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Efeitos cognitivos de terapias dirigidas por receptores androgênicos para câncer de próstata avançado

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Northwestern University

Efeitos cognitivos de terapias direcionadas ao receptor androgênico (AR) para câncer de próstata avançado

Este ensaio clínico estuda a função cognitiva em homens com câncer de próstata tratados com terapias direcionadas ao receptor de androgênio, como acetato de abiraterona e enzalutamida. Os investigadores usam imagens de ressonância magnética (não invasiva, sem contraste) para verificar se há alterações na estrutura ou atividade cerebral relacionadas ao tratamento que possam estar relacionadas a alterações na função cognitiva. Os pesquisadores também estão procurando por variações genéticas que possam tornar os pacientes mais ou menos sensíveis a mudanças cognitivas durante o tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a função cognitiva e os mediadores associados da função cognitiva (qualidade de vida, depressão, dor e fadiga) de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) ou câncer de próstata metastático sensível a hormônio durante o tratamento com enzalutamida (somente mCRPC) e acetato de abiraterona (mHSPC ou mCRPC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Identificar as características de homens com mCRPC associadas à alteração na função cognitiva durante o tratamento com terapia direcionada ao receptor de andrógeno (AR).

II. Comparar a qualidade de vida e fatores associados, incluindo fadiga, dor e depressão, de homens com mCRPC durante o tratamento com enzalutamida e acetato de abiraterona.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Analisar se polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) podem estar associados a alterações na função cognitiva durante o tratamento com terapia direcionada a AR.

II. Comparar os componentes funcionais e estruturais do cérebro ao longo do tempo e entre os cérebros de homens com mCRPC tratados com enzalutamida ou acetato de abiraterona usando imagens de tensor de difusão (DTI), ressonância magnética funcional (fMRI), marcação de rotação arterial (ASL) e outros métodos avançados técnicas de neuroimagem.

ESBOÇO: Pacientes em tratamento com câncer de próstata metastático resistente à castração são randomizados para 1 de 2 braços. Os pacientes de controle que recebem terapia de privação de androgênio a longo prazo serão avaliados com as mesmas medidas de um braço de controle.

ARM I: Os pacientes recebem tratamento padrão com terapia agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). Os pacientes também recebem acetato de abiraterona por via oral (PO) e prednisona PO duas vezes ao dia (BID) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por uma avaliação cognitiva composta por testes neurocognitivos e avaliações da qualidade de vida geral, fadiga, dor e sintomas na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Os pacientes também passam por um programa de ressonância magnética por 40 minutos, incluindo DTI, fMRI, ASL MRI, ressonância magnética preparada por magnetização com gradiente rápido (MPRAGE), recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e ressonância magnética dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) na linha de base e 3 meses.

ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão com terapia agonista/antagonista de GnRH. Os pacientes também recebem enzalutamida PO QD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por avaliação cognitiva e programa de ressonância magnética como no braço I.

ARM III: Os pacientes recebem tratamento padrão com terapia agonista/antagonista de GnRH e passam por avaliação cognitiva e programa de ressonância magnética como no Arm I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de câncer de próstata e ter recebido tratamento com terapia agonista ou antagonista de GnRH por pelo menos 1 mês antes da inscrição.
  • Disposto e capaz de preencher questionários de pesquisa em inglês sem assistência durante a duração do estudo. Essa estipulação existe porque nem todos os testes de qualidade de vida ou cognitivos propostos estão disponíveis ou validados em outros idiomas.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, escrito em inglês e aprovado por um conselho de revisão institucional.
  • Tem câncer de próstata metastático sensível a hormônio recém-diagnosticado (mHSPC) ou câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e é elegível para tratamento com acetato de abiraterona (mHSPC ou mCRPC) ou enzalutamida (mCRPC)
  • Os pacientes podem ter recebido a seguinte terapia dirigida por AR antes da inscrição: bicalutamida, cetoconazol. Antes da inscrição, os pacientes podem ter recebido tratamento com acetato de abiraterona ou enzalutamida por não mais de 14 dias antes de concluir os estudos iniciais.
  • Os pacientes podem ter recebido quimioterapia apenas para câncer de próstata metastático sensível a hormônios, mas não deve ter durado mais de 6 meses. Pelo menos 12 meses devem ter se passado desde o término da quimioterapia.
  • Os pacientes podem ter recebido radioterapia definitiva ou cirurgia prévia. Pelo menos 60 dias devem ter se passado desde a conclusão da radioterapia ou cirurgia definitiva e o paciente deve ter apenas efeitos adversos de grau 2 ou menos no momento do registro. A inscrição durante a radiação paliativa de ≤ 10 dias, ou radiação de ≤ 10 dias durante a duração do estudo é permitida.
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar medicação oral.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com enzalutamida ou acetato de abiraterona por > 14 dias antes da inscrição e conclusão dos testes basais.
  • Recebimento de quimioterapia para câncer de próstata ou outro câncer nos últimos 12 meses com déficits cognitivos residuais ou recebimento de quimioterapia para mCRPC. Pacientes/médicos que planejam tratamento com quimioterapia durante o período de 12 meses da investigação também são inelegíveis.
  • Histórico de comprometimento ou disfunção cognitiva, incluindo histórico de demência, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral com déficits cognitivos residuais, disfunção cognitiva relacionada ao abuso de álcool ou substâncias ou disfunção cognitiva relacionada a tratamento anterior para qualquer tipo de câncer.
  • Pacientes com histórico de convulsão, histórico de quedas recorrentes ou metástases cerebrais conhecidas são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e devido ao risco aumentado de convulsão ou disfunção cognitiva e/ou neurológica progressiva que confundiria a avaliação.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, diabetes não controlada, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais/substância abuso que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma não são elegíveis. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram toda a terapia e agora são considerados sem evidência de doença por 1 ano. Pacientes com disfunção cognitiva relacionada ao tratamento de outra malignidade, incluindo história de "quimio-cérebro", são inelegíveis.
  • Pacientes em uso de medicamentos psicotrópicos ou drogas ilícitas que podem alterar a cognição, a concentração ou o comportamento. É permitido o tratamento apropriado por um provedor licenciado com medicamentos para depressão ou ansiedade, incluindo, entre outros, ISRSs, SNRIs e benzodiazepínicos em dose padrão em dose estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Arm I (acetato de abiraterona, prednisona)
Os pacientes recebem tratamento de tratamento com agonista/antagonista de GnRH. Os pacientes também recebem oferta de acetato de abiraterona e PO PO na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a avaliação cognitiva, composta por testes neuro-cognitivos e avaliações da qualidade de vida, fadiga, dor e sintomas gerais na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Os pacientes também passam por um programa de ressonância magnética por 40 minutos, composta por DTI, fMRI, ASL RM, MRI MRI, ressonância magnética de Flair e RM em negrito na linha de base e 3 meses.
Biológico: Agonista/antagonista de GnRH
Administrada terapia agonista/antagonista de GnRH
Medicamento: Prednisona
Dado por via oral
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Dado por via oral
Outros nomes:
  • Zytiga
Outro: Arm II (enzalutamida)
Os pacientes recebem tratamento de tratamento com agonista/antagonista de GnRH. Os pacientes também recebem PO qd de enzalutamida na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por avaliação cognitiva e programa de ressonância magnética como no braço I.
Biológico: Agonista/antagonista de GnRH
Administrada terapia agonista/antagonista de GnRH
Medicamento: Enzalutamida
Dado por via oral
Outros nomes:
  • Xtandi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva definida pela pontuação geral do Cogstate e pontuações do módulo Cogstate para cada domínio
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
As pontuações brutas em cada módulo do teste Cogstate serão convertidas em pontuações padronizadas (pontuações z e pontuações T) de acordo com a idade e/ou dados normativos publicados ajustados à educação de acordo com o protocolo Cogstate. As regressões lineares serão utilizadas para avaliar as diferenças médias entre os grupos em cada ponto de tempo após a linha de base enquanto ajustam as pontuações da linha de base.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ C-30)
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A medida de resultado para este questionário é a pontuação determinada pelas práticas de pontuação padrão no manual de pontuação EORTC QLQ-C30. As pontuações médias do instrumento de pesquisa EORTC QLQ-C30 serão comparadas entre os grupos em cada momento, e as mudanças na pontuação serão avaliadas ao longo do tempo para cada indivíduo. Regressões lineares generalizadas serão realizadas para estimar as diferenças entre os grupos em cada ponto de tempo com ajuste para linha de base e outras covariáveis. A análise GEE será utilizada para os dados longitudinais. Serão avaliados os coeficientes de correlação p de Spearman entre os escores dos testes cognitivos padronizados e os mediadores. Regressões lineares multivariadas para cada ponto no tempo serão realizadas para testar as interações entre a identidade do grupo e cada um dos fatores sociodemográficos e clínicos de interesse, ajustando para a linha de base e outras covariáveis.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Fadiga avaliada por Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT- Fadiga)
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A medida de resultado para este questionário é a pontuação determinada pelas práticas de pontuação padrão com o manual de pontuação FACIT-Fatigue. As pontuações médias do instrumento de pesquisa FACIT-Fatigue serão comparadas entre os grupos em cada ponto de tempo, e as mudanças na pontuação serão avaliadas ao longo do tempo para cada indivíduo. Regressões lineares generalizadas serão realizadas para estimar as diferenças entre os grupos em cada ponto de tempo com ajuste para linha de base e outras covariáveis. A análise GEE será utilizada para os dados longitudinais. Serão avaliados os coeficientes de correlação p de Spearman entre os escores dos testes cognitivos padronizados e os mediadores. Regressões lineares multivariáveis ​​para cada ponto no tempo serão realizadas para testar as interações entre a identidade do grupo e cada um dos fatores sociodemográficos e clínicos interessados, ajustando para a linha de base e outras covariáveis
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida subjetiva da função cognitiva por FACT-Cog
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A medida de resultado para este questionário é a pontuação determinada pelas práticas de pontuação padrão com o manual de pontuação FACT-Cog. As pontuações médias do instrumento de pesquisa FACT-Cog serão comparadas entre os grupos em cada ponto de tempo, e as mudanças na pontuação serão avaliadas ao longo do tempo para cada indivíduo. Regressões lineares generalizadas serão realizadas para estimar as diferenças entre os grupos em cada ponto de tempo com ajuste para linha de base e outras covariáveis. A análise GEE será utilizada para os dados longitudinais. Serão avaliados os coeficientes de correlação p de Spearman entre os escores dos testes cognitivos padronizados e os mediadores. Regressões lineares multivariadas para cada ponto no tempo serão realizadas para testar as interações entre a identidade do grupo e cada um dos fatores sociodemográficos e clínicos de interesse, ajustando para a linha de base e outras covariáveis.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário de Depressão por Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A medida de resultado para este questionário é a pontuação determinada pelas práticas de pontuação padrão com o manual de pontuação PH-Q 9. As pontuações médias do instrumento de pesquisa PHQ-9 serão comparadas entre os grupos em cada momento, e as mudanças na pontuação serão avaliadas ao longo do tempo para cada indivíduo. Regressões lineares generalizadas serão realizadas para estimar as diferenças entre os grupos em cada ponto de tempo com ajuste para linha de base e outras covariáveis. A análise GEE será utilizada para os dados longitudinais. Serão avaliados os coeficientes de correlação p de Spearman entre os escores dos testes cognitivos padronizados e os mediadores. Regressões lineares multivariadas para cada ponto no tempo serão realizadas para testar as interações entre a identidade do grupo e cada um dos fatores sociodemográficos e clínicos de interesse, ajustando para a linha de base e outras covariáveis.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Atividades instrumentais da vida diária pela Texas Functional Living Scale
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Essa medida fornecerá uma pontuação para representar a capacidade do paciente de concluir as tarefas diárias e é uma abordagem baseada em "avaliação direta" para medir as atividades instrumentais da vida diária.
Medido na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNPs associados à função cognitiva
Prazo: Avaliação do chip SNP usando sangue coletado na linha de base ou visita de 3 meses
A regressão linear multivariada será utilizada para comparar a diferença nos resultados primários entre dois grupos de alelos em cada ponto de tempo para cada SNP entre os pacientes em cada grupo de tratamento. As pontuações da linha de base e outras covariáveis ​​também serão incluídas no modelo. Análises multivariadas usando dados de ambos os grupos de tratamento e pacientes de controle em cada ponto de tempo serão realizadas para identificar SNPs cujas associações com a função cognitiva são diferentes entre cada grupo de tratamento e os pacientes de controle. O coeficiente para a interação entre o grupo de tratamento e a identidade do grupo de alelos será estimado e o valor p do teste de Wald será fornecido. Os valores de p serão ranqueados pela diferença obtida na análise separada para cada SNP. Uma taxa de descoberta falsa positiva ajustada p valores (q) será calculada.
Avaliação do chip SNP usando sangue coletado na linha de base ou visita de 3 meses
Imagem avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 3 meses
As sequências de ressonância magnética serão comparadas por análises qualitativas e quantitativas comparando a ressonância magnética no início do estudo com a ressonância magnética aos 3 meses para cada paciente. As alterações serão comparadas qualitativa e quantitativamente entre os grupos de tratamento na linha de base e 3 meses também.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU 17U19
  • STU00206082 (Identificador de registro: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (Outro identificador: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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