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Tratamento de Fístula Anal com Lasercoagulação

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Region Skane

Tratamento de fístula anal com coagulação de calor mediada por laser usando fechamento de fístula a laser (FiLaC)

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com coagulação a laser é uma opção de tratamento eficaz e segura para pacientes com fístula anal

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da fístula anal continua sendo um desafio - o único tratamento verdadeiramente eficaz disponível (fistulotomia) envolve taxas muito altas de incontinência anal se realizado na maioria dos pacientes, e um grande número de tratamentos alternativos de preservação do esfíncter foi desenvolvido e avaliado no décadas passadas. O tratamento da fístula anal com coagulação a laser provoca o colapso da fístula e posterior cicatrização, sem a necessidade de adição de materiais externos. Os estudos publicados disponíveis mostram que o tratamento é seguro em relação à infecção e incontinência, e que a maioria dos pacientes tratados apresenta cura completa. Há, no entanto, a necessidade de mais estudos prospectivos para averiguar esses fatos preliminares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmo, Suécia
        • Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
  2. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  3. O sujeito deve ter uma fístula anal verificada (por ultrassom transanal realizado pelo cirurgião responsável)
  4. O indivíduo deve ter um trato de fístula limpo e livre de infecção (sem cavidades observadas no ultrassom transanal)
  5. O sujeito deve ser capaz de cumprir os requisitos de estudo e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com fístula anorretal devido à doença de Crohn
  2. O sujeito tem um abscesso não drenado no trato da fístula (cavidades como visto no ultrassom transanal)
  3. Sujeito tem fístula com tratos laterais (como visto na ultrassonografia transanal)
  4. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coagulação a laser
Tratamento de fístulas anais que atendem aos critérios de inclusão
Procedimento: Coagulação a Laser
Coagulação a laser de fístula anal
Outros nomes:
  • Fechamento de fístula a laser (FiLaC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curando
Prazo: 12 meses
O sucesso do fechamento da fístula aos 12 meses é definido como a cicatrização completa do trato da fístula e abertura externa no exame clínico e na ultrassonografia transanal realizada pelo cirurgião examinador (sim/não).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: 12 meses
Taxa de infecção, ou seja, formação de abscesso durante o tempo de cicatrização ou posteriormente no primeiro ano de tratamento.
12 meses
Incontinência
Prazo: 12 meses
Presença de incontinência fecal descrita pelo paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FiLaC-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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