Une étude de 8 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution de collyre NGF par rapport au véhicule chez les patients souffrant de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

1. Les patients (hommes ou femmes) doivent être âgés de ≥ 18 ans.
2. Les patients doivent être diagnostiqués avec tout type de sécheresse oculaire (par ex. Dysfonctionnement de la glande de Meibomius, blépharite, kératoconjonctivite sèche, etc.) au moins 3 mois avant l'inscription.

3. Les patients doivent présenter une pathologie de sécheresse oculaire caractérisée par les caractéristiques cliniques suivantes :

   1. Coloration cornéenne et/ou conjonctivale avec de la fluorescéine et du vert de lissamine selon le système de classement du National Eye Institute (NEI) > 3
   2. Questionnaire SANDE (Mean Symptom Assessment in Dry Eye) ≥30
   3. Test de Schirmer sans anesthésie < 10 mm/5 minutes et/ou temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) < 10 secondes dans l'œil étudié
4. Le même œil (œil d'étude) doit remplir tous les critères ci-dessus.
5. Les patients doivent avoir un meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) ≥ 0,1 unité décimale dans les deux yeux au moment de l'inscription à l'étude.
6. Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif si elles sont susceptibles d'accoucher.
7. Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
8. Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de < 0,1 unité décimale dans l'un ou l'autre œil.
2. Preuve d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil.
3. Présence ou antécédents de tout trouble ou état oculaire, y compris la chirurgie oculaire, un traumatisme ou une maladie qui pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
4. Inflammation intraoculaire définie par un score de Tyndall > 0.
5. Diagnostic actif ou récent de malignité (c'est-à-dire actuellement sous chimio/radiothérapie).
6. Maladie systémique non stabilisée dans le mois précédant la visite de référence (par exemple, diabète non contrôlé ; dysfonctionnement de la thyroïde) ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec l'étude (par exemple, infections systémiques actuelles) ou avec une condition incompatible avec l'évaluation fréquente requise par l'étude .
7. Les patients qui ont eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité importante à un médicament ou à des composés chimiquement apparentés, ou qui ont présenté une allergie cliniquement significative à des médicaments, des aliments, des anesthésiques locaux à base d'amide ou d'autres matériaux, y compris les larmes artificielles commerciales contenant de la carboxyméthylcellulose (CMC) (dans le avis de l'enquêteur).
8. Utilisation de cyclosporine topique, de corticostéroïdes topiques ou de tout autre médicament topique pour le traitement de la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil jusqu'au jour de l'inscription à l'étude.
9. Utilisation de lentilles de contact ou de bouchons méatiques pendant l'étude (l'utilisation antérieure n'est pas un critère d'exclusion, mais doit être interrompue lors de la visite de référence.
10. Un besoin anticipé de traitements systémiques supplémentaires pour la sécheresse oculaire pendant l'étude (tous les traitements antérieurs doivent être poursuivis pendant toute la durée de l'étude).

11. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :

    1. êtes actuellement enceinte ou,
    2. avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire (Baseline/Jour 0) ou,
    3. avez l'intention de tomber enceinte pendant la période de traitement de l'étude ou,
    4. allaitez ou,
    5. ne sont pas disposés à utiliser des mesures contraceptives très efficaces, telles que : contraceptifs hormonaux - oraux, implantés, transdermiques ou injectés - et/ou méthodes de barrière mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ou un dispositif intra-utérin ( DIU) - pendant toute la durée et 30 jours après les périodes de traitement de l'étude.
12. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
13. Toute chirurgie oculaire antérieure (y compris la chirurgie réfractive palpébrale et de la cataracte) si dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
14. Participation à un essai clinique avec une nouvelle substance active au cours des 30 derniers jours.
15. Participation à une autre étude d'essai clinique en même temps que la présente étude.