Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva effekter av androgenreceptorriktade terapier för avancerad prostatacancer

30 april 2021 uppdaterad av: Northwestern University

Kognitiva effekter av androgenreceptorer (AR) riktade terapier för avancerad prostatacancer

Denna kliniska studie studerar kognitiv funktion hos män med prostatacancer som behandlats med androgenreceptorstyrda terapier såsom abirateronacetat och enzalutamid. Utredarna använder MRT-avbildning (icke-invasiv, icke-kontrast) för att se om det finns förändringar i hjärnans struktur eller aktivitet relaterad till behandling som kan vara relaterad till förändringar i kognitiv funktion. Utredarna letar också efter genetiska variationer som kan göra patienter mer eller mindre känsliga för kognitiva förändringar under behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra kognitiv funktion och associerade mediatorer av kognitiv funktion (livskvalitet, depression, smärta och trötthet) hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) eller metastaserande hormonkänslig prostatacancer under behandling med enzalutamid (endast mCRPC) och abirateronacetat (mHSPC eller mCRPC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att identifiera egenskaper hos män med mCRPC associerade med förändring i kognitiv funktion under behandling med androgenreceptor (AR) riktad terapi.

II. Att jämföra livskvalitet och associerade faktorer, inklusive trötthet, smärta och depression, hos män med mCRPC under behandling med enzalutamid och abirateronacetat.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att analysera om singelnukleotidpolymorfismer (SNP) kan vara associerade med förändringar i kognitiv funktion under behandling med AR-riktad terapi.

II. Att jämföra de funktionella och strukturella komponenterna i hjärnan över tid och mellan hjärnorna hos män med mCRPC som behandlats med enzalutamid eller abirateronacetat med användning av diffusionstensoravbildning (DTI), funktionell MRT (fMRI), arteriell spinnmärkning (ASL) och andra avancerade neuroimaging tekniker.

DISPLAY: Behandlingspatienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer randomiseras till 1 av 2 armar. Kontrollpatienter som får långtidsbehandling med androgendeprivation kommer att bedömas med samma åtgärder som en kontrollarm.

ARM I: Patienter får standardbehandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist/antagonistterapi. Patienter får också abirateronacetat oralt (PO) och prednison PO två gånger dagligen (BID) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan kognitiv bedömning bestående av neurokognitiva tester och bedömningar av övergripande livskvalitet, trötthet, smärta och symtom vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Patienterna genomgår också MRT-program i 40 minuter bestående av DTI, fMRI, ASL MRI, Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) MRI, Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) MRI och blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) MRT vid baslinjen och 3 månader.

ARM II: Patienter får standardbehandling med GnRH-agonist/antagonistterapi. Patienter får också enzalutamid PO QD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår kognitiv bedömning och MR-program som i arm I.

ARM III: Patienter får standardbehandling med GnRH-agonist/antagonistterapi och genomgår kognitiv bedömning och MRT-program som i arm I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff, MD
          • Telefonnummer: 626-256-4673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Alicia K. Morgans, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Alicia K. Morgans, MD, MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Ryan, MD
          • Telefonnummer: 612-625-1110
        • Huvudutredare:
          • Charles Ryan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • ICC Clinical Trials Information Program
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vanderbilt.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen prostatacancer och har fått behandling med GnRH-agonist eller antagonistbehandling i minst 1 månad före inskrivning.
  • Vill och kan fylla i enkätenkäter på engelska utan hjälp under hela studien. Denna bestämmelse är på plats eftersom inte alla föreslagna livskvalitets- eller kognitiva tester är tillgängliga eller validerade på andra språk.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke skrivet på engelska som är godkänt av en institutionell granskningsnämnd.
  • Har antingen nydiagnostiserad metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) eller kastrationsresistent metastaserande prostatacancer (mCRPC) och berättigad att genomgå behandling med abirateronacetat (mHSPC eller mCRPC) eller enzalutamid (mCRPC)
  • Patienter kan ha fått följande tidigare AR-inriktad terapi före inskrivningen: bicalutamid, ketokonazol. Före inskrivningen kan patienter ha fått behandling med abirateronacetat eller enzalutamid i högst 14 dagar innan de avslutade baslinjestudierna.
  • Patienter kan ha fått kemoterapi endast för hormonkänslig metastaserad prostatacancer, men den får inte ha pågått i mer än 6 månader. Minst 12 månader måste ha förflutit efter avslutad kemoterapi.
  • Patienter kan ha fått tidigare definitiv strålbehandling eller operation. Minst 60 dagar måste ha förflutit sedan den definitiva strålbehandlingen eller operationen avslutats och patienten måste endast ha biverkningar av grad 2 eller mindre vid registreringstillfället. Inskrivning under palliativ strålning på ≤ 10 dagar eller strålning under ≤ 10 dagar under studiens varaktighet är tillåten.
  • Patienter måste kunna ta orala läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med enzalutamid eller abirateronacetat i > 14 dagar före inskrivning och slutförande av baslinjetest.
  • Mottagande av kemoterapi för prostatacancer eller annan cancer under de senaste 12 månaderna med kvarvarande kognitiva underskott, eller mottagande av kemoterapi för mCRPC. Patienter/läkare som planerar behandling med kemoterapi under undersökningens 12 månader är inte heller behöriga.
  • Historik med kognitiv funktionsnedsättning eller dysfunktion, inklusive en historia av demens, Alzheimers sjukdom, stroke med kvarvarande kognitiva underskott, kognitiv dysfunktion relaterad till alkohol- eller drogmissbruk, eller kognitiv dysfunktion relaterad till tidigare behandling för någon cancer.
  • Patienter med anfallshistoria, historia av återkommande fall eller kända hjärnmetastaser exkluderas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och på grund av deras ökade risk för anfall eller progressiv kognitiv och/eller neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Class III och IV hjärtsvikt), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer/substans missbruk som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har fullföljt all behandling och anses nu utan tecken på sjukdom i 1 år. Patienter med kognitiv dysfunktion relaterad till behandling av en annan malignitet, inklusive en historia av "kemo-hjärna", är inte berättigade.
  • Patienter som tar psykotropa mediciner eller illegala droger som kan förändra kognition, koncentration eller beteende. Lämplig behandling av en licensierad leverantör med mediciner mot depression eller ångest, inklusive men inte begränsat till SSRI, SNRI och standarddoser av bensodiazepiner i en stabil dos, är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Arm I (abirateronacetat, prednison)
Patienterna får standardbehandling med GnRH-agonist/antagonistbehandling. Patienter får också abirateronacetat PO och prednison PO BID i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan kognitiv bedömning bestående av neurokognitiva tester och bedömningar av övergripande livskvalitet, trötthet, smärta och symtom vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Patienterna genomgår också MRT-program i 40 minuter bestående av DTI, fMRI, ASL MRI, MPRAGE MRI, FLAIR MRI och BOLD MRI vid baslinjen och 3 månader.
Biologisk: GnRH-agonist/antagonist
Givet GnRH-agonist/antagonistterapi
Läkemedel: Prednison
Ges genom munnen
Läkemedel: Abirateronacetat
Ges genom munnen
Andra namn:
  • Zytiga
ÖVRIG: Arm II (enzalutamid)
Patienterna får standardbehandling med GnRH-agonist/antagonistbehandling. Patienter får också enzalutamid PO QD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår kognitiv bedömning och MR-program som i arm I.
Biologisk: GnRH-agonist/antagonist
Givet GnRH-agonist/antagonistterapi
Läkemedel: Enzalutamid
Ges genom munnen
Andra namn:
  • Xtandi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion definierad av totala Cogstate-poäng och Cogstate-modulpoäng för varje domän
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Råpoäng på varje modul i Cogstate-testet kommer att omvandlas till standardiserade poäng (z-poäng och T-poäng) enligt ålders- och/eller utbildningsjusterade publicerade normativa data enligt Cogstate-protokollet. Linjära regressioner kommer att användas för att bedöma medelskillnaderna mellan grupperna vid varje tidpunkt efter baslinjen medan man justerar för baslinjepoäng.
Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet utvärderad med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär-C30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Resultatmåttet för det här frågeformuläret är poängen som fastställs enligt standardpraxis för poängsättning i EORTC QLQ-C30 poängmanualen. Medelpoäng från EORTC QLQ-C30 undersökningsinstrument kommer att jämföras mellan grupper vid varje tidpunkt, och förändringar i poäng kommer att bedömas över tid för varje individ. Generaliserade linjära regressioner kommer att utföras för att uppskatta skillnaderna mellan grupperna vid varje tidpunkt med justering för baslinje och andra kovariater. GEE-analys kommer att användas för longitudinella data. Spearman p-korrelationskoefficienter mellan de standardiserade kognitiva testresultaten och mediatorerna kommer att utvärderas. Multivariabla linjära regressioner för varje tidpunkt kommer att utföras för att testa interaktionerna mellan gruppidentiteten och var och en av de intresserade sociodemografiska och kliniska faktorerna samtidigt som man justerar för baslinje och andra kovariater.
Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Trötthet utvärderad med funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-Trötthet)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Resultatmåttet för det här frågeformuläret är poängen som fastställts enligt standardpoängmetoden med FACIT-Fatigue-poängmanualen. Medelpoäng från FACIT-Fatigue-undersökningsinstrumentet kommer att jämföras mellan grupper vid varje tidpunkt, och förändringar i poäng kommer att bedömas över tid för varje individ. Generaliserade linjära regressioner kommer att utföras för att uppskatta skillnaderna mellan grupperna vid varje tidpunkt med justering för baslinje och andra kovariater. GEE-analys kommer att användas för longitudinella data. Spearman p-korrelationskoefficienter mellan de standardiserade kognitiva testresultaten och mediatorerna kommer att utvärderas. Multivariabla linjära regressioner för varje tidpunkt kommer att utföras för att testa interaktionerna mellan gruppidentiteten och var och en av de intresserade sociodemografiska och kliniska faktorerna samtidigt som man justerar för baslinje och andra kovariater
Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Subjektivt mått på kognitiv funktion med FACT-Cog
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Resultatmåttet för detta frågeformulär är poängen som fastställts enligt standardpoängmetoden med FACT-Cog-poängmanualen. Medelpoäng från FACT-Cog-undersökningsinstrumentet kommer att jämföras mellan grupper vid varje tidpunkt, och förändringar i poäng kommer att bedömas över tid för varje individ. Generaliserade linjära regressioner kommer att utföras för att uppskatta skillnaderna mellan grupperna vid varje tidpunkt med justering för baslinje och andra kovariater. GEE-analys kommer att användas för longitudinella data. Spearman p-korrelationskoefficienter mellan de standardiserade kognitiva testresultaten och mediatorerna kommer att utvärderas. Multivariabla linjära regressioner för varje tidpunkt kommer att utföras för att testa interaktionerna mellan gruppidentiteten och var och en av de intresserade sociodemografiska och kliniska faktorerna samtidigt som man justerar för baslinje och andra kovariater.
Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Depression av patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Resultatmåttet för detta frågeformulär är poängen som fastställts enligt standardpoängmetoden med PH-Q 9 poängmanualen. Medelpoäng från PHQ-9-undersökningsinstrumentet kommer att jämföras mellan grupper vid varje tidpunkt, och förändringar i poäng kommer att bedömas över tid för varje individ. Generaliserade linjära regressioner kommer att utföras för att uppskatta skillnaderna mellan grupperna vid varje tidpunkt med justering för baslinje och andra kovariater. GEE-analys kommer att användas för longitudinella data. Spearman p-korrelationskoefficienter mellan de standardiserade kognitiva testresultaten och mediatorerna kommer att utvärderas. Multivariabla linjära regressioner för varje tidpunkt kommer att utföras för att testa interaktionerna mellan gruppidentiteten och var och en av de intresserade sociodemografiska och kliniska faktorerna samtidigt som man justerar för baslinje och andra kovariater.
Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet av Texas Functional Living Scale
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Detta mått kommer att ge en poäng som representerar patientens förmåga att utföra dagliga uppgifter, och är en "direkt bedömning"-baserad metod för att mäta instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNP associerade med kognitiv funktion
Tidsram: SNP-chipbedömning med hjälp av blod som tagits vid baslinjen eller 3 månaders besök
Multivariabel linjär regression kommer att användas för att jämföra skillnaden i primära resultat mellan två allelgrupper vid varje tidpunkt för varje SNP bland patienter i varje behandlingsgrupp. Baslinjepoäng och andra kovariater kommer också att inkluderas i modellen. Multivariabla analyser med hjälp av data från både behandlingsgrupper och kontrollpatienter vid varje tidpunkt kommer att utföras för att identifiera SNP vars samband med kognitiv funktion är olika mellan varje behandlingsgrupp och kontrollpatienterna. Koefficienten för interaktionen mellan behandlingsgruppen och allelgruppens identitet kommer att uppskattas och Wald-test p-värde kommer att tillhandahållas. P-värdena kommer att rangordnas för skillnaden som erhålls från separat analys för varje SNP. En positiv falsk upptäcktsfrekvens justerade p-värden (q) kommer att beräknas.
SNP-chipbedömning med hjälp av blod som tagits vid baslinjen eller 3 månaders besök
Avbildning bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje och 3 månader
MRT-sekvenser kommer att jämföras genom kvalitativa och kvantitativa analyser som jämför MRT vid baslinjen med MRT efter 3 månader för varje patient. Förändringar kommer att jämföras kvalitativt och kvantitativt mellan behandlingsgrupperna vid baslinjen och 3 månader också.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Morgans, M.D., M.P.H., Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 17U19
  • STU00206082 (REGISTER: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (ÖVRIG: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande prostatakarcinom

Kliniska prövningar på GnRH-agonist/antagonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera