Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af anal fistel med laserkoagulation

29. februar 2024 opdateret af: Region Skane

Behandling af anal fistel med lasermedieret varmekoagulation ved hjælp af fistellaserlukning (FiLaC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med laserkoagulation er en effektiv og sikker behandlingsmulighed for patienter med analfistel.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af analfistel er fortsat en udfordring - den eneste virkelig effektive behandling, der er tilgængelig (fistulotomi) involverer meget høje forekomster af anal inkontinens, hvis den udføres på de fleste patienter, og et stort antal alternative, lukkemuskelbevarende behandlinger er blevet udviklet og evalueret i seneste årtier. Behandlingen af ​​analfistel med laserkoagulation får fistelen til at kollapse og efterfølgende hele, uden at der skal tilføres eksterne materialer. De tilgængelige publicerede undersøgelser viser, at behandlingen er sikker i forhold til infektion og inkontinens, og at et flertal af de behandlede patienter udviser fuldstændig heling. Der er imidlertid behov for flere prospektive undersøgelser for at fastslå disse foreløbige fakta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  3. Forsøgsperson skal have en verificeret anal fistel (ved transanal ultralyd udført af behandlende kirurg)
  4. Forsøgspersonen skal have en ren og infektionsfri fistelkanal (ingen hulrum set på transanal ultralyd)
  5. Faget skal kunne overholde studie- og studieopfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med anorektal fistel på grund af Crohns sygdom
  2. Forsøgspersonen har en udrænet byld i fistelkanalen (hulrum set på transanal ultralyd)
  3. Forsøgspersonen har fistel med sidekanaler (som set på transanal ultralyd)
  4. Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserkoagulation
Behandling af analfistel, der opfylder inklusionskriterierne
Procedure: Laserkoagulation
Laserkoagulation af anal fistel
Andre navne:
  • Fistel laser lukning (FiLaC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: 12 måneder
Succes med fistellukning ved 12 måneder defineres som fuldstændig heling af fistelkanalen og ekstern åbning ved klinisk undersøgelse og på en transanal ultralyd udført af den undersøgende kirurg (ja/nej).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 12 måneder
Infektionshastighed, dvs. dannelse af abces under helingstiden eller derefter inden for det første behandlingsår.
12 måneder
Inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af fækal inkontinens som beskrevet af patienten
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiLaC-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Laserkoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner