Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты направленной на андрогенные рецепторы терапии распространенного рака предстательной железы

20 февраля 2026 г. обновлено: Northwestern University

Когнитивные эффекты терапии, направленной на андрогенные рецепторы (АР), при распространенном раке предстательной железы

В этом клиническом испытании изучается когнитивная функция у мужчин с раком предстательной железы, получающих терапию, направленную на андрогенные рецепторы, такую ​​как абиратерона ацетат и энзалутамид. Исследователи используют МРТ-изображение (неинвазивное, неконтрастное), чтобы увидеть, есть ли изменения в структуре мозга или активности, связанные с лечением, которые могут быть связаны с изменениями когнитивной функции. Исследователи также ищут генетические вариации, которые могут сделать пациентов более или менее чувствительными к когнитивным изменениям во время лечения рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить когнитивную функцию и связанные с ней медиаторы когнитивной функции (качество жизни, депрессия, боль и усталость) у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) или метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы во время лечения энзалутамидом (только мКРРПЖ). и абиратерона ацетат (mHSPC или mCRPC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить характеристики мужчин с мКРРПЖ, связанные с изменением когнитивной функции во время терапии, направленной на андрогенные рецепторы (АР).

II. Сравнить качество жизни и сопутствующие факторы, включая утомляемость, боль и депрессию, у мужчин с мКРРПЖ во время лечения энзалутамидом и абиратерона ацетатом.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Анализировать, могут ли однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) быть связаны с изменением когнитивной функции во время лечения АР-терапией.

II. Сравнить функциональные и структурные компоненты головного мозга с течением времени, а также в головном мозге мужчин с мКРРПЖ, получавших энзалутамид или абиратерона ацетат, с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI), функциональной МРТ (fMRI), мечения артериальных спинов (ASL) и других передовых методов. методы нейровизуализации.

СХЕМА: Лечение пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы рандомизируют в 1 из 2 групп. Пациенты контрольной группы, получающие длительную терапию депривации андрогенов, будут оцениваться с помощью тех же мер, что и контрольная группа.

ARM I: пациенты получают стандартное лечение с помощью терапии агонистами/антагонистами гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH). Пациенты также получают абиратерона ацетат перорально (перорально) и преднизолон перорально два раза в день (дважды в день) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят когнитивную оценку, включающую нейрокогнитивные тесты и оценку общего качества жизни, усталости, боли и симптомов на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Пациенты также проходят программу МРТ в течение 40 минут, включающую DTI, фМРТ, МРТ ASL, МРТ с быстрым градиентом с подготовкой к намагничиванию (MPRAGE), МРТ с инверсионным восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR) и МРТ в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) на исходном уровне и 3 месяцы.

ARM II: пациенты получают стандартное лечение с помощью терапии агонистами/антагонистами ГнРГ. Пациенты также получают энзалутамид перорально QD при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят когнитивную оценку и программу МРТ, как в группе I.

Группа III: пациенты получают стандартное лечение с помощью терапии агонистами/антагонистами ГнРГ и проходят когнитивную оценку и программу МРТ, как в группе I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota: Masonic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован рак предстательной железы и вы получали лечение агонистами или антагонистами ГнРГ в течение как минимум 1 месяца до регистрации.
  • Желание и способность заполнять опросные листы на английском языке без посторонней помощи в течение всего периода обучения. Это условие введено, поскольку не все предлагаемые тесты качества жизни или когнитивные тесты доступны или утверждены на других языках.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, написанный на английском языке, который одобрен экспертным советом учреждения.
  • Имеют либо недавно диагностированный метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (mHSPC), либо резистентный к кастрации метастатический рак предстательной железы (mCRPC) и имеют право на лечение абиратерона ацетатом (mHSPC или mCRPC) или энзалутамидом (mCRPC)
  • До включения в исследование пациенты могли получать следующую направленную против АР терапию: бикалутамид, кетоконазол. До включения в исследование пациенты могли получать лечение абиратерона ацетатом или энзалутамидом не более 14 дней до завершения базовых исследований.
  • Пациенты могли получать химиотерапию только по поводу гормоночувствительного метастатического рака предстательной железы, но она не должна была продолжаться более 6 месяцев. С момента завершения химиотерапии должно пройти не менее 12 месяцев.
  • Пациенты, возможно, ранее получали радикальную лучевую терапию или хирургическое вмешательство. С момента завершения радикальной лучевой терапии или хирургического вмешательства должно пройти не менее 60 дней, и на момент регистрации у пациента должны быть неблагоприятные эффекты только 2-й степени или ниже. Допускается зачисление во время паллиативного облучения ≤ 10 дней или облучения ≤ 10 дней в течение всего периода исследования.
  • Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение энзалутамидом или абиратерона ацетатом в течение > 14 дней до регистрации и завершения исходных тестов.
  • Получение химиотерапии по поводу рака предстательной железы или другого рака в течение последних 12 месяцев с остаточным когнитивным дефицитом или получение химиотерапии по поводу мКРРПЖ. Пациенты/врачи, планирующие лечение химиотерапией в течение 12-месячного периода исследования, также не соответствуют требованиям.
  • Когнитивные нарушения или дисфункции в анамнезе, включая деменцию в анамнезе, болезнь Альцгеймера, инсульт с остаточным когнитивным дефицитом, когнитивную дисфункцию, связанную со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, или когнитивную дисфункцию, связанную с предшествующим лечением любого рака.
  • Пациенты с судорогами в анамнезе, повторными падениями в анамнезе или известными метастазами в головной мозг исключаются из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и повышенного риска судорог или прогрессирующей когнитивной и/или неврологической дисфункции, которые могут исказить оценку.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (сердечная недостаточность класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации/вещество злоупотребления, которые ограничили бы соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не имеют права. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили всю терапию и в настоящее время считаются без признаков заболевания в течение 1 года. Пациенты с когнитивной дисфункцией, связанной с лечением другого злокачественного новообразования, в том числе в анамнезе «химия мозга», не подходят.
  • Пациенты, принимающие психотропные препараты или запрещенные препараты, которые могут изменить когнитивные функции, концентрацию или поведение. Разрешено соответствующее лечение у лицензированного поставщика лекарствами от депрессии или тревоги, включая, помимо прочего, СИОЗС, СИОЗСН и стандартные дозы бензодиазепинов в стабильной дозе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука I (Абиратерон ацетат, преднизон)
Пациенты получают стандартное лечение ухода с терапией агонистом/антагонистом ГнРГ. Пациенты также получают абиратерон ацетат PO и преднизон PO в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Затем пациенты проходят когнитивную оценку, включающую нейрокогнитивные тесты и оценки общего качества жизни, усталости, боли и симптомов на исходном уровне, 3, 6 и 12 месяцев. Пациенты также проходят программу МРТ в течение 40 минут, включающих DTI, FMRI, ASL MRI, MRI MRI, MRI FLAR и BOLD на исходном уровне и 3 месяца.
Биологический: Агонист/антагонист ГнРГ
На фоне терапии агонистами/антагонистами ГнРГ
Лекарство: Преднизолон
Из уст в уста
Лекарство: Абиратерона ацетат
Из уст в уста
Другие имена:
  • Зитига
Другой: Рука II (энзалутамид)
Пациенты получают стандартное лечение ухода с терапией агонистом/антагонистом ГнРГ. Пациенты также получают энзалутамид PO QD в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты проходят когнитивную оценку и программу МРТ, как в руке I.
Биологический: Агонист/антагонист ГнРГ
На фоне терапии агонистами/антагонистами ГнРГ
Лекарство: Энзалутамид
Из уст в уста
Другие имена:
  • Кстанди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция определяется общим баллом Cogstate и баллами модуля Cogstate для каждого домена.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Необработанные баллы по каждому модулю теста Cogstate будут преобразованы в стандартизированные баллы (z-баллы и T-баллы) в соответствии с опубликованными нормативными данными с поправкой на возраст и/или образование в соответствии с протоколом Cogstate. Линейная регрессия будет использоваться для оценки средних различий между группами в каждый момент времени после исходного уровня при корректировке исходных показателей.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оцененное с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC QLQ C-30)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Критерием результата для этого вопросника является оценка, определенная в соответствии со стандартной практикой оценки в руководстве по оценке EORTC QLQ-C30. Средние баллы по инструменту опроса EORTC QLQ-C30 будут сравниваться между группами в каждый момент времени, и изменения в баллах будут оцениваться с течением времени для каждого человека. Обобщенные линейные регрессии будут выполняться для оценки различий между группами в каждый момент времени с поправкой на исходный уровень и другие ковариаты. Анализ GEE будет использоваться для продольных данных. Будут оцениваться коэффициенты корреляции Спирмена p между баллами стандартизированного когнитивного теста и медиаторами. Многомерные линейные регрессии для каждой временной точки будут выполняться для проверки взаимодействия между групповой идентичностью и каждым из заинтересованных социально-демографических и клинических факторов с поправкой на исходный уровень и другие ковариаты.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка утомляемости с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталость (FACIT-усталость)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Критерием результата для этого вопросника является оценка, определенная в соответствии со стандартной практикой оценки с помощью руководства по оценке FACIT-Fatigue. Средние баллы по инструменту опроса FACIT-Fatigue будут сравниваться между группами в каждый момент времени, и изменения в баллах будут оцениваться с течением времени для каждого человека. Обобщенные линейные регрессии будут выполняться для оценки различий между группами в каждый момент времени с поправкой на исходный уровень и другие ковариаты. Анализ GEE будет использоваться для продольных данных. Будут оцениваться коэффициенты корреляции Спирмена p между баллами стандартизированного когнитивного теста и медиаторами. Многомерные линейные регрессии для каждой временной точки будут выполняться для проверки взаимодействия между групповой идентичностью и каждым из заинтересованных социально-демографических и клинических факторов с поправкой на исходный уровень и другие ковариаты.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Субъективная оценка когнитивной функции с помощью FACT-Cog
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Критерием результата для этого вопросника является оценка, определенная в соответствии со стандартной практикой оценки с помощью руководства по оценке FACT-Cog. Средние баллы из инструмента опроса FACT-Cog будут сравниваться между группами в каждый момент времени, и изменения в баллах будут оцениваться с течением времени для каждого человека. Обобщенные линейные регрессии будут выполняться для оценки различий между группами в каждый момент времени с поправкой на исходный уровень и другие ковариаты. Анализ GEE будет использоваться для продольных данных. Будут оцениваться коэффициенты корреляции Спирмена p между баллами стандартизированного когнитивного теста и медиаторами. Многомерные линейные регрессии для каждой временной точки будут выполняться для проверки взаимодействия между групповой идентичностью и каждым из заинтересованных социально-демографических и клинических факторов с поправкой на исходный уровень и другие ковариаты.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Депрессия по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Мерой результата для этого вопросника является оценка, определенная в соответствии со стандартной практикой оценки с помощью руководства по оценке PH-Q 9. Средние баллы по инструменту опроса PHQ-9 будут сравниваться между группами в каждый момент времени, и изменения в баллах будут оцениваться с течением времени для каждого человека. Обобщенные линейные регрессии будут выполняться для оценки различий между группами в каждый момент времени с поправкой на исходный уровень и другие ковариаты. Анализ GEE будет использоваться для продольных данных. Будут оцениваться коэффициенты корреляции Спирмена p между баллами стандартизированного когнитивного теста и медиаторами. Многомерные линейные регрессии для каждой временной точки будут выполняться для проверки взаимодействия между групповой идентичностью и каждым из заинтересованных социально-демографических и клинических факторов с поправкой на исходный уровень и другие ковариаты.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Инструментальная деятельность в повседневной жизни по Texas Functional Living Scale
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Эта мера обеспечивает оценку, отражающую способность пациента выполнять повседневные задачи, и представляет собой подход, основанный на «прямой оценке», для измерения инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SNP, связанные с когнитивной функцией
Временное ограничение: Оценка чипа SNP с использованием крови, взятой на исходном уровне или через 3 месяца.
Многофакторная линейная регрессия будет использоваться для сравнения разницы в первичных исходах между двумя группами аллелей в каждый момент времени для каждого SNP среди пациентов в каждой группе лечения. Базовые оценки и другие ковариаты также будут включены в модель. Многопараметрический анализ с использованием данных обеих групп лечения и контрольных пациентов в каждый момент времени будет выполняться для выявления SNP, связи которых с когнитивной функцией различаются между каждой группой лечения и контрольными пациентами. Будет оценен коэффициент взаимодействия между группой лечения и идентичностью группы аллелей, и будет предоставлено значение р теста Вальда. Значения p будут ранжированы по различиям, полученным в результате отдельного анализа для каждого SNP. Будут рассчитаны положительные значения частоты ложных обнаружений с поправкой на p (q).
Оценка чипа SNP с использованием крови, взятой на исходном уровне или через 3 месяца.
Визуализация оценивается с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Последовательности МРТ будут сравниваться с помощью качественного и количественного анализа, сравнивая МРТ в начале исследования с МРТ через 3 месяца для каждого пациента. Изменения будут сравниваться качественно и количественно между группами лечения на исходном уровне и через 3 месяца.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: David VanderWeele, M.D., M.P.H., Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 17U19
  • STU00206082 (Идентификатор реестра: Northwestern University)
  • NCI-2016-01795 (Другой идентификатор: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая карцинома простаты

Клинические исследования Агонист/антагонист ГнРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться