Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av anal fistel med laserkoagulasjon

29. februar 2024 oppdatert av: Region Skane

Behandling av anal fistel med lasermediert varmekoagulasjon ved bruk av fistellaserlukking (FiLaC)

Formålet med denne studien er å finne ut om behandling med laserkoagulasjon er et effektivt og trygt behandlingsalternativ for pasienter med analfistel.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av analfistel er fortsatt en utfordring - den eneste virkelig effektive behandlingen tilgjengelig (fistulotomi) involverer svært høye forekomster av anal inkontinens hvis den utføres på flertallet av pasientene, og et stort antall alternative, lukkemuskelbevarende behandlinger er utviklet og evaluert i siste tiår. Behandlingen av analfistel med laserkoagulasjon fører til at fistelen kollapser og deretter gror, uten å måtte tilføre eksterne materialer. De tilgjengelige publiserte studiene viser at behandlingen er trygg med hensyn til infeksjon og inkontinens, og at et flertall av pasientene som behandles viser fullstendig helbredelse. Det er imidlertid behov for flere prospektive studier for å fastslå disse foreløpige fakta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  3. Pasienten må ha en verifisert analfistel (ved transanal ultralyd utført av behandlende kirurg)
  4. Personen må ha en ren og infeksjonsfri fistelkanal (ingen hulrom sett på transanal ultralyd)
  5. Fag skal kunne overholde studie- og studieoppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med anorektal fistel på grunn av Crohns sykdom
  2. Personen har en udrenert abscess i fistelkanalen (hulrom sett på transanal ultralyd)
  3. Personen har fistel med sideveier (som sett på transanal ultralyd)
  4. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserkoagulasjon
Behandling av analfistler som oppfyller inklusjonskriteriene
Fremgangsmåte: Laserkoagulasjon
Laserkoagulasjon av anal fistel
Andre navn:
  • Fistellaserlukking (FiLaC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Fistellukkingssuksess ved 12 måneder er definert som fullstendig tilheling av fistelkanalen og ekstern åpning ved klinisk undersøkelse og på transanal ultralyd utført av undersøkende kirurg (ja/nei).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Infeksjonshastighet, dvs. dannelse av abcess i løpet av helbredelsestiden eller deretter innen det første behandlingsåret.
12 måneder
Inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av fekal inkontinens som beskrevet av pasienten
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FiLaC-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på Laserkoagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere