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進行性前立腺癌に対するアンドロゲン受容体指向療法の認知効果

2026年2月20日 更新者：Northwestern University

進行性前立腺癌に対するアンドロゲン受容体（AR）指向療法の認知効果

この臨床試験は、酢酸アビラテロンやエンザルタミドなどのアンドロゲン受容体指向療法で治療された前立腺がん男性の認知機能を研究しています。 調査員は MRI 画像 (非侵襲的、非造影) を使用して、認知機能の変化に関連する可能性のある治療に関連する脳構造または活動に変化があるかどうかを確認します。 研究者らはまた、前立腺がんの治療中に患者が認知的変化に多かれ少なかれ敏感になる可能性のある遺伝的変異を探しています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. エンザルタミドによる治療中の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) または転移性ホルモン感受性前立腺がんの男性の認知機能および認知機能の関連メディエーター (生活の質、うつ病、痛み、および疲労) を比較する (mCRPC のみ)酢酸アビラテロン (mHSPC または mCRPC)。

副次的な目的:

I.アンドロゲン受容体（AR）指向療法による治療中の認知機能の変化に関連するmCRPCの男性の特徴を特定すること。

Ⅱ． エンザルタミドと酢酸アビラテロンによる治療中の mCRPC 男性の生活の質と、疲労、痛み、抑うつなどの関連因子を比較すること。 検索戦略:

三次目標:

I. 一塩基多型 (SNP) が、AR 指向療法による治療中の認知機能の変化と関連している可能性があるかどうかを分析すること。

Ⅱ． エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンで治療された mCRPC 男性の脳間で、拡散テンソル画像 (DTI)、機能的 MRI (fMRI)、動脈スピンラベリング (ASL)、およびその他の高度な機能を使用して、脳の機能的および構造的成分を経時的に比較するニューロイメージング技術。

概要: 転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療患者は、2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。 長期のアンドロゲン除去療法を受けている対照患者は、対照群と同じ手段で評価されます。

ARM I: 患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト/アンタゴニスト療法による標準治療を受けます。 患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、酢酸アビラテロンの経口投与 (PO) とプレドニゾンの経口投与を 1 日 2 回 (BID) 受けます。 次に、患者は、神経認知テストと、ベースライン、3、6、および 12 か月での全体的な生活の質、疲労、痛み、および症状の評価を含む認知評価を受けます。 患者はまた、DTI、fMRI、ASL MRI、Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) MRI、Fluid attenuated Inversion Recovery (FLAIR) MRI、およびベースラインでの血液酸素化レベル依存 (BOLD) MRI で構成される 40 分間の MRI プログラムを受けます。月。

ARM II: 患者は、GnRH アゴニスト/アンタゴニスト療法による標準治療を受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、エンザルタミドの PO QD を受けます。 患者は、Arm I と同様に認知評価と MRI プログラムを受けます。

ARM III: 患者は、GnRH アゴニスト/アンタゴニスト療法による標準治療を受け、アーム I と同様に認知評価と MRI プログラムを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前立腺がんの診断を受けており、GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法による治療を受けている 登録前の少なくとも1か月。
  • -調査期間中、支援なしで英語で調査アンケートに回答する意思と能力があります。 この規定が設けられているのは、提案されている生活の質または認知テストのすべてが他の言語で利用可能または検証されているわけではないためです。
  • 年齢は18歳以上。
  • 治験審査委員会によって承認された英語で書かれた書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 新たに転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）または去勢抵抗性転移性前立腺がん（mCRPC）と診断され、酢酸アビラテロン（mHSPCまたはmCRPC）またはエンザルタミド（mCRPC）による治療を受ける資格がある
  • -患者は、登録前に次のAR指向療法を受けた可能性があります：ビカルタミド、ケトコナゾール。 登録前に、患者はベースライン研究を完了する前に14日以内に酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療を受けていた可能性があります。
  • 患者は、ホルモン感受性の転移性前立腺がんに対してのみ化学療法を受けた可能性がありますが、6 か月以上続いてはなりません。 -化学療法の完了から少なくとも12か月が経過している必要があります。
  • 患者は、以前に根治的放射線療法または手術を受けている可能性があります。 -決定的な放射線療法または手術の完了から少なくとも60日が経過している必要があり、患者は登録時にグレード2以下の副作用しかない必要があります。 -10日以下の緩和放射線、または研究期間中の10日以下の放射線中の登録は許可されています。
  • 患者は経口薬を服用できなければなりません。

除外基準:

  • -エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンによる14日以上の前治療 登録およびベースラインテストの完了。
  • -過去12か月以内に前立腺またはその他の癌の化学療法を受け、認知障害が残っている、またはmCRPCの化学療法を受けている。 12か月の調査期間中に化学療法による治療を計画している患者/医師も不適格です。
  • -認知症、アルツハイマー病、残存認知障害を伴う脳卒中、アルコールまたは薬物乱用に関連する認知機能障害、またはがんの以前の治療に関連する認知機能障害の病歴を含む、認知障害または機能障害の病歴。
  • 発作歴、再発性転倒歴、または既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、評価を混乱させる発作または進行性の認知および/または神経機能障害のリスクが高いため、この臨床試験から除外されます。
  • -制御されていない糖尿病、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV心不全）、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況/物質を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の順守を制限する乱用。
  • 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は適格ではありません。 患者がすべての治療を完了し、現在 1 年間疾患の証拠がないと見なされている場合、患者は「現在進行中」の悪性腫瘍を持っているとは見なされません。 「ケモブレイン」の病歴を含む、別の悪性腫瘍の治療に関連する認知機能障害のある患者は不適格です。
  • 認知、集中力、または行動を変える可能性のある向精神薬または違法薬物を服用している患者。 SSRI、SNRI、安定した用量の標準用量のベンゾジアゼピンを含むがこれらに限定されない、うつ病または不安神経症の薬による認可を受けたプロバイダーによる適切な治療が許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アームI（アビラテロン酢酸、プレドニゾン）
患者は、GNRHアゴニスト/拮抗薬療法による標準的なケア治療を受けます。 患者はまた、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、アビラテロン酢酸POおよびプレドニゾンPO入札を受けます。 その後、患者は、ベースライン、3、6、および12ヶ月での神経認知テストと全体的な生活の質、疲労、痛み、症状の評価で構成される認知評価を受けます。 また、患者は、ベースラインでDTI、fMRI、ASL MRI、MPRAGE MRI、FLAIR MRI、およびBOLD MRIで構成される40分間、ベースラインおよび3か月でMRIプログラムを受けます。
生物学的：GnRHアゴニスト/アンタゴニスト
GnRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を行う
薬：プレドニゾン
口から与える
薬：アビラテロンアセテート
口から与える
他の名前：
  • ザイティガ
他の：アームII（エンザルタミド）
患者は、GNRHアゴニスト/拮抗薬療法による標準的なケア治療を受けます。 患者はまた、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、エンザルタミドPO QDを受けます。 患者はARM Iのように認知評価とMRIプログラムを受けます。
生物学的：GnRHアゴニスト/アンタゴニスト
GnRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を行う
薬：エンザルタミド
口から与える
他の名前：
  • エクスタンディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の Cogstate スコアと各ドメインの Cogstate モジュール スコアによって定義される認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
Cogstate テストの各モジュールの生スコアは、Cogstate プロトコルに従って、年齢および/または教育で調整された公開された規範データに従って、標準化されたスコア (Z スコアと T スコア) に変換されます。 線形回帰を利用して、ベースライン後の各時点でのグループ間の平均差を評価し、ベースラインスコアを調整します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関する質問票-C30 (EORTC QLQ C-30) を使用して評価された生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
このアンケートの結果の尺度は、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアルの標準スコアリング プラクティスに従って決定されるスコアです。 EORTC QLQ-C30 調査機器からの平均スコアは、各時点でグループ間で比較され、スコアの変化は各個人について経時的に評価されます。 一般化された線形回帰を実行して、各時点でのグループ間の差を推定し、ベースラインおよび他の共変量を調整します。 GEE 分析は、縦方向のデータに使用されます。 標準化された認知テストのスコアとメディエーターの間のスピアマン p 相関係数が評価されます。 ベースラインおよび他の共変量を調整しながら、各時点の多変量線形回帰を実行して、グループのアイデンティティと関心のある社会人口学的および臨床的要因のそれぞれとの間の相互作用をテストします。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT- 疲労) を使用して評価された疲労
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
このアンケートのアウトカム指標は、FACIT-Fatigue スコアリング マニュアルを使用した標準的なスコアリング プラクティスに従って決定されたスコアです。 FACIT-Fatigue調査機器からの平均スコアは、各時点でグループ間で比較され、スコアの変化は各個人について経時的に評価されます。 一般化された線形回帰を実行して、各時点でのグループ間の差を推定し、ベースラインおよび他の共変量を調整します。 GEE 分析は、縦方向のデータに使用されます。 標準化された認知テストのスコアとメディエーターの間のスピアマン p 相関係数が評価されます。 ベースラインおよび他の共変量を調整しながら、各時点の多変量線形回帰を実行して、グループのアイデンティティと関心のある社会人口学的および臨床的要因のそれぞれとの間の相互作用をテストします
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
FACT-Cogによる認知機能の主観的測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
このアンケートの結果の尺度は、FACT-Cog スコアリング マニュアルを使用した標準的なスコアリング プラクティスに従って決定されたスコアです。 FACT-Cog 調査機器からの平均スコアは、各時点でグループ間で比較され、スコアの変化は各個人について経時的に評価されます。 一般化された線形回帰を実行して、各時点でのグループ間の差を推定し、ベースラインおよび他の共変量を調整します。 GEE 分析は、縦方向のデータに使用されます。 標準化された認知テストのスコアとメディエーターの間のスピアマン p 相関係数が評価されます。 ベースラインおよび他の共変量を調整しながら、各時点の多変量線形回帰を実行して、グループのアイデンティティと関心のある社会人口学的および臨床的要因のそれぞれとの間の相互作用をテストします。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
患者健康アンケートによるうつ病 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
このアンケートの結果の尺度は、PH-Q 9 スコアリング マニュアルを使用した標準的なスコアリング プラクティスに従って決定されたスコアです。 PHQ-9 調査機器からの平均スコアは、各時点でグループ間で比較され、スコアの変化は各個人について経時的に評価されます。 一般化された線形回帰を実行して、各時点でのグループ間の差を推定し、ベースラインおよび他の共変量を調整します。 GEE 分析は、縦方向のデータに使用されます。 標準化された認知テストのスコアとメディエーターの間のスピアマン p 相関係数が評価されます。 ベースラインおよび他の共変量を調整しながら、各時点の多変量線形回帰を実行して、グループのアイデンティティと関心のある社会人口学的および臨床的要因のそれぞれとの間の相互作用をテストします。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
Texas Functional Living Scaleによる日常生活の器械活動
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定
この尺度は、患者が日常業務を完了する能力を表すスコアを提供し、日常生活の道具的活動を測定するための「直接評価」ベースのアプローチです。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能に関連するSNP
時間枠：ベースラインまたは 3 か月の来院時に採取した血液を使用した SNP チップ評価
多変量線形回帰を利用して、各治療グループの患者の各 SNP の各時点での 2 つの対立遺伝子グループ間の主要転帰の差を比較します。 ベースライン スコアとその他の共変量もモデルに含まれます。 各時点での治療群と対照患者の両方からのデータを使用した多変量解析を実行して、各治療群と対照患者の間で認知機能との関連性が異な​​る SNP を特定します。 処置群と対立遺伝子群の同一性との間の相互作用の係数が推定され、Wald-test p 値が提供されます。 p 値は、各 SNP の個別の分析から得られた差に対してランク付けされます。 正の誤検出率調整済み p 値 (q) が計算されます。
ベースラインまたは 3 か月の来院時に採取した血液を使用した SNP チップ評価
MRIによる画像評価
時間枠：ベースラインと 3 か月
MRIシーケンスは、各患者のベースラインでのMRIと3か月でのMRIを比較する定性的および定量的分析によって比較されます。 変化は、ベースラインと3か月の治療群間で質的および量的に比較されます。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：David VanderWeele, M.D., M.P.H.、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月31日

一次修了 (実際)

2023年1月4日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 17U19
  • STU00206082 (レジストリ識別子：Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (その他の識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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