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Trattamento della fistola anale con lasercoagulazione

29 febbraio 2024 aggiornato da: Region Skane

Trattamento della fistola anale con coagulazione termica mediata dal laser mediante chiusura laser della fistola (FiLaC)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con coagulazione laser è un'opzione terapeutica efficace e sicura per i pazienti con fistola anale

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della fistola anale rimane una sfida: l'unico trattamento veramente efficace disponibile (fistulotomia) comporta tassi molto elevati di incontinenza anale se eseguito sulla maggior parte dei pazienti, e un vasto numero di trattamenti alternativi per la conservazione dello sfintere sono stati sviluppati e valutati nel decenni scorsi. Il trattamento della fistola anale con coagulazione laser provoca il collasso della fistola e successivamente la guarigione, senza dover aggiungere alcun materiale esterno. Gli studi pubblicati disponibili dimostrano che il trattamento è sicuro per quanto riguarda l'infezione e l'incontinenza e che la maggior parte dei pazienti trattati mostra una guarigione completa. Vi è tuttavia la necessità di ulteriori studi prospettici per accertare questi fatti preliminari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  3. Il soggetto deve avere una fistola anale verificata (mediante ecografia transanale eseguita dal chirurgo curante)
  4. Il soggetto deve avere un tratto di fistola pulito e privo di infezione (nessuna cavità visibile all'ecografia transanale)
  5. Il soggetto deve essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio e del follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con fistola anorettale dovuta al morbo di Crohn
  2. Il soggetto ha un ascesso non drenato nel tratto della fistola (cavità osservate all'ecografia transanale)
  3. Il soggetto ha una fistola con tratti laterali (come si vede all'ecografia transanale)
  4. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coagulazione laser
Trattamento delle fistole anali che soddisfano i criteri di inclusione
Procedura: Coagulazione laser
Coagulazione laser della fistola anale
Altri nomi:
  • Chiusura laser della fistola (FiLaC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo della chiusura della fistola a 12 mesi è definito come completa guarigione del tratto fistoloso e apertura esterna all'esame clinico e all'ecografia transanale eseguita dal chirurgo esaminatore (sì/no).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di infezione, cioè formazione di ascesso durante il periodo di guarigione o successivamente entro il primo anno di trattamento.
12 mesi
Incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di incontinenza fecale come descritto dal paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiLaC-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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