Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális sipoly kezelése lézerkoagulációval

2024. február 29. frissítette: Region Skane

Anális sipoly kezelése lézeres hőkoagulációval sipoly lézeres zárással (FiLaC)

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a lézeres koaguláció hatékony és biztonságos kezelési lehetőség-e az anális fisztulában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anális fisztula kezelése továbbra is kihívást jelent – ​​az egyetlen valóban hatékony kezelés (fistulotómia) a betegek többségén nagyon magas anális inkontinencia arányt jelent, és számos alternatív, záróizom-megőrző kezelést fejlesztettek ki és értékeltek az orvostudományban. elmúlt évtizedek. Az anális fistula lézeres koagulációval történő kezelése a sipoly összeesését, majd gyógyulását okozza anélkül, hogy külső anyagokat kellene hozzáadni. A rendelkezésre álló publikált tanulmányok azt mutatják, hogy a kezelés biztonságos a fertőzések és az inkontinencia tekintetében, és a kezelt betegek többsége teljes gyógyulást mutat. Azonban további prospektív tanulmányokra van szükség ezen előzetes tények megállapításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmo, Svédország
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
  2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  3. Az alanynak igazolt anális fistulával kell rendelkeznie (a kezelő sebész által végzett transzanális ultrahanggal)
  4. Az alanynak tiszta és fertőzésmentes sipolypályával kell rendelkeznie (transanalis ultrahangon nem látható üreg)
  5. A tantárgynak meg kell felelnie a tanulmányi és a tanulmánykövetési követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Crohn-betegség miatt anorektális fisztulában szenvedő alany
  2. Az alanynak kiürítetlen tályogja van a fistula traktusban (üregek a transzanális ultrahangon látható módon)
  3. Az alany fisztulája oldalsó pályákkal rendelkezik (a transzanális ultrahangon látható)
  4. Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres koaguláció
A felvételi kritériumoknak megfelelő anális fisztulák kezelése
Eljárás: Lézeres koaguláció
Az anális fisztula lézeres koagulációja
Más nevek:
  • Fistula lézeres zárás (FiLaC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás
Időkeret: 12 hónap
A sipolyzáródás sikere 12 hónapos korban a sipoly traktus és a külső nyílás teljes gyógyulását jelenti a klinikai vizsgálat során és a vizsgáló sebész által végzett transzanális ultrahangon (igen/nem).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: 12 hónap
A fertőzés mértéke, azaz a tályog kialakulása a gyógyulás alatt vagy azt követően a kezelés első évében.
12 hónap
Inkontinencia
Időkeret: 12 hónap
A beteg által leírt széklet inkontinencia jelenléte
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FiLaC-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a Lézeres koaguláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel