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Tratamiento de la fístula anal con coagulación láser

29 de febrero de 2024 actualizado por: Region Skane

Tratamiento de la fístula anal con coagulación térmica mediada por láser mediante el cierre de fístula con láser (FiLaC)

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con coagulación láser es una opción de tratamiento efectiva y segura para pacientes con fístula anal.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la fístula anal sigue siendo un desafío: el único tratamiento verdaderamente eficaz disponible (fistulotomía) implica tasas muy altas de incontinencia anal si se realiza en la mayoría de los pacientes, y se ha desarrollado y evaluado una gran cantidad de tratamientos alternativos que preservan el esfínter en el décadas pasadas. El tratamiento de la fístula anal con coagulación láser hace que la fístula se colapse y cicatrice posteriormente, sin necesidad de añadir ningún material externo. Los estudios publicados disponibles muestran que el tratamiento es seguro frente a infecciones e incontinencia, y que la mayoría de los pacientes tratados presentan una curación completa. Sin embargo, existe la necesidad de más estudios prospectivos para determinar estos hechos preliminares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  3. El sujeto debe tener una fístula anal verificada (por ultrasonido transanal realizado por el cirujano tratante)
  4. El sujeto debe tener un tracto de fístula limpio y libre de infecciones (no se observan cavidades en la ecografía transanal)
  5. El sujeto debe poder cumplir con los requisitos del estudio y del seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con fístula anorrectal por enfermedad de Crohn
  2. El sujeto tiene un absceso no drenado en el trayecto de la fístula (cavidades como se ven en la ecografía transanal)
  3. El sujeto tiene una fístula con tractos laterales (como se ve en la ecografía transanal)
  4. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coagulación láser
Tratamiento de las fístulas anales que cumplen los criterios de inclusión
Procedimiento: Coagulación Láser
Coagulación láser de fístula anal
Otros nombres:
  • Cierre de fístula con láser (FiLaC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito del cierre de la fístula a los 12 meses se define como la curación completa del trayecto de la fístula y la abertura externa en el examen clínico y en una ecografía transanal realizada por el cirujano examinador (sí/no).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de infección, es decir, formación de abscesos durante el tiempo de curación o posteriormente dentro del primer año de tratamiento.
12 meses
Incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de incontinencia fecal descrita por el paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FiLaC-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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