Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение анального свища с помощью лазеркоагуляции

29 февраля 2024 г. обновлено: Region Skane

Лечение анальных свищей с помощью лазерной тепловой коагуляции с использованием лазерного закрытия свищей (FiLaC)

Цель этого исследования - определить, является ли лечение лазерной коагуляцией эффективным и безопасным вариантом лечения пациентов с анальной фистулой.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение анальной фистулы остается сложной задачей - единственное доступное действительно эффективное лечение (фистулотомия) связано с очень высокой частотой анального недержания мочи, если проводится у большинства пациентов, и огромное количество альтернативных, сохраняющих сфинктер методов лечения было разработано и оценено в прошлые десятилетия. Лечение анального свища с помощью лазерной коагуляции приводит к спаду свища и последующему заживлению без добавления каких-либо внешних материалов. Имеющиеся опубликованные исследования показывают, что лечение безопасно в отношении инфекции и недержания мочи, и что у большинства пролеченных пациентов наблюдается полное выздоровление. Однако для подтверждения этих предварительных фактов необходимы дополнительные проспективные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmo, Швеция
        • Skåne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет
  3. Субъект должен иметь подтвержденный анальный свищ (с помощью трансанального УЗИ, проведенного лечащим хирургом).
  4. Субъект должен иметь чистый и незараженный свищевой ход (полости не видны на трансанальном УЗИ).
  5. Субъект должен быть в состоянии соблюдать требования к обучению и последующим исследованиям.

Критерий исключения:

  1. Субъект с аноректальным свищом из-за болезни Крона
  2. У субъекта недренированный абсцесс свищевого хода (полости, как видно на трансанальном УЗИ)
  3. У субъекта свищ с боковыми ходами (видно на трансанальном УЗИ)
  4. Субъект не может или не желает дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная коагуляция
Лечение анальных свищей, соответствующих критериям включения
Процедура: Лазерная коагуляция
Лазерная коагуляция анального свища
Другие имена:
  • Лазерное закрытие свища (FiLaC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех закрытия свища через 12 месяцев определяется как полное заживление свищевого хода и наружного отверстия при клиническом осмотре и трансанальном ультразвуковом исследовании, проведенном проводящим осмотр хирургом (да/нет).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень инфекции, т. е. образование абсцесса во время заживления или после него в течение первого года лечения.
12 месяцев
Недержание
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие недержания кала, как описано пациентом
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FiLaC-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальный свищ

Клинические исследования Лазерная коагуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться