Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetoki odbytu za pomocą koagulacji laserowej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

Leczenie przetoki odbytu laserową koagulacją cieplną za pomocą laserowego zamykania przetok (FiLaC)

Celem pracy jest określenie, czy leczenie koagulacją laserową jest skuteczną i bezpieczną opcją leczenia pacjentów z przetoką odbytu

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przetok odbytu pozostaje wyzwaniem – jedyna naprawdę skuteczna metoda leczenia (fistulotomia) wiąże się z bardzo wysokim odsetkiem nietrzymania moczu, jeśli jest wykonywana u większości pacjentów, a ogromna liczba alternatywnych, oszczędzających zwieracze metod leczenia została opracowana i oceniona w minione dziesięciolecia. Leczenie przetoki odbytu koagulacją laserową powoduje zapadnięcie się przetoki, a następnie wygojenie, bez konieczności dodawania jakichkolwiek materiałów zewnętrznych. Z dostępnych opublikowanych badań wynika, że ​​leczenie jest bezpieczne w przypadku infekcji i nietrzymania moczu, a większość leczonych pacjentów wykazuje całkowite wyleczenie. Istnieje jednak potrzeba dalszych badań prospektywnych, aby ustalić te wstępne fakty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  3. Pacjent musi mieć zweryfikowaną przetokę odbytu (poprzez ultrasonografię przezodbytniczą wykonaną przez chirurga prowadzącego)
  4. Pacjent musi mieć czystą i wolną od infekcji drogę przetoki (nie widać ubytków w USG przezodbytniczym)
  5. Uczestnik musi być w stanie spełnić wymagania związane z badaniem i kontynuacją badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przetoką odbytniczo-odbytniczą spowodowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna
  2. Pacjent ma niedrenowany ropień w przewodzie przetoki (jamy widoczne w USG przezodbytniczym)
  3. Podmiot ma przetokę z drogami bocznymi (jak widać na USG przezodbytniczym)
  4. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koagulacja laserowa
Leczenie przetok odbytu spełniających kryteria włączenia
Procedura: Koagulacja laserowa
Koagulacja laserowa przetok odbytu
Inne nazwy:
  • Laserowe zamykanie przetok (FiLaC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie zamknięcia przetoki po 12 miesiącach definiuje się jako całkowite wygojenie przewodu przetoki i zewnętrzne otwarcie przetoki w badaniu klinicznym oraz na USG przezodbytowym wykonanym przez lekarza badającego (tak/nie).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość infekcji, tj. powstawanie ropnia w czasie gojenia lub później w ciągu pierwszego roku leczenia.
12 miesięcy
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność nietrzymania stolca według opisu pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiLaC-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Koagulacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj