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Traitement de la fistule anale avec lasercoagulation

29 février 2024 mis à jour par: Region Skane

Traitement de la fistule anale par coagulation par chaleur à médiation laser à l'aide de la fermeture laser de la fistule (FiLaC)

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par coagulation au laser est une option de traitement efficace et sûre pour les patients atteints de fistule anale

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la fistule anale reste un défi - le seul traitement vraiment efficace disponible (fistulotomie) implique des taux très élevés d'incontinence anale s'il est pratiqué sur la majorité des patients, et un grand nombre de traitements alternatifs préservant le sphincter ont été développés et évalués dans le décennies passées. Le traitement de la fistule anale par coagulation au laser provoque l'effondrement de la fistule et sa cicatrisation ultérieure, sans avoir à ajouter de matériaux externes. Les études publiées disponibles montrent que le traitement est sûr vis-à-vis de l'infection et de l'incontinence, et qu'une majorité des patients traités présentent une guérison complète. Des études prospectives supplémentaires sont cependant nécessaires pour vérifier ces faits préliminaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède
        • Skåne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Le sujet doit avoir au moins 18 ans
  3. Le sujet doit avoir une fistule anale vérifiée (par échographie transanale réalisée par le chirurgien traitant)
  4. Le sujet doit avoir un tractus de fistule propre et sans infection (aucune cavité visible à l'échographie transanale)
  5. Le sujet doit être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude et du suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant une fistule anorectale due à la maladie de Crohn
  2. Le sujet a un abcès non drainé dans le tractus de la fistule (cavités comme on le voit sur l'échographie transanale)
  3. Le sujet a une fistule avec des voies latérales (comme on le voit sur l'échographie transanale)
  4. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coagulation au laser
Traitement des fistules anales répondant aux critères d'inclusion
Procédure: Coagulation au laser
Coagulation au laser de la fistule anale
Autres noms:
  • Fermeture laser de la fistule (FiLaC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: 12 mois
Le succès de la fermeture de la fistule à 12 mois est défini comme la guérison complète du trajet de la fistule et de l'ouverture externe à l'examen clinique et à l'échographie transanale réalisée par le chirurgien examinateur (oui/non).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 12 mois
Taux d'infection, c'est-à-dire formation d'abcès pendant la période de cicatrisation ou par la suite au cours de la première année de traitement.
12 mois
Incontinence
Délai: 12 mois
Présence d'incontinence fécale telle que décrite par le patient
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FiLaC-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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