la visite de 3 mois
La régression linéaire multivariable sera utilisée pour comparer la différence des résultats principaux entre deux groupes d'allèles à chaque instant pour chaque SNP parmi les patients de chaque groupe de traitement. Les scores de base et d'autres covariables seront également inclus dans le modèle. Des analyses multivariées utilisant les données des groupes de traitement et des patients témoins à chaque instant seront effectuées pour identifier les SNP dont les associations avec la fonction cognitive sont différentes entre chaque groupe de traitement et les patients témoins. Le coefficient d'interaction entre le groupe de traitement et l'identité du groupe d'allèles sera estimé et la valeur p du test de Wald sera fournie. Les valeurs p seront classées en fonction de la différence obtenue à partir d'une analyse séparée pour chaque SNP. Un taux de fausses découvertes positif ajusté aux valeurs p (q) sera calculé.
Évaluation par puce SNP à l'aide de sang prélevé au départ ou à la visite de 3 mois
Imagerie évaluée par IRM
Délai: Base de référence et 3 mois
Les séquences IRM seront comparées par des analyses qualitatives et quantitatives comparant l'IRM au départ à l'IRM à 3 mois pour chaque patient. Les changements seront comparés qualitativement et quantitativement entre les groupes de traitement au départ et à 3 mois également.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 17U19
  • STU00206082 (Identificateur de registre: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (Autre identifiant: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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