一项为期 8 周的研究，旨在评估 NGF 滴眼液与赋形剂对干眼症患者的安全性和有效性
为期 8 周、II 期、单中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，随访 4 周，以评估 rhNGF 滴眼液与载体在干眼症患者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 rhNGF 滴眼液对干眼症患者的疗效和安全性
这项研究的次要目标是：
- 根据国家眼科研究所 (NEI) 量表评估干眼症症状评估 (SANDE) 评分（无插补）、角膜和结膜染色以及泪膜破裂时间 (TFBUT) 和 Schirmer 测试 I 相对于基线的变化，经过 4 周和 8 周的治疗。
- 评估治疗 8 周后眼泪中炎症生物标志物基质金属肽酶 9 (MMP-9) 水平的变化。
- 评估治疗 8 周后治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和频率。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Dry Eye and Ocular Surface Center, University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者（男性或女性）必须年满 18 岁。
- 患者必须被诊断患有任何类型的干眼症（例如 睑板腺功能障碍、睑缘炎、干燥性角膜结膜炎等）至少在入学前 3 个月。
患者必须表现出具有以下临床特征的干眼病症：
- 使用国家眼科研究所 (NEI) 分级系统进行的角膜和/或结膜荧光素和丽丝胺绿染色 > 3
- 干眼症平均症状评估 (SANDE) 问卷 ≥30
- 研究眼中无麻醉 < 10 毫米/5 分钟和/或泪膜破裂时间 (TFBUT) < 10 秒的 Schirmer 测试
- 同一只眼睛（研究眼）必须满足上述所有标准。
- 在研究登记时，患者双眼的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 得分必须≥ 0.1 个小数单位。
- 如果女性患者有分娩潜能，则妊娠试验必须呈阴性。
- 只有满足所有知情同意要求的患者才能纳入研究。 在开始任何研究特定程序之前，必须获得书面知情同意书。
- 患者必须有能力并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 任何一只眼睛的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 得分 < 0.1 个小数单位。
- 任何一只眼睛都存在活动性眼部感染的证据。
- 任何眼部疾病或病症的存在或病史，包括眼部手术、外伤或研究者认为可能干扰研究结果解释的疾病。
- 眼内炎症定义为 Tyndall 评分 > 0。
- 活跃的或最近的恶性肿瘤诊断（即，目前正在接受化疗/放疗）。
- 基线访视前 1 个月内未稳定的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病；甲状腺功能障碍）或研究者判断为与研究不相容（例如，当前的全身感染）或与研究要求的频繁评估不相容的情况.
- 对任何药物或化学相关化合物有严重不良反应或显着超敏反应的患者，或对药物、食品、酰胺局部麻醉剂或其他材料（包括含有羧甲基纤维素 (CMC) 的商业人工泪液（在调查员的意见）。
- 使用局部环孢菌素、局部皮质类固醇或任何其他局部药物治疗任何一只眼睛的干眼症，直至研究登记之日。
- 研究期间使用隐形眼镜或泪点塞（先前使用不是排除标准，但必须在基线访视时停用。
- 在研究期间预期需要对干眼症进行额外的全身治疗（所有先前的治疗必须在整个研究期间继续进行）。
具有生育潜力的女性（未手术绝育或绝经至少 1 年的女性）如果符合以下任一条件，则被排除在研究之外：
- 目前怀孕或
- 在尿妊娠试验（基线/第 0 天）中有阳性结果，或者，
- 打算在研究治疗期间怀孕，或者，
- 正在哺乳，或者
- 不愿意使用高效的节育措施，例如：激素避孕药 - 口服、植入、透皮或注射 - 和/或机械屏障方法 - 与避孕套或隔膜或宫内节育器等屏障结合使用的杀精子剂（宫内节育器）- 在研究治疗期间的整个过程中和之后的 30 天内。
- 吸毒或酗酒史。
- 任何先前的眼科手术（包括屈光眼睑手术和白内障手术）如果在筛选访视前 90 天内。
- 在过去 30 天内参加过一种新活性物质的临床试验。
- 与本研究同时参加另一项临床试验研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhNGF 20μg/mL
重组人神经生长因子 (rhNGF) 20 μg/mL 滴眼液，每日六次
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滴眼液 20 μg/mL
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
车用眼药水每天六次
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车用眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼症状评估 (SANDE) 评分
大体时间：第八周
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使用上次观察结转 (LOCF) 插补相对于基线的变化。 LOCF 是一种在纵向研究和测试中估算缺失数据的方法，用于检验具有脱落的受控重复测量设计中平均变化率的差异。 SANDE 评分是通过对症状频率评分和症状严重程度评分的乘积求平方根来计算的。 SANDE 量表的范围从 0 到 100，其中 100 是干眼症状的最大量，0 是干眼症状的最小量。 |
第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三德乐谱
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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使用上次观察结转 (LOCF) 插补相对于基线的变化。 LOCF 是一种在纵向研究和测试中估算缺失数据的方法，用于检验具有脱落的受控重复测量设计中平均变化率的差异。 SANDE 评分是通过对症状频率评分和症状严重程度评分的乘积求平方根来计算的。 SANDE 量表的范围从 0 到 100，其中 100 是干眼症状的最大量，0 是干眼症状的最小量。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周
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角膜活体染色
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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国家眼科研究所 (NEI) 量表基线的变化。 NEI/Industry Workshop 指南用于对角膜和结膜损伤的等级进行分级。 角膜分为五个部分（中央、上部、下部、鼻部和颞部），每个部分的评分为 0-3，最大总角膜染色评分为 15。 在鼻侧和颞侧，结膜被分为上缘旁区、下旁缘区和周围区，分级范围为 0-3，鼻和颞结膜的最高总分为 9 分（总分得分范围为 0-18）。 简而言之，0 级反映了正常/健康的情况，而 3 级反映了所考虑部门的严重损坏。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周
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结膜活体染色
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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国家眼科研究所 (NEI) 量表基线的变化。 NEI/Industry Workshop 指南用于对角膜和结膜损伤的等级进行分级。 角膜分为五个部分（中央、上部、下部、鼻部和颞部），每个部分的评分为 0-3，最大总角膜染色评分为 15。 在鼻侧和颞侧，结膜被分为上缘旁区、下旁缘区和周围区，分级范围为 0-3，鼻和颞结膜的最高总分为 9 分（总分得分范围为 0-18）。 简而言之，0 级反映了正常/健康的情况，而 3 级反映了所考虑部门的严重损坏。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周
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泪膜破裂时间 (TFBUT) 的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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TFBUT 通过确定撕裂时间来测量。
在将 5 μL 2% 不含防腐剂的荧光素钠溶液滴入每只眼睛的下结膜死胡同后进行 TFBUT。
指示患者眨眼数次以使荧光素与泪膜充分混合。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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润湿距离相对于基线的变化
大体时间：第八周
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在没有麻醉的情况下进行 Schirmer 测试，以在滴注任何散瞳药水或滴眼液之前测量水性泪液分泌
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第八周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giacomina Massaro Giordano, MD、Penn Dry Eye and Oc. Surf. Center, Univ. of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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神经生长因子的临床试验
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