Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az androgénreceptor által irányított terápiák kognitív hatásai előrehaladott prosztatarák esetén

2026. február 20. frissítette: Northwestern University

Az androgénreceptor (AR) által irányított terápiák kognitív hatásai előrehaladott prosztatarák kezelésére

Ez a klinikai vizsgálat a kognitív funkciókat vizsgálja prosztatarákos férfiaknál, akiket androgénreceptor-vezérelt terápiákkal, például abirateron-acetáttal és enzalutamiddal kezelnek. A kutatók MRI képalkotást (nem invazív, nem kontrasztos) használnak annak megállapítására, hogy vannak-e olyan változások az agy szerkezetében vagy a kezeléssel kapcsolatos tevékenységben, amelyek összefüggésben lehetnek a kognitív funkciók változásaival. A kutatók olyan genetikai variációkat is keresnek, amelyek többé-kevésbé érzékennyé tehetik a betegeket a kognitív változásokra a prosztatarák kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) vagy metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiak kognitív funkcióinak és a kognitív funkció (életminőség, depresszió, fájdalom és fáradtság) kapcsolódó mediátorainak összehasonlítása az enzalutamid-kezelés során (csak mCRPC) és abirateron-acetát (mHSPC vagy mCRPC).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az mCRPC-ben szenvedő férfiak jellemzőinek azonosítása a kognitív funkciók megváltozásával összefüggésben az androgénreceptor (AR) kezelés során.

II. Az mCRPC-ben szenvedő férfiak életminőségének és a kapcsolódó tényezőknek, köztük a fáradtságnak, a fájdalomnak és a depressziónak az összehasonlítása az enzalutamid- és abirateron-acetát-kezelés során.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak elemzése, hogy az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) összefüggésbe hozhatók-e a kognitív funkciók változásával az AR irányított terápia során.

II. Az agy funkcionális és szerkezeti összetevőinek időbeli és enzalutamiddal vagy abirateron-acetáttal kezelt mCRPC-vel kezelt férfiak agya közötti összehasonlítása diffúziós tenzoros képalkotás (DTI), funkcionális MRI (fMRI), artériás spin-címkézés (ASL) és egyéb fejlett neuroimaging technikák.

VÁZLAT: A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeket a 2 karból 1-be randomizálják. A hosszú távú androgénmegvonásos terápiában részesülő kontroll betegeket ugyanazokkal az intézkedésekkel értékelik, mint a kontroll karon.

I. ARM: A betegek standard ellátásban részesülnek gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista/antagonista terápiával. A betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában orálisan abirateron-acetátot (PO) és prednizon PO-t is kapnak naponta kétszer (BID). Ezután a betegek kognitív értékelésen esnek át, amely neuro-kognitív tesztekből, valamint az általános életminőség, a fáradtság, a fájdalom és a tünetek értékeléséből áll a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után. A betegek 40 perces MRI-programon is átesnek, amely magában foglalja a DTI-t, az fMRI-t, az ASL MRI-t, a mágnesezésre előkészített gyors gradiens visszhangot (MPRAGE) az MRI-t, a folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) MRI-t, valamint a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) MRI-t a kiinduláskor és 3 hónapok.

ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek GnRH agonista/antagonista terápiával. A betegek enzalutamid PO QD-t is kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek kognitív értékelésen és MRI-programon esnek át, mint az I. karon.

III. KAR: A betegek standard ellátásban részesülnek GnRH agonista/antagonista terápiával, és kognitív értékelésen és MRI programon esnek át, mint az I. karon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákja van diagnosztizálva, és GnRH agonista vagy antagonista kezelésben részesült legalább 1 hónapig a beiratkozás előtt.
  • Hajlandó és képes angol nyelvű kérdőívek kitöltésére segítség nélkül a vizsgálat időtartama alatt. Ez a kikötés azért van érvényben, mert a javasolt életminőségi vagy kognitív tesztek közül nem mindegyik áll rendelkezésre vagy érvényesíthető más nyelveken.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Képes megérteni és aláírni az angol nyelven írt, tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyet intézményi bírálóbizottság hagy jóvá.
  • Újonnan diagnosztizált metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) vagy kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarák (mCRPC), és alkalmas abirateron-acetátos (mHSPC vagy mCRPC) vagy enzalutamid (mCRPC) kezelésre.
  • Előfordulhat, hogy a betegek a következő AR-irányított terápiát kapták a felvétel előtt: bikalutamid, ketokonazol. A beiratkozás előtt a betegek a kiindulási vizsgálatok befejezése előtt legfeljebb 14 napig részesültek abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal.
  • Lehetséges, hogy a betegek csak a hormonérzékeny metasztatikus prosztatarák miatt kaptak kemoterápiát, de ez nem tarthatott 6 hónapnál tovább. Legalább 12 hónapnak el kell telnie a kemoterápia befejezése óta.
  • Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen végleges sugárterápiát vagy műtétet kaptak. Legalább 60 napnak el kell telnie a végleges sugárterápia vagy műtét befejezése óta, és a regisztráció időpontjában a betegnek csak 2. fokozatú vagy annál kisebb káros hatása lehet. A palliatív besugárzás ≤ 10 napos, vagy a ≤ 10 napos besugárzás a vizsgálat időtartama alatt megengedett.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes enzalutamid vagy abirateron-acetát kezelés több mint 14 napig a beiratkozás és a kiindulási tesztek befejezése előtt.
  • Kemoterápia átvétele prosztatarák vagy más rák esetén az elmúlt 12 hónapban, maradék kognitív hiányosságokkal, vagy kemoterápia átvétele mCRPC miatt. Azok a betegek/orvosok, akik a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt kemoterápiás kezelést terveznek, szintén nem jogosultak.
  • A kórtörténetben szereplő kognitív károsodás vagy diszfunkció, beleértve a demencia, Alzheimer-kór, reziduális kognitív hiányosságokkal járó stroke, alkohol- vagy kábítószer-visszaéléshez kapcsolódó kognitív diszfunkció, vagy bármilyen rák korábbi kezelésével összefüggő kognitív diszfunkció.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, ismétlődő esések vagy ismert agyi áttétek szerepelnek, kizárják ebből a klinikai vizsgálatból, rossz prognózisuk, valamint a görcsrohamok vagy a progresszív kognitív és/vagy neurológiai diszfunkció fokozott kockázata miatt, ami megzavarná az értékelést.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. és IV. osztályú szívelégtelenség), instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket/anyagot visszaélések, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • A nem melanómás bőrráktól eltérő, „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak erre. A betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha az összes terápiát befejezték, és most 1 éven keresztül betegségre utaló jelek nélkül tartják őket. Azok a betegek, akik egy másik rosszindulatú daganat kezelésével összefüggő kognitív diszfunkcióban szenvednek, beleértve az anamnézisben szereplő "kemo-agy"-t, nem jogosultak erre.
  • Pszichotróp gyógyszereket vagy tiltott szereket szedő betegek, amelyek megváltoztathatják a megismerést, a koncentrációt vagy a viselkedést. Engedélyezett szolgáltató általi megfelelő kezelés a depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan az SSRI-ket, SNRI-ket és a standard dózisú benzodiazepineket, stabil dózisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: I. kar (abiraterone -acetát, prednizon)
A betegek GNRH agonista/antagonista terápiával végzett ápolási kezelést kapnak. A betegek abirateron -acetát -po -t és prednizon po ajánlatot kapnak betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. A betegek ezután kognitív értékelésen vesznek részt, amely magában foglalja a neuro-kognitív teszteket és az általános életminőség, a fáradtság, a fájdalom és a tünetek értékelését a kiindulási, 6., 6. és 12 hónapos időszakban. A betegek MRI programon mennek keresztül 40 percig, amely DTI, FMRI, ASL MRI, MPRAGE MRI, FLAIR MRI és BOLD MRI -t tartalmaz a kiindulási és 3 hónapon belül.
Biológiai: GnRH agonista/antagonista
Adott GnRH agonista/antagonista terápia
Drog: Prednizon
Szájon át adva
Drog: Abirateron-acetát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Zytiga
Egyéb: II.
A betegek GNRH agonista/antagonista terápiával végzett ápolási kezelést kapnak. A betegek enzalutamid PO QD -t is kapnak betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. A betegek kognitív értékelési és MRI programon mennek keresztül, mint az I. ARM I.
Biológiai: GnRH agonista/antagonista
Adott GnRH agonista/antagonista terápia
Drog: Enzalutamid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció, amelyet az általános Cogstate pontszám és a Cogstate modul pontszámai határoznak meg az egyes tartományokhoz
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
A Cogstate teszt egyes moduljaiban elért nyers pontszámokat standardizált pontszámokká (z-pontszámok és T-pontszámok) konvertáljuk az életkor és/vagy végzettség szerint korrigált közzétett normatív adatok szerint, a Cogstate protokoll szerint. Lineáris regressziót alkalmazunk a csoportok közötti átlagos különbségek értékelésére az alapvonal utáni minden időpontban, miközben az alapvonal pontszámokhoz igazítjuk.
Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével-C30 (EORTC QLQ C-30)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Ennek a kérdőívnek az eredménymérője az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyvben szereplő standard pontozási gyakorlat szerint meghatározott pontszám. Az EORTC QLQ-C30 felmérési eszköz átlagos pontszámait minden egyes időpontban összehasonlítják a csoportok között, és minden egyes egyénnél értékelik a pontszámok időbeli változásait. Általánosított lineáris regressziót kell végrehajtani a csoportok közötti különbségek becslésére minden egyes időpontban, az alapvonal és más kovariánsok kiigazításával. A longitudinális adatokhoz GEE elemzést használunk. A standardizált kognitív teszteredmények és a mediátorok Spearman p korrelációs együtthatóit értékeljük. Minden egyes időpontra többváltozós lineáris regressziót kell végrehajtani, hogy teszteljük a kölcsönhatásokat a csoportazonosság és az egyes érdekelt szociodemográfiai és klinikai tényezők között, miközben az alapvonalhoz és más kovariánsokhoz igazítjuk.
Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
A fáradtság értékelése a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése-fáradtság (FACIT-Fatigue) segítségével
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Ennek a kérdőívnek az eredménymérője a FACIT-Fatigue pontozási kézikönyv standard pontozási gyakorlata szerint meghatározott pontszám. A FACIT-Fatigue felmérés eszközének átlagpontszámait minden egyes időpontban összehasonlítják a csoportok között, és minden egyes személynél értékelik a pontszám időbeli változásait. Általánosított lineáris regressziót kell végrehajtani a csoportok közötti különbségek becslésére minden egyes időpontban, az alapvonal és más kovariánsok kiigazításával. A longitudinális adatokhoz GEE elemzést használunk. A standardizált kognitív teszteredmények és a mediátorok Spearman p korrelációs együtthatóit értékeljük. Minden egyes időpontra többváltozós lineáris regressziót kell végrehajtani a csoportazonosság és az egyes érdekelt szociodemográfiai és klinikai tényezők közötti kölcsönhatások tesztelésére, miközben az alapvonalhoz és más kovariánsokhoz igazodik.
Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
A kognitív funkció szubjektív mérése a FACT-Cog segítségével
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Ennek a kérdőívnek az eredménymérője a FACT-Cog pontozási kézikönyv standard pontozási gyakorlata szerint meghatározott pontszám. A FACT-Cog felmérési eszköz átlagpontszámait minden egyes időpontban összehasonlítják a csoportok között, és minden egyes egyénnél értékelik a pontszámok időbeli változásait. Általánosított lineáris regressziót kell végrehajtani a csoportok közötti különbségek becslésére minden egyes időpontban, az alapvonal és más kovariánsok kiigazításával. A longitudinális adatokhoz GEE elemzést használunk. A standardizált kognitív teszteredmények és a mediátorok Spearman p korrelációs együtthatóit értékeljük. Minden egyes időpontra többváltozós lineáris regressziót kell végrehajtani, hogy teszteljük a kölcsönhatásokat a csoportazonosság és az egyes érdekelt szociodemográfiai és klinikai tényezők között, miközben az alapvonalhoz és más kovariánsokhoz igazítjuk.
Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Depresszió a betegegészségügyi kérdőív alapján (PHQ-9)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Ennek a kérdőívnek az eredménymérője a PH-Q 9 pontozási kézikönyv standard pontozási gyakorlata szerint meghatározott pontszám. A PHQ-9 felmérési eszköz átlagos pontszámait minden egyes időpontban összehasonlítják a csoportok között, és minden egyes egyénnél értékelik a pontszám időbeli változásait. Általánosított lineáris regressziót kell végrehajtani a csoportok közötti különbségek becslésére minden egyes időpontban, az alapvonal és más kovariánsok kiigazításával. A longitudinális adatokhoz GEE elemzést használunk. A standardizált kognitív teszteredmények és a mediátorok Spearman p korrelációs együtthatóit értékeljük. Minden egyes időpontra többváltozós lineáris regressziót kell végrehajtani, hogy teszteljük a kölcsönhatásokat a csoportazonosság és az egyes érdekelt szociodemográfiai és klinikai tényezők között, miközben az alapvonalhoz és más kovariánsokhoz igazítjuk.
Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei a Texas Functional Living Scale segítségével
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Ez a mérőszám olyan pontszámot ad, amely reprezentálja a páciens azon képességét, hogy elvégezze a napi feladatokat, és egy „közvetlen értékelésen” alapuló megközelítés a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek mérésére.
Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkcióhoz kapcsolódó SNP-k
Időkeret: Az SNP chip értékelése a kiindulási vagy 3 hónapos vizit alkalmával vett vérrel
Többváltozós lineáris regressziót alkalmazunk a két allélcsoport közötti elsődleges kimenetelek különbségének összehasonlítására minden egyes SNP esetében minden egyes időpontban az egyes kezelési csoportok betegei között. Az alapértékek és más kovariánsok is szerepelni fognak a modellben. A kezelési csoportoktól és a kontroll betegektől származó adatok felhasználásával minden időpontban többváltozós elemzéseket végeznek, hogy azonosítsák azokat az SNP-ket, amelyeknek a kognitív funkcióival való kapcsolata eltérő az egyes kezelési csoportok és a kontroll betegek között. Megbecsülik a kezelt csoport és az allélcsoport azonossága közötti interakció együtthatóját, és megadják a Wald-teszt p-értékét. A p értékeket az egyes SNP-k külön analíziséből kapott különbség alapján rangsoroljuk. A rendszer kiszámítja a pozitív hamis felfedezési rátával korrigált p értékeket (q).
Az SNP chip értékelése a kiindulási vagy 3 hónapos vizit alkalmával vett vérrel
MRI-vel értékelt képalkotás
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az MRI-szekvenciákat kvalitatív és kvantitatív elemzésekkel hasonlítják össze, minden egyes betegnél összehasonlítva a kiindulási MRI-t a 3 hónapos MRI-vel. A változásokat minőségileg és mennyiségileg összehasonlítják a kezelési csoportok között az alapvonalon és a 3 hónapon belül is.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 17U19
  • STU00206082 (Registry Identifier: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (Egyéb azonosító: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztata karcinóma

Klinikai vizsgálatok a GnRH agonista/antagonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel