8-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности раствора глазных капель NGF по сравнению с носителем у пациентов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

1. Пациенты (мужчины или женщины) должны быть ≥ 18 лет.
2. У пациентов должен быть диагностирован любой тип сухости глаз (например, Дисфункция мейбомиевых желез, блефарит, сухой кератоконъюнктивит и т. д.) не менее чем за 3 месяца до зачисления.

3. Пациенты должны иметь патологию сухого глаза, характеризующуюся следующими клиническими признаками:

   1. Окрашивание роговицы и/или конъюнктивы флуоресцеином и лиссаминовым зеленым по шкале Национального института глаз (NEI) > 3
   2. Средняя оценка симптомов по опроснику «Сухой глаз» (SANDE) ≥30
   3. Проба Ширмера без анестезии < 10 мм/5 минут и/или время разрыва слезной пленки (TFBUT) < 10 секунд в исследуемом глазу
4. Один и тот же глаз (исследуемый глаз) должен соответствовать всем вышеуказанным критериям.
5. Пациенты должны иметь максимальную корригированную остроту зрения вдаль (BCDVA) ≥ 0,1 десятичных единиц для обоих глаз на момент включения в исследование.
6. Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность, если они находятся в состоянии деторождения.
7. В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Письменное информированное согласие должно быть получено до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
8. Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) <0,1 десятичной единицы для каждого глаза.
2. Доказательства активной глазной инфекции в любом глазу.
3. Наличие или наличие в анамнезе любого нарушения или состояния глаз, включая операции на глазах, травмы или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
4. Внутриглазное воспаление определяется по шкале Тиндаля >0.
5. Активный или недавний диагноз злокачественного новообразования (т. е. в настоящее время проходит химио/лучевую терапию).
6. Системное заболевание, которое не стабилизировалось в течение 1 месяца до исходного визита (например, неконтролируемый диабет, дисфункция щитовидной железы) или оценивается исследователем как несовместимое с исследованием (например, текущие системные инфекции) или с состоянием, несовместимым с частой оценкой, требуемой исследованием. .
7. Пациенты с серьезной побочной реакцией или выраженной гиперчувствительностью к любому лекарственному средству или химически родственным соединениям или клинически значимой аллергией на лекарственные средства, продукты питания, амидные местные анестетики или другие материалы, включая коммерческие искусственные слезы, содержащие карбоксиметилцеллюлозу (КМЦ) (в мнение следователя).
8. Использование местного циклоспорина, местных кортикостероидов или любого другого местного лекарства для лечения сухости глаз в любом глазу до дня включения в исследование.
9. Использование контактных линз или пункционных пробок во время исследования (предыдущее использование не является критерием исключения, но должно быть прекращено на исходном визите.
10. Предполагаемая потребность в дополнительном системном лечении синдрома сухого глаза во время исследования (все предшествующее лечение должно продолжаться в течение всего периода исследования).

11. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

    1. в настоящее время беременны или,
    2. иметь положительный результат теста мочи на беременность (исходный уровень/день 0) или,
    3. намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения или,
    4. кормите грудью или,
    5. не желают использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, чрескожные или инъекционные - и/или методы механического барьера - спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма, или внутриматочная спираль ( ВМС) - в течение всего курса и 30 дней после окончания исследуемого периода лечения.
12. История наркомании или злоупотребления алкоголем.
13. Любая предшествующая глазная хирургия (включая рефракционную пальпебральную хирургию и операцию по удалению катаракты), если в течение 90 дней до визита для скрининга.
14. Участие в клиническом исследовании нового действующего вещества в течение последних 30 дней.
15. Участие в другом клиническом испытании одновременно с настоящим исследованием.