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レーザー凝固による肛門瘻の治療

2024年2月29日 更新者：Region Skane

瘻孔レーザー閉鎖（FiLaC）を用いたレーザー媒介熱凝固による肛門瘻の治療

この研究の目的は、レーザー凝固による治療が肛門瘻患者にとって効果的かつ安全な治療選択肢であるかどうかを判断することです

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

肛門瘻の治療は依然として課題です - 利用可能な唯一の真に効果的な治療 (フィスチュロトミー) は、大多数の患者に実施された場合、非常に高い確率で肛門失禁を伴います。過去数十年。 レーザー凝固による肛門瘻の治療は、外部材料を追加する必要なく、瘻を崩壊させ、その後治癒させます。 入手可能な公開された研究は、治療が感染および失禁に関して安全であり、治療を受けた患者の大部分が完全な治癒を示すことを示しています. ただし、これらの予備的な事実を確認するには、より前向きな研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. 被験者は18歳以上でなければなりません
  3. -被験者は検証済みの肛門瘻を持っている必要があります（治療外科医によって行われる経肛門的超音波による）
  4. -被験者は清潔で感染のない瘻管を持っている必要があります（経肛門超音波で空洞が見られない）
  5. -被験者は、研究および研究のフォローアップ要件を順守できなければなりません。

除外基準:

  1. クローン病による肛門直腸瘻のある方
  2. 被験体は瘻管に未排出の膿瘍がある (経肛門的超音波で見られる空洞)
  3. 被験者は側道を伴う瘻孔を持っています（経肛門的超音波で見られるように）
  4. -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー凝固
選択基準を満たす肛門瘻の治療
手順：レーザー凝固
肛門瘻のレーザー凝固
他の名前：
  • 瘻孔レーザー閉鎖 (FiLaC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリング
時間枠：12ヶ月
12 か月での瘻孔閉鎖の成功は、臨床検査時および検査外科医が実施する経肛門的超音波検査で瘻管および外部開口部が完全に治癒したことと定義されます (はい/いいえ)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠：12ヶ月
感染率、すなわち治癒期間中またはその後の治療開始から 1 年以内の膿瘍の形成。
12ヶ月
失禁
時間枠：12ヶ月
-患者によって記述された便失禁の存在
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (推定)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FiLaC-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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