Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van anale fistel met lasercoagulatie

29 februari 2024 bijgewerkt door: Region Skane

Behandeling van anale fistel met lasergemedieerde warmtecoagulatie met behulp van fistellasersluiting (FiLaC)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of behandeling met lasercoagulatie een effectieve en veilige behandelingsoptie is voor patiënten met anale fistel.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van anale fistels blijft een uitdaging - de enige echt effectieve beschikbare behandeling (fistulotomie) brengt zeer hoge percentages anale incontinentie met zich mee als deze bij de meeste patiënten wordt uitgevoerd, en er is een groot aantal alternatieve, sluitspiersparende behandelingen ontwikkeld en geëvalueerd in de afgelopen decennia. De behandeling van anale fistel met lasercoagulatie zorgt ervoor dat de fistel inklapt en vervolgens geneest, zonder dat er externe materialen moeten worden toegevoegd. De beschikbare gepubliceerde onderzoeken tonen aan dat de behandeling veilig is wat betreft infectie en incontinentie, en dat de meerderheid van de behandelde patiënten volledig geneest. Er is echter behoefte aan meer prospectieve studies om deze voorlopige feiten vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  3. Proefpersoon moet een geverifieerde anale fistel hebben (door transanale echografie uitgevoerd door behandelend chirurg)
  4. Proefpersoon moet een schoon en infectievrij fistelkanaal hebben (geen gaatjes te zien op transanale echografie)
  5. Proefpersoon moet kunnen voldoen aan studie- en studievervolgeisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met anorectale fistel als gevolg van de ziekte van Crohn
  2. Proefpersoon heeft een niet-gedraineerd abces in het fistelkanaal (holtes zoals te zien op transanale echografie)
  3. Proefpersoon heeft fistel met zijkanalen (zoals te zien op transanale echografie)
  4. Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasercoagulatie
Behandeling van anale fistels die voldoen aan de inclusiecriteria
Procedure: Lasercoagulatie
Lasercoagulatie van anale fistel
Andere namen:
  • Fistellasersluiting (FiLaC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle fistelsluiting na 12 maanden wordt gedefinieerd als volledige genezing van het fistelkanaal en uitwendige opening bij klinisch onderzoek en op een transanale echografie uitgevoerd door de onderzoekende chirurg (ja/nee).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van infectie, d.w.z. vorming van abces tijdens de genezing of daarna binnen het eerste jaar van de behandeling.
12 maanden
Incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van fecale incontinentie zoals beschreven door de patiënt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FiLaC-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op Lasercoagulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren