Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av anal fistel med laserkoagulation

29 februari 2024 uppdaterad av: Region Skane

Behandling av anal fistel med lasermedierad värmekoagulation med fistellaserförslutning (FiLaC)

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med laserkoagulation är ett effektivt och säkert behandlingsalternativ för patienter med analfistel

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av analfistel är fortfarande en utmaning - den enda verkligt effektiva behandlingen som finns tillgänglig (fistulotomi) involverar mycket höga frekvenser av anal inkontinens om den utförs på majoriteten av patienterna, och ett stort antal alternativa, sfinkterbevarande behandlingar har utvecklats och utvärderats i senaste decennierna. Behandlingen av analfistel med laserkoagulation gör att fisteln kollapsar och därefter läker utan att behöva lägga till några yttre material. De tillgängliga publicerade studierna visar att behandlingen är säker vad gäller infektion och inkontinens och att en majoritet av de behandlade patienterna visar fullständigt läkning. Det finns dock ett behov av mer prospektiva studier för att fastställa dessa preliminära fakta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  3. Försökspersonen måste ha en verifierad analfistel (genom transanalt ultraljud utfört av behandlande kirurg)
  4. Försökspersonen måste ha en ren och infektionsfri fistelkanal (inga hålrum ses på transanalt ultraljud)
  5. Ämne ska kunna uppfylla studie- och studieuppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Person med anorektal fistel på grund av Crohns sjukdom
  2. Försökspersonen har en odränerad böld i fistelkanalen (hålrum som ses på transanalt ultraljud)
  3. Försökspersonen har fistel med sidovägar (som ses på transanalt ultraljud)
  4. Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserkoagulering
Behandling av anala fistlar som uppfyller inklusionskriterierna
Procedur: Laserkoagulering
Laserkoagulering av anal fistel
Andra namn:
  • Fistellaserförslutning (FiLaC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing
Tidsram: 12 månader
Fistelslutningsframgång vid 12 månader definieras som fullständig läkning av fistelkanalen och yttre öppning vid klinisk undersökning och på ett transanalt ultraljud utfört av den undersökande kirurgen (ja/nej).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: 12 månader
Infektionsfrekvens, dvs bildandet av abcess under tiden för läkning eller därefter inom det första året av behandlingen.
12 månader
Inkontinens
Tidsram: 12 månader
Förekomst av fekal inkontinens enligt beskrivning av patienten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FiLaC-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Kliniska prövningar på Laserkoagulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera