激光凝固治疗肛瘘
2024年2月29日 更新者：Region Skane
使用瘘管激光闭合 (FiLaC) 的激光介导热凝治疗肛瘘
本研究的目的是确定激光凝固治疗是否是肛瘘患者的一种有效且安全的治疗选择
研究概览
详细说明
肛瘘的治疗仍然是一个挑战——唯一真正有效的治疗方法（瘘管切开术）如果对大多数患者进行的话，肛门失禁的发生率非常高，并且在该领域已经开发和评估了大量替代的、保留括约肌的治疗方法过去几十年。
用激光凝固治疗肛瘘使瘘管塌陷并随后愈合，无需添加任何外部材料。
可用的已发表研究表明，该治疗对于感染和失禁是安全的，并且大多数接受治疗的患者都表现出完全康复。
然而，需要更多的前瞻性研究来确定这些初步事实。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmo、瑞典
- Skåne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书。
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须有经过验证的肛瘘（通过治疗外科医生进行的经肛门超声检查）
- 受试者必须有干净且无感染的瘘管（经肛门超声检查无空腔）
- 受试者必须能够遵守研究和研究后续要求。
排除标准：
- 由于克罗恩病而患有肛门直肠瘘的受试者
- 受试者在瘘管内有未引流的脓肿（经肛门超声显示的空腔）
- 对象有侧道瘘管（如经肛门超声所见）
- 受试者无法或不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光凝固
符合纳入标准的肛瘘治疗
|
肛瘘激光凝固术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康复
大体时间：12个月
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12 个月时瘘管闭合成功定义为在临床检查和检查外科医生进行的经肛门超声检查中瘘道和外口完全愈合（是/否）。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：12个月
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感染率，即在愈合期间或治疗后第一年内形成脓肿。
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12个月
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失禁
大体时间：12个月
|
存在患者描述的大便失禁
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计的)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光凝固的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的