En 8-ugers undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af NGF øjendråberopløsning versus vehikel hos patienter med tørre øjne

Inklusionskriterier:

1. Patienter (mandlige eller kvindelige) skal være ≥ 18 år.
2. Patienter skal diagnosticeres med enhver form for tørre øjne (f. Meibomian Gland Dysfunction, Blepharitis, Keratoconjunctivitis sicca etc) mindst 3 måneder før tilmelding.

3. Patienter skal fremvise patologi med tørre øjne karakteriseret ved følgende kliniske træk:

   1. Hornhinde- og/eller konjunktivalfarvning med fluorescein og lissamingrøn ved brug af National Eye Institute (NEI) bedømmelsessystem > 3
   2. Gennemsnitlig symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) spørgeskema ≥30
   3. Schirmer-test uden bedøvelse < 10 mm/5 minutter og/eller opbrudstid for tårefilm (TFBUT) < 10 sekunder i undersøgelsesøjet
4. Det samme øje (studieøje) skal opfylde alle ovenstående kriterier.
5. Patienterne skal have den bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA)-score på ≥ 0,1 decimalenheder i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding.
6. Kvindelige patienter skal have negativ graviditetstest, hvis de er ved fødselspotentiale.
7. Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan indgå i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
8. Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) score på < 0,1 decimalenheder i begge øjne.
2. Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne.
3. Tilstedeværelse eller historie af enhver øjenlidelse eller tilstand, herunder øjenkirurgi, traumer eller sygdom, der muligvis kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigatorens mening.
4. Intraokulær inflammation defineret som Tyndall-score >0.
5. Aktiv eller nylig diagnosticeret malignitet (dvs. i øjeblikket under kemo-/strålebehandling).
6. Systemisk sygdom, der ikke er stabiliseret inden for 1 måned før baseline-besøg (f.eks. ukontrolleret diabetes; skjoldbruskkirtelfejl) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller med en tilstand, der er uforenelig med den hyppige vurdering, der kræves af undersøgelsen .
7. Patienter, der har haft en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for et lægemiddel eller kemisk beslægtede forbindelser, eller som har haft en klinisk signifikant allergi over for lægemidler, fødevarer, amid-lokalbedøvelsesmidler eller andre materialer, herunder kommercielle kunstige tårer, der indeholder carboxymethylcellulose (CMC) (i efterforskerens udtalelse).
8. Anvendelse af topisk cyclosporin, topiske kortikosteroider eller enhver anden topisk medicin til behandling af tørre øjne i begge øjne indtil dagen for studietilmelding.
9. Brug af kontaktlinser eller punktstik under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved baseline-besøget.
10. Et forventet behov for yderligere systemiske behandlinger for tørre øjne under undersøgelsen (al tidligere behandling skal fortsættes i hele undersøgelsens varighed).

11. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. er i øjeblikket gravid eller,
    2. har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0) eller,
    3. har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
    4. ammer eller,
    5. er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede - og/eller mekaniske barrieremetoder - spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller diafragma eller en intrauterin enhed ( spiral) - i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne.
12. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
13. Enhver tidligere øjenoperation (herunder refraktiv palpebral- og kataraktoperation) hvis inden for 90 dage før screeningsbesøget.
14. Deltagelse i et klinisk forsøg med et nyt aktivt stof inden for de seneste 30 dage.
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie samtidig med nærværende undersøgelse.