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Effetti cognitivi delle terapie dirette al recettore degli androgeni per il cancro alla prostata avanzato

30 aprile 2021 aggiornato da: Northwestern University

Effetti cognitivi delle terapie dirette al recettore degli androgeni (AR) per il cancro alla prostata avanzato

Questo studio clinico studia la funzione cognitiva negli uomini con cancro alla prostata trattati con terapie mirate al recettore degli androgeni come abiraterone acetato ed enzalutamide. Gli investigatori usano la risonanza magnetica (non invasiva, senza contrasto) per vedere se ci sono cambiamenti nella struttura cerebrale o nell'attività correlata al trattamento che potrebbero essere correlati a cambiamenti nella funzione cognitiva. I ricercatori stanno anche cercando variazioni genetiche che potrebbero rendere i pazienti più o meno sensibili ai cambiamenti cognitivi durante il trattamento per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la funzione cognitiva e i mediatori associati della funzione cognitiva (qualità della vita, depressione, dolore e affaticamento) di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) o carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni durante il trattamento con enzalutamide (solo mCRPC) e abiraterone acetato (mHSPC o mCRPC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare le caratteristiche degli uomini con mCRPC associate al cambiamento della funzione cognitiva durante il trattamento con la terapia diretta al recettore degli androgeni (AR).

II. Per confrontare la qualità della vita e i fattori associati, tra cui affaticamento, dolore e depressione, degli uomini con mCRPC durante il trattamento con enzalutamide e abiraterone acetato.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Analizzare se i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) possono essere associati a cambiamenti nella funzione cognitiva durante il trattamento con terapia diretta AR.

II. Per confrontare i componenti funzionali e strutturali del cervello nel tempo e tra i cervelli di uomini con mCRPC trattati con enzalutamide o abiraterone acetato utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI), la risonanza magnetica funzionale (fMRI), l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) e altri tecniche di neuroimmagini.

SCHEMA: I pazienti in trattamento con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione sono randomizzati in 1 braccio su 2. I pazienti di controllo sottoposti a terapia di deprivazione androgenica a lungo termine saranno valutati con le stesse misure del braccio di controllo.

ARM I: i pazienti ricevono un trattamento standard di cura con terapia agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). I pazienti ricevono anche abiraterone acetato per via orale (PO) e prednisone PO due volte al giorno (BID) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazione cognitiva comprendente test neurocognitivi e valutazioni della qualità complessiva della vita, affaticamento, dolore e sintomi al basale, 3, 6 e 12 mesi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a un programma di risonanza magnetica per 40 minuti comprendente DTI, fMRI, ASL MRI, risonanza magnetica con eco gradiente rapido preparato per magnetizzazione (MPRAGE), risonanza magnetica FLAIR (fluid attenuated inversion recovery) e risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) al basale e 3 mesi.

ARM II: i pazienti ricevono un trattamento standard di cura con terapia con agonisti/antagonisti del GnRH. I pazienti ricevono anche enzalutamide PO QD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a valutazione cognitiva e programma di risonanza magnetica come nel braccio I.

BRACCIO III: i pazienti ricevono un trattamento standard di cura con terapia con agonisti/antagonisti del GnRH e sono sottoposti a valutazione cognitiva e programma di risonanza magnetica come nel braccio I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Tanya Dorff, MD
          • Numero di telefono: 626-256-4673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Alicia K. Morgans, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Alicia K. Morgans, MD, MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Charles Ryan, MD
          • Numero di telefono: 612-625-1110
        • Investigatore principale:
          • Charles Ryan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • ICC Clinical Trials Information Program
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vanderbilt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro alla prostata e aver ricevuto un trattamento con agonista del GnRH o terapia antagonista per almeno 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Disponibilità e capacità di completare i questionari del sondaggio in inglese senza assistenza per tutta la durata dello studio. Questa clausola è in vigore perché non tutti i test cognitivi o sulla qualità della vita proposti sono disponibili o convalidati in altre lingue.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto scritto in inglese approvato da un comitato di revisione istituzionale.
  • Avere un carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) di nuova diagnosi o carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e idoneo a sottoporsi a trattamento con abiraterone acetato (mHSPC o mCRPC) o enzalutamide (mCRPC)
  • I pazienti possono aver ricevuto la seguente terapia antiretrovirale prima dell'arruolamento: bicalutamide, ketoconazolo. Prima dell'arruolamento, i pazienti possono aver ricevuto un trattamento con abiraterone acetato o enzalutamide per non più di 14 giorni prima di completare gli studi al basale.
  • I pazienti possono aver ricevuto la chemioterapia solo per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni, ma non deve essere durata più di 6 mesi. Devono essere trascorsi almeno 12 mesi dal completamento della chemioterapia.
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza una radioterapia definitiva o un intervento chirurgico. Devono essere trascorsi almeno 60 giorni dal completamento della radioterapia o dell'intervento chirurgico definitivo e il paziente deve presentare solo effetti avversi di grado 2 o inferiore al momento della registrazione. È consentito l'arruolamento durante radiazioni palliative di ≤ 10 giorni o radiazioni di ≤ 10 giorni durante la durata dello studio.
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con enzalutamide o abiraterone acetato per > 14 giorni prima dell'arruolamento e del completamento dei test basali.
  • Ricezione di chemioterapia per prostata o altro cancro negli ultimi 12 mesi con deficit cognitivi residui o ricezione di chemioterapia per mCRPC. Anche i pazienti/medici che pianificano un trattamento con chemioterapia durante il periodo di 12 mesi dell'indagine non sono ammissibili.
  • Storia di deterioramento o disfunzione cognitiva, inclusa una storia di demenza, morbo di Alzheimer, ictus con deficit cognitivi residui, disfunzione cognitiva correlata all'abuso di alcol o sostanze o disfunzione cognitiva correlata a un precedente trattamento per qualsiasi cancro.
  • I pazienti con una storia di crisi epilettiche, storia di cadute ricorrenti o metastasi cerebrali note sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e a causa del loro elevato rischio di convulsioni o disfunzione cognitiva e/o neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione.
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete non controllato, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali/sostanze abusi che limiterebbero il rispetto degli obblighi di studio.
  • I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma non sono ammissibili. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato tutta la terapia e sono ora considerati senza evidenza di malattia per 1 anno. I pazienti con disfunzione cognitiva correlata al trattamento di un altro tumore maligno, inclusa una storia di "chemio-cervello", non sono ammissibili.
  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi o droghe illecite che possono alterare la cognizione, la concentrazione o il comportamento. È consentito un trattamento appropriato da parte di un fornitore autorizzato con farmaci per la depressione o l'ansia, inclusi ma non limitati a SSRI, SNRI e benzodiazepine a dose standard a dose stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio I (abiraterone acetato, prednisone)
I pazienti ricevono un trattamento standard di cura con terapia con agonisti/antagonisti del GnRH. I pazienti ricevono anche abiraterone acetato PO e prednisone PO BID in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazione cognitiva comprendente test neurocognitivi e valutazioni della qualità complessiva della vita, affaticamento, dolore e sintomi al basale, 3, 6 e 12 mesi. I pazienti sono anche sottoposti a un programma di risonanza magnetica per 40 minuti che comprende DTI, fMRI, ASL MRI, MPRAGE MRI, FLAIR MRI e BOLD MRI al basale e 3 mesi.
Biologico: Agonista/antagonista del GnRH
Sottoposto a terapia con agonisti/antagonisti del GnRH
Droga: Prednisone
Dato per via orale
Droga: Acetato di Abiraterone
Dato per via orale
Altri nomi:
  • Zytiga
ALTRO: Braccio II (enzalutamide)
I pazienti ricevono un trattamento standard di cura con terapia con agonisti/antagonisti del GnRH. I pazienti ricevono anche enzalutamide PO QD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a valutazione cognitiva e programma di risonanza magnetica come nel braccio I.
Biologico: Agonista/antagonista del GnRH
Sottoposto a terapia con agonisti/antagonisti del GnRH
Droga: Enzalutamide
Dato per via orale
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva definita dal punteggio Cogstate complessivo e dai punteggi del modulo Cogstate per ciascun dominio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I punteggi grezzi su ciascun modulo del test Cogstate verranno convertiti in punteggi standardizzati (punteggi z e punteggi T) in base ai dati normativi pubblicati adattati all'età e/o all'istruzione secondo il protocollo Cogstate. Verranno utilizzate regressioni lineari per valutare le differenze medie tra i gruppi in ogni punto temporale dopo la linea di base durante l'aggiustamento per i punteggi della linea di base.
Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-C30 (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La misura del risultato per questo questionario è il punteggio determinato secondo le pratiche di punteggio standard nel manuale di punteggio EORTC QLQ-C30. I punteggi medi dello strumento di indagine EORTC QLQ-C30 saranno confrontati tra i gruppi in ogni momento e le variazioni del punteggio saranno valutate nel tempo per ogni individuo. Verranno eseguite regressioni lineari generalizzate per stimare le differenze tra i gruppi in ciascun punto temporale con aggiustamento per la linea di base e altre covariate. L'analisi GEE verrà utilizzata per i dati longitudinali. Verranno valutati i coefficienti di correlazione Spearman p tra i punteggi dei test cognitivi standardizzati ei mediatori. Verranno eseguite regressioni lineari multivariabili per ciascun punto temporale per testare le interazioni tra l'identità del gruppo e ciascuno dei fattori sociodemografici e clinici interessati durante l'aggiustamento per la linea di base e altre covariate.
Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Fatica valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-Fatica)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La misura del risultato per questo questionario è il punteggio determinato secondo le pratiche di punteggio standard con il manuale di punteggio FACIT-Fatigue. I punteggi medi dello strumento di indagine FACIT-Fatigue saranno confrontati tra i gruppi in ogni momento e le variazioni del punteggio saranno valutate nel tempo per ogni individuo. Verranno eseguite regressioni lineari generalizzate per stimare le differenze tra i gruppi in ciascun punto temporale con aggiustamento per la linea di base e altre covariate. L'analisi GEE verrà utilizzata per i dati longitudinali. Verranno valutati i coefficienti di correlazione Spearman p tra i punteggi dei test cognitivi standardizzati ei mediatori. Verranno eseguite regressioni lineari multivariabili per ciascun punto temporale per testare le interazioni tra l'identità del gruppo e ciascuno dei fattori sociodemografici e clinici interessati durante l'aggiustamento per la linea di base e altre covariate
Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura soggettiva della funzione cognitiva mediante FACT-Cog
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La misura del risultato per questo questionario è il punteggio determinato secondo le pratiche di punteggio standard con il manuale di punteggio FACT-Cog. I punteggi medi dello strumento di indagine FACT-Cog saranno confrontati tra i gruppi in ogni momento e le variazioni del punteggio saranno valutate nel tempo per ogni individuo. Verranno eseguite regressioni lineari generalizzate per stimare le differenze tra i gruppi in ciascun punto temporale con aggiustamento per la linea di base e altre covariate. L'analisi GEE verrà utilizzata per i dati longitudinali. Verranno valutati i coefficienti di correlazione Spearman p tra i punteggi dei test cognitivi standardizzati ei mediatori. Verranno eseguite regressioni lineari multivariabili per ciascun punto temporale per testare le interazioni tra l'identità del gruppo e ciascuno dei fattori sociodemografici e clinici interessati durante l'aggiustamento per la linea di base e altre covariate.
Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Depressione tramite questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La misura del risultato per questo questionario è il punteggio determinato secondo le pratiche di punteggio standard con il manuale di punteggio PH-Q 9. I punteggi medi dello strumento di indagine PHQ-9 saranno confrontati tra i gruppi in ogni momento e le variazioni del punteggio saranno valutate nel tempo per ogni individuo. Verranno eseguite regressioni lineari generalizzate per stimare le differenze tra i gruppi in ciascun punto temporale con aggiustamento per la linea di base e altre covariate. L'analisi GEE verrà utilizzata per i dati longitudinali. Verranno valutati i coefficienti di correlazione Spearman p tra i punteggi dei test cognitivi standardizzati ei mediatori. Verranno eseguite regressioni lineari multivariabili per ciascun punto temporale per testare le interazioni tra l'identità del gruppo e ciascuno dei fattori sociodemografici e clinici interessati durante l'aggiustamento per la linea di base e altre covariate.
Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana secondo Texas Functional Living Scale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questa misura fornirà un punteggio per rappresentare la capacità del paziente di completare le attività quotidiane ed è un approccio basato sulla "valutazione diretta" per misurare le attività strumentali della vita quotidiana.
Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNP associati alla funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione del chip SNP utilizzando il sangue prelevato al basale o alla visita di 3 mesi
La regressione lineare multivariata verrà utilizzata per confrontare la differenza negli esiti primari tra due gruppi di alleli in ciascun punto temporale per ciascun SNP tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Nel modello saranno inclusi anche i punteggi di riferimento e altre covariate. Verranno eseguite analisi multivariate utilizzando i dati di entrambi i gruppi di trattamento e dei pazienti di controllo in ciascun punto temporale per identificare gli SNP le cui associazioni con la funzione cognitiva sono diverse tra ciascun gruppo di trattamento e i pazienti di controllo. Verrà stimato il coefficiente per l'interazione tra il gruppo di trattamento e l'identità del gruppo allelico e verrà fornito il valore p del Wald-test. I valori p saranno classificati per la differenza ottenuta dall'analisi separata per ogni SNP. Verranno calcolati valori p corretti per il tasso di falsi scoperti positivi (q).
Valutazione del chip SNP utilizzando il sangue prelevato al basale o alla visita di 3 mesi
Imaging valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le sequenze di risonanza magnetica saranno confrontate mediante analisi qualitative e quantitative confrontando la risonanza magnetica al basale con la risonanza magnetica a 3 mesi per ciascun paziente. Le modifiche saranno confrontate qualitativamente e quantitativamente tra i gruppi di trattamento al basale e anche a 3 mesi.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Morgans, M.D., M.P.H., Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 17U19
  • STU00206082 (REGISTRO: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (ALTRO: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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