Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive effekter av androgenreseptorstyrte terapier for avansert prostatakreft

20. februar 2026 oppdatert av: Northwestern University

Kognitive effekter av androgenreseptor (AR) rettet terapi for avansert prostatakreft

Denne kliniske studien studerer kognitiv funksjon hos menn med prostatakreft behandlet med androgenreseptorstyrte terapier som abirateronacetat og enzalutamid. Etterforskerne bruker MR-avbildning (ikke-invasiv, ikke-kontrast) for å se om det er endringer i hjernestruktur eller aktivitet relatert til behandling som kan være relatert til endringer i kognitiv funksjon. Etterforskerne ser også etter genetiske variasjoner som kan gjøre pasienter mer eller mindre følsomme for kognitive endringer under behandling for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne kognitiv funksjon og assosierte mediatorer av kognitiv funksjon (livskvalitet, depresjon, smerte og tretthet) hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft under behandling med enzalutamid (kun mCRPC) og abirateronacetat (mHSPC eller mCRPC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å identifisere kjennetegn ved menn med mCRPC assosiert med endring i kognitiv funksjon under behandling med androgenreseptor (AR) rettet terapi.

II. For å sammenligne livskvalitet og assosierte faktorer, inkludert tretthet, smerte og depresjon, hos menn med mCRPC under behandling med enzalutamid og abirateronacetat.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å analysere om enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) kan være assosiert med endring i kognitiv funksjon under behandling med AR-rettet terapi.

II. For å sammenligne de funksjonelle og strukturelle komponentene i hjernen over tid og mellom hjernene til menn med mCRPC behandlet med enzalutamid eller abirateronacetat ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI), funksjonell MR (fMRI), arteriell spinnmerking (ASL) og andre avanserte nevroimaging teknikker.

OVERSIGT: Behandlingspasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft randomiseres til 1 av 2 armer. Kontrollpasienter som får langtidsbehandling med androgen deprivasjon vil bli vurdert med samme mål som en kontrollarm.

ARM I: Pasienter får standardbehandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist/antagonistbehandling. Pasienter får også abirateronacetat oralt (PO) og prednison PO to ganger daglig (BID) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter kognitiv vurdering bestående av nevro-kognitive tester og vurderinger av generell livskvalitet, tretthet, smerte og symptomer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Pasienter gjennomgår også MR-program i 40 minutter bestående av DTI, fMRI, ASL MRI, Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) MR, Fluid attenuated Inversion Recovery (FLAIR) MR og blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) MR ved baseline og 3 måneder.

ARM II: Pasienter får standardbehandling med GnRH-agonist/antagonistbehandling. Pasienter får også enzalutamid PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kognitiv vurdering og MR-program som i arm I.

ARM III: Pasienter får standardbehandling med GnRH-agonist/antagonistterapi og gjennomgår kognitiv vurdering og MR-program som i arm I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen prostatakreft og har mottatt behandling med GnRH-agonist- eller antagonistbehandling i minst 1 måned før påmelding.
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk uten hjelp gjennom hele studiens varighet. Denne bestemmelsen er på plass fordi ikke alle de foreslåtte livskvalitets- eller kognitive testene er tilgjengelige eller validerte på andre språk.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument skrevet på engelsk som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité.
  • Har enten nylig diagnostisert metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) eller kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft (mCRPC) og kvalifisert til å gjennomgå behandling med abirateronacetat (mHSPC eller mCRPC) eller enzalutamid (mCRPC)
  • Pasienter kan ha mottatt følgende tidligere AR-rettet behandling før registrering: bicalutamid, ketokonazol. Før innrullering kan pasienter ha mottatt behandling med abirateronacetat eller enzalutamid i ikke mer enn 14 dager før de fullførte baselinestudiene.
  • Pasienter kan ha mottatt kjemoterapi kun for hormonsensitiv metastatisk prostatakreft, men den må ikke ha vart i mer enn 6 måneder. Det må ha gått minst 12 måneder siden avsluttet kjemoterapi.
  • Pasienter kan ha mottatt definitiv strålebehandling eller kirurgi tidligere. Minst 60 dager må ha gått siden fullført strålebehandling eller kirurgi og pasienten må kun ha grad 2 eller mindre bivirkninger ved registreringstidspunktet. Påmelding under palliativ stråling på ≤ 10 dager, eller stråling på ≤ 10 dager i løpet av studiet er tillatt.
  • Pasienter må kunne ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enzalutamid eller abirateronacetat i > 14 dager før innrullering og fullføring av baseline-tester.
  • Mottak av kjemoterapi for prostata eller annen kreft innen de siste 12 månedene med gjenværende kognitive underskudd, eller mottak av kjemoterapi for mCRPC. Pasienter/leger som planlegger behandling med kjemoterapi i løpet av 12-månedersperioden av undersøkelsen er heller ikke kvalifisert.
  • Anamnese med kognitiv svikt eller dysfunksjon, inkludert en historie med demens, Alzheimers sykdom, hjerneslag med gjenværende kognitive defekter, kognitiv dysfunksjon relatert til alkohol- eller rusmisbruk, eller kognitiv dysfunksjon relatert til tidligere behandling for kreft.
  • Pasienter med anfallshistorie, historie med tilbakevendende fall eller kjente hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og på grunn av deres økte risiko for anfall eller progressiv kognitiv og/eller nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV hjertesvikt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner/substans misbruk som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft er ikke kvalifisert. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført all behandling og anses nå uten tegn på sykdom i 1 år. Pasienter med kognitiv dysfunksjon relatert til behandling av en annen malignitet, inkludert en historie med "kjemo-hjerne", er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som tar psykotrope medisiner eller ulovlige stoffer som kan endre kognisjon, konsentrasjon eller atferd. Passende behandling av en lisensiert leverandør med medisiner mot depresjon eller angst, inkludert men ikke begrenset til SSRI, SNRI og standarddose benzodiazepiner i en stabil dose, er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm I (Abirateronacetat, prednison)
Pasientene får standard for omsorgsbehandling med GnRH -agonist/antagonistterapi. Pasienter får også abirateronacetat PO og prednison PO -bud i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter kognitiv vurdering bestående av nevrokognitive tester og vurderinger av generell livskvalitet, tretthet, smerter og symptomer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Pasienter gjennomgår også MR -program i 40 minutter bestående av DTI, fMRI, ASL MR, MPrag MR, Flair MR og Bold MR ved baseline og 3 måneder.
Biologisk: GnRH-agonist/antagonist
Gitt GnRH agonist/antagonist terapi
Legemiddel: Prednison
Gis gjennom munnen
Legemiddel: Abirateronacetat
Gis gjennom munnen
Andre navn:
  • Zytiga
Annen: Arm II (enzalutamid)
Pasientene får standard for omsorgsbehandling med GnRH -agonist/antagonistterapi. Pasienter får også enzalutamid PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kognitiv vurdering og MR -program som i ARM I.
Biologisk: GnRH-agonist/antagonist
Gitt GnRH agonist/antagonist terapi
Legemiddel: Enzalutamid
Gis gjennom munnen
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon definert av samlet Cogstate-score og Cogstate-modulscore for hvert domene
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Råskårer på hver modul i Cogstate-testen vil bli konvertert til standardiserte skårer (z-score og T-score) i henhold til alder og/eller utdanningsjusterte publiserte normative data i henhold til Cogstate-protokollen. Lineære regresjoner vil bli brukt for å vurdere de gjennomsnittlige forskjellene mellom gruppene på hvert tidspunkt etter grunnlinjen mens du justerer for baseline-score.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema-C30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatmålet for dette spørreskjemaet er poengsummen bestemt i henhold til standard skåringspraksis i EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen. Gjennomsnittlige skårer fra EORTC QLQ-C30-undersøkelsesinstrumentet vil bli sammenlignet mellom grupper på hvert tidspunkt, og endringer i poengsum vil bli vurdert over tid for hver enkelt person. Generaliserte lineære regresjoner vil bli utført for å estimere forskjellene mellom grupper på hvert tidspunkt med justering for baseline og andre kovariater. GEE-analyse vil bli brukt for longitudinelle data. Spearman p korrelasjonskoeffisienter mellom de standardiserte kognitive testresultatene og mediatorene vil bli evaluert. Multivariable lineære regresjoner for hvert tidspunkt vil bli utført for å teste interaksjonene mellom gruppeidentiteten og hver av de interesserte sosiodemografiske og kliniske faktorene mens man justerer for baseline og andre kovariater.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fatigue vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT- fatigue)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatmålet for dette spørreskjemaet er poengsummen bestemt i henhold til standard skåringspraksis med FACIT-Fatigue-scoringsmanualen. Gjennomsnittlige skårer fra FACIT-Fatigue-undersøkelsesinstrumentet vil bli sammenlignet mellom grupper på hvert tidspunkt, og endringer i skår vil bli vurdert over tid for hver enkelt. Generaliserte lineære regresjoner vil bli utført for å estimere forskjellene mellom grupper på hvert tidspunkt med justering for baseline og andre kovariater. GEE-analyse vil bli brukt for longitudinelle data. Spearman p korrelasjonskoeffisienter mellom de standardiserte kognitive testresultatene og mediatorene vil bli evaluert. Multivariable lineære regresjoner for hvert tidspunkt vil bli utført for å teste interaksjonene mellom gruppeidentiteten og hver av de interesserte sosiodemografiske og kliniske faktorene mens man justerer for baseline og andre kovariater
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Subjektivt mål på kognitiv funksjon ved FACT-Cog
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatmålet for dette spørreskjemaet er poengsummen bestemt i henhold til standard skåringspraksis med FACT-Cog-scoringsmanualen. Gjennomsnittsskårer fra FACT-Cog-undersøkelsesinstrumentet vil bli sammenlignet mellom grupper på hvert tidspunkt, og endringer i poengsum vil bli vurdert over tid for hver enkelt person. Generaliserte lineære regresjoner vil bli utført for å estimere forskjellene mellom grupper på hvert tidspunkt med justering for baseline og andre kovariater. GEE-analyse vil bli brukt for longitudinelle data. Spearman p korrelasjonskoeffisienter mellom de standardiserte kognitive testresultatene og mediatorene vil bli evaluert. Multivariable lineære regresjoner for hvert tidspunkt vil bli utført for å teste interaksjonene mellom gruppeidentiteten og hver av de interesserte sosiodemografiske og kliniske faktorene mens man justerer for baseline og andre kovariater.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Depresjon etter pasienthelse spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatmålet for dette spørreskjemaet er poengsummen bestemt i henhold til standard skåringspraksis med PH-Q 9 scoringsmanualen. Gjennomsnittlig score fra PHQ-9-undersøkelsesinstrumentet vil bli sammenlignet mellom grupper på hvert tidspunkt, og endringer i poengsum vil bli vurdert over tid for hver enkelt person. Generaliserte lineære regresjoner vil bli utført for å estimere forskjellene mellom grupper på hvert tidspunkt med justering for baseline og andre kovariater. GEE-analyse vil bli brukt for longitudinelle data. Spearman p korrelasjonskoeffisienter mellom de standardiserte kognitive testresultatene og mediatorene vil bli evaluert. Multivariable lineære regresjoner for hvert tidspunkt vil bli utført for å teste interaksjonene mellom gruppeidentiteten og hver av de interesserte sosiodemografiske og kliniske faktorene mens man justerer for baseline og andre kovariater.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet av Texas Functional Living Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dette målet vil gi en skåre som representerer pasientens evne til å fullføre daglige oppgaver, og er en "direkte vurdering" basert tilnærming for å måle instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNP-er assosiert med kognitiv funksjon
Tidsramme: SNP-brikkevurdering ved bruk av blod tatt ved baseline eller 3 måneders besøk
Multivariabel lineær regresjon vil bli brukt for å sammenligne forskjellen i primære utfall mellom to allelgrupper på hvert tidspunkt for hver SNP blant pasienter i hver behandlingsgruppe. Baseline score og andre kovariater vil også bli inkludert i modellen. Multivariable analyser som bruker data fra både behandlingsgrupper og kontrollpasienter på hvert tidspunkt vil bli utført for å identifisere SNP-er hvis assosiasjoner til kognitiv funksjon er forskjellig mellom hver behandlingsgruppe og kontrollpasientene. Koeffisienten for interaksjonen mellom behandlingsgruppe og allelgruppeidentitet vil bli estimert og Wald-test p-verdi vil bli gitt. P-verdiene vil bli rangert for forskjellen oppnådd fra separat analyse for hver SNP. En positiv falsk oppdagelsesrate justert p-verdier (q) vil bli beregnet.
SNP-brikkevurdering ved bruk av blod tatt ved baseline eller 3 måneders besøk
Bildeundersøkelse vurdert ved MR
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
MR-sekvenser vil bli sammenlignet ved kvalitative og kvantitative analyser som sammenligner MR ved baseline med MR etter 3 måneder for hver pasient. Endringer vil bli sammenlignet kvalitativt og kvantitativt mellom behandlingsgruppene ved baseline og 3 måneder også.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 17U19
  • STU00206082 (Registeridentifikator: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (Annen identifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom

Kliniske studier på GnRH-agonist/antagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere