Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive virkninger af androgenreceptorstyrede terapier til avanceret prostatakræft

20. februar 2026 opdateret af: Northwestern University

Kognitive effekter af androgen receptor (AR) rettet terapi for avanceret prostatakræft

Dette kliniske forsøg studerer kognitiv funktion hos mænd med prostatacancer behandlet med androgenreceptor-styrede behandlinger såsom abirateronacetat og enzalutamid. Efterforskerne bruger MR-billeddannelse (ikke-invasiv, ikke-kontrast) for at se, om der er ændringer i hjernestruktur eller aktivitet relateret til behandling, der kan være relateret til ændringer i kognitiv funktion. Efterforskerne leder også efter genetiske variationer, der kan gøre patienter mere eller mindre følsomme over for kognitive ændringer under behandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne kognitiv funktion og associerede mediatorer af kognitiv funktion (livskvalitet, depression, smerter og træthed) hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer under behandling med enzalutamid (kun mCRPC) og abirateronacetat (mHSPC eller mCRPC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At identificere karakteristika for mænd med mCRPC forbundet med ændring i kognitiv funktion under behandling med androgenreceptor (AR) rettet terapi.

II. At sammenligne livskvalitet og associerede faktorer, herunder træthed, smerte og depression, hos mænd med mCRPC under behandling med enzalutamid og abirateronacetat.

TERTIÆRE MÅL:

I. At analysere om enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) kan være forbundet med ændring i kognitiv funktion under behandling med AR-styret terapi.

II. At sammenligne de funktionelle og strukturelle komponenter i hjernen over tid og mellem hjernerne hos mænd med mCRPC behandlet med enzalutamid eller abirateronacetat ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (DTI), funktionel MR (fMRI), arteriel spin-mærkning (ASL) og andre avancerede neuroimaging teknikker.

OVERSIGT: Behandlingspatienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer randomiseres til 1 ud af 2 arme. Kontrolpatienter, der modtager langtidsbehandling med androgen deprivation, vil blive vurderet med de samme mål som en kontrolarm.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling med behandling med gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist/antagonist. Patienter får også abirateronacetat oralt (PO) og prednison PO to gange dagligt (BID) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter kognitiv vurdering bestående af neurokognitive tests og vurderinger af overordnet livskvalitet, træthed, smerter og symptomer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Patienterne gennemgår også et MR-program i 40 minutter bestående af DTI, fMRI, ASL MRI, Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo (MPRAGE) MRI, Fluid attenuated Inversion Recovery (FLAIR) MRI og blodiltningsniveauafhængig (BOLD) MRI ved baseline og 3 måneder.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling med GnRH-agonist/antagonistbehandling. Patienter får også enzalutamid PO QD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår kognitiv vurdering og MR-program som i arm I.

ARM III: Patienter modtager standardbehandling med GnRH-agonist/antagonistterapi og gennemgår kognitiv vurdering og MR-program som i arm I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosticeret prostatacancer og har modtaget behandling med GnRH-agonist- eller antagonistbehandling i mindst 1 måned før indskrivning.
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk uden hjælp gennem hele undersøgelsens varighed. Denne bestemmelse er på plads, fordi ikke alle de foreslåede livskvalitets- eller kognitive tests er tilgængelige eller validerede på andre sprog.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument skrevet på engelsk, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg.
  • Har enten nydiagnosticeret metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) eller kastrationsresistent metastatisk prostatacancer (mCRPC) og kvalificeret til at gennemgå behandling med abirateronacetat (mHSPC eller mCRPC) eller enzalutamid (mCRPC)
  • Patienter kan have modtaget følgende tidligere AR-styret behandling før indskrivning: bicalutamid, ketoconazol. Inden indskrivningen kan patienter have modtaget behandling med abirateronacetat eller enzalutamid i højst 14 dage, før de afsluttede baseline studier.
  • Patienter kan kun have modtaget kemoterapi for hormonfølsom metastatisk prostatacancer, men den må ikke have varet i mere end 6 måneder. Der skal være gået mindst 12 måneder efter afslutning af kemoterapi.
  • Patienter kan have modtaget forudgående definitiv strålebehandling eller operation. Der skal være gået mindst 60 dage siden afslutningen af ​​den endelige strålebehandling eller operation, og patienten må kun have grad 2 eller mindre bivirkninger på registreringstidspunktet. Indskrivning under palliativ stråling på ≤ 10 dage eller stråling på ≤ 10 dage i løbet af undersøgelsen er tilladt.
  • Patienterne skal kunne tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enzalutamid eller abirateronacetat i > 14 dage før indskrivning og afslutning af baseline-tests.
  • Modtagelse af kemoterapi for prostata eller anden cancer inden for de seneste 12 måneder med resterende kognitive underskud, eller modtagelse af kemoterapi for mCRPC. Patienter/læger, der planlægger behandling med kemoterapi i løbet af undersøgelsens 12 måneders periode, er også udelukket.
  • Anamnese med kognitiv svækkelse eller dysfunktion, herunder en historie med demens, Alzheimers sygdom, slagtilfælde med resterende kognitive defekter, kognitiv dysfunktion relateret til alkohol- eller stofmisbrug eller kognitiv dysfunktion relateret til tidligere behandling for enhver kræftsygdom.
  • Patienter med en anfaldshistorie, historie med tilbagevendende fald eller kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose og på grund af deres øgede risiko for anfald eller progressiv kognitiv og/eller neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV hjertesvigt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer/stof misbrug, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft er ikke kvalificerede. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet al behandling og anses nu for at være uden tegn på sygdom i 1 år. Patienter med kognitiv dysfunktion relateret til behandling af en anden malignitet, herunder en historie med "kemo-hjerne", er udelukket.
  • Patienter, der tager psykotrope medicin eller ulovlige stoffer, der kan ændre kognition, koncentration eller adfærd. Passende behandling af en autoriseret udbyder med medicin mod depression eller angst, herunder men ikke begrænset til SSRI, SNRI og standarddosis benzodiazepiner i en stabil dosis, er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm I (abirateronacetat, prednison)
Patienter får standard for plejebehandling med GnRH -agonist/antagonistbehandling. Patienter modtager også abirateronacetat PO og prednison PO -bud i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår derefter kognitiv vurdering bestående af neurokognitive tests og vurderinger af den samlede livskvalitet, træthed, smerter og symptomer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Patienter gennemgår også MRI -program i 40 minutter bestående af DTI, FMRI, ASL MR, MPRAGE MR, Flair MR og BOLD MR ved baseline og 3 måneder.
Biologisk: GnRH-agonist/antagonist
Givet GnRH agonist/antagonist terapi
Medicin: Prednison
Gives gennem munden
Medicin: Abirateronacetat
Gives gennem munden
Andre navne:
  • Zytiga
Andet: ARM II (Enzalutamid)
Patienter får standard for plejebehandling med GnRH -agonist/antagonistbehandling. Patienter får også enzalutamid PO QD i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår kognitiv vurdering og MRI -program som i Arm I.
Biologisk: GnRH-agonist/antagonist
Givet GnRH agonist/antagonist terapi
Medicin: Enzalutamid
Gives gennem munden
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion defineret af samlet Cogstate-score og Cogstate-modulscore for hvert domæne
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rå score på hvert modul i Cogstate-testen vil blive konverteret til standardiserede scores (z-scores og T-scores) i henhold til alders- og/eller uddannelsesjusterede publicerede normative data i henhold til Cogstate-protokollen. Lineære regressioner vil blive brugt til at vurdere de gennemsnitlige forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt efter baseline, mens der justeres for baseline-scores.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema-C30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatmålet for dette spørgeskema er scoren som bestemt i henhold til standardscoringspraksis i EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen. Gennemsnitsscore fra EORTC QLQ-C30 undersøgelsesinstrumentet vil blive sammenlignet mellem grupper på hvert tidspunkt, og ændringer i score vil blive vurderet over tid for hver enkelt person. Generaliserede lineære regressioner vil blive udført for at estimere forskellene mellem grupper på hvert tidspunkt med justering for baseline og andre kovariater. GEE-analyse vil blive brugt til de longitudinelle data. Spearman p korrelationskoefficienter mellem de standardiserede kognitive testresultater og mediatorerne vil blive evalueret. Multivariable lineære regressioner for hvert tidspunkt vil blive udført for at teste interaktionerne mellem gruppeidentiteten og hver af de interesserede sociodemografiske og kliniske faktorer, mens der justeres for baseline og andre kovariater.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Træthed vurderet ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT- træthed)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatmålet for dette spørgeskema er scoren som bestemt i henhold til standardscoringspraksis med FACIT-Fatigue-scoringsmanualen. Gennemsnitsscore fra FACIT-træthedsundersøgelsesinstrumentet vil blive sammenlignet mellem grupper på hvert tidspunkt, og ændringer i score vil blive vurderet over tid for hver enkelt person. Generaliserede lineære regressioner vil blive udført for at estimere forskellene mellem grupper på hvert tidspunkt med justering for baseline og andre kovariater. GEE-analyse vil blive brugt til de longitudinelle data. Spearman p korrelationskoefficienter mellem de standardiserede kognitive testresultater og mediatorerne vil blive evalueret. Multivariable lineære regressioner for hvert tidspunkt vil blive udført for at teste interaktionerne mellem gruppeidentiteten og hver af de interesserede sociodemografiske og kliniske faktorer, mens der justeres for baseline og andre kovariater
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Subjektiv måling af kognitiv funktion ved FACT-Cog
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatmålet for dette spørgeskema er scoren som bestemt i henhold til standard scoringspraksis med FACT-Cog scoringsmanualen. Gennemsnitsscore fra FACT-Cog undersøgelsesinstrumentet vil blive sammenlignet mellem grupper på hvert tidspunkt, og ændringer i score vil blive vurderet over tid for hver enkelt person. Generaliserede lineære regressioner vil blive udført for at estimere forskellene mellem grupper på hvert tidspunkt med justering for baseline og andre kovariater. GEE-analyse vil blive brugt til de longitudinelle data. Spearman p korrelationskoefficienter mellem de standardiserede kognitive testresultater og mediatorerne vil blive evalueret. Multivariable lineære regressioner for hvert tidspunkt vil blive udført for at teste interaktionerne mellem gruppeidentiteten og hver af de interesserede sociodemografiske og kliniske faktorer, mens der justeres for baseline og andre kovariater.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Depression efter patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatmålet for dette spørgeskema er scoren som bestemt i henhold til standard scoringspraksis med PH-Q 9 scoringsmanualen. Gennemsnitsscore fra PHQ-9 undersøgelsesinstrumentet vil blive sammenlignet mellem grupper på hvert tidspunkt, og ændringer i score vil blive vurderet over tid for hver enkelt person. Generaliserede lineære regressioner vil blive udført for at estimere forskellene mellem grupper på hvert tidspunkt med justering for baseline og andre kovariater. GEE-analyse vil blive brugt til de longitudinelle data. Spearman p korrelationskoefficienter mellem de standardiserede kognitive testresultater og mediatorerne vil blive evalueret. Multivariable lineære regressioner for hvert tidspunkt vil blive udført for at teste interaktionerne mellem gruppeidentiteten og hver af de interesserede sociodemografiske og kliniske faktorer, mens der justeres for baseline og andre kovariater.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af ​​Texas Functional Living Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dette mål vil give en score, der repræsenterer patientens evne til at udføre daglige opgaver, og er en "direkte vurdering" baseret tilgang til at måle instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNP'er forbundet med kognitiv funktion
Tidsramme: SNP-chipvurdering ved hjælp af blod udtaget ved baseline eller 3 måneders besøg
Multivariabel lineær regression vil blive brugt til at sammenligne forskellen i primære resultater mellem to allelgrupper på hvert tidspunkt for hver SNP blandt patienter i hver behandlingsgruppe. Baseline-score og andre kovariater vil også blive inkluderet i modellen. Multivariable analyser ved hjælp af data fra både behandlingsgrupper og kontrolpatienter på hvert tidspunkt vil blive udført for at identificere SNP'er, hvis associationer til kognitiv funktion er forskellige mellem hver behandlingsgruppe og kontrolpatienterne. Koefficienten for interaktionen mellem behandlingsgruppe og allelgruppeidentitet vil blive estimeret, og Wald-test p-værdi vil blive angivet. p-værdierne vil blive rangeret for forskellen opnået fra separat analyse for hver SNP. En positiv falsk opdagelsesrate justerede p-værdier (q) vil blive beregnet.
SNP-chipvurdering ved hjælp af blod udtaget ved baseline eller 3 måneders besøg
Billeddiagnostik vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
MR-sekvenser vil blive sammenlignet ved kvalitative og kvantitative analyser, der sammenligner MR ved baseline med MR efter 3 måneder for hver patient. Ændringer vil blive sammenlignet kvalitativt og kvantitativt mellem behandlingsgrupper ved baseline og 3 måneder også.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 17U19
  • STU00206082 (Registry Identifier: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (Anden identifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med GnRH-agonist/antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner