Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon tutkimus NGF-silmätippaliuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

8 viikon, vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on neljä viikkoa seurantaa, jotta voidaan arvioida rhNGF-silmätippaliuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rhNGF:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan silmätippoina potilaille, joilla on kuivasilmäisyys.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Arvioidakseen muutosta lähtötasosta oireiden arvioinnissa kuivasilmäisyydessä (SANDE) (ilman imputaatiota), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä National Eye Instituten (NEI) asteikon mukaisesti sekä kyynelkalvon katkeamisajassa (TFBUT) ja Schirmer-testissä I, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
  • Arvioida muutosta tulehdusbiomarkkerimatriksimetallopeptidaasi 9:n (MMP-9) tasoissa kyynelissä 8 viikon hoidon jälkeen.
  • Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuutta ja esiintymistiheyttä 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu vaiheen II tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan rekombinantti ihmisen hermokasvutekijän (rhNGF) silmätippojen turvallisuutta ja tehoa pitoisuudella 20 μg/ml annetaan kuusi kertaa päivässä 8 viikon ajan potilaille, joilla on kuivasilmäisyys. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien vahvistamisen jälkeen kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 rhNGF- tai vehikkelikontrollihoitoon 8 viikon tutkimushoidolla ja 4 viikon seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Dry Eye and Ocular Surface Center, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden (miesten tai naisten) tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  2. Potilailla on diagnosoitava kaikentyyppinen kuivasilmäisyys (esim. Meibomin rauhasten toimintahäiriö, blefariitti, keratokonjunktiviitti sicca jne.) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

  3. Potilailla on oltava kuivasilmäpatologia, jolle on tunnusomaista seuraavat kliiniset piirteet:

    1. Sarveiskalvon ja/tai sidekalvon värjäys fluoreseiinilla ja lissamiinivihreällä käyttäen National Eye Instituten (NEI) luokitusjärjestelmää > 3
    2. Keskimääräinen oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä (SANDE) -kyselylomake ≥30
    3. Schirmer-testi ilman anestesiaa < 10 mm/5 minuuttia ja/tai kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) < 10 sekuntia tutkittavassa silmässä
  4. Saman silmän (tutkimussilmä) on täytettävä kaikki yllä olevat kriteerit.
  5. Potilailla on oltava paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≥ 0,1 desimaalin yksikköä molemmissa silmissä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  6. Naispotilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti, jos hän on synnytysvaiheessa.
  7. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  8. Potilailla tulee olla kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on < 0,1 desimaalin yksikköä kummassakin silmässä.
  2. Todisteet aktiivisesta silmätulehduksesta kummassakin silmässä.
  3. Minkä tahansa silmäsairauden tai -sairauden olemassaolo tai historia, mukaan lukien silmäkirurgia, trauma tai sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan mielestä.
  4. Silmänsisäinen tulehdus määritellään Tyndall-pisteeksi > 0.
  5. Aktiivinen tai äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (eli tällä hetkellä kemo-/sädeterapiassa).
  6. Systeeminen sairaus, joka ei ole stabiloitunut 1 kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä (esim. hallitsematon diabetes; kilpirauhasen toimintahäiriö) tai jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi (esim. nykyiset systeemiset infektiot) tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen edellyttämän toistuvan arvioinnin kanssa .
  7. Potilaat, joilla on ollut vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai joilla on kliinisesti merkittävä allergia lääkkeille, elintarvikkeille, paikallispuudutteille tai muille materiaaleille, mukaan lukien kaupalliset keinotekoiset kyyneleet, jotka sisältävät karboksimetyyliselluloosaa (CMC) tutkijan mielipide).
  8. Paikallisen syklosporiinin, paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten lääkkeiden käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon kummassakin silmässä tutkimukseen ilmoittautumispäivään asti.
  9. Piilolinssien tai pistetulppien käyttö tutkimuksen aikana (aiempi käyttö ei ole poissulkemiskriteeri, mutta se on lopetettava lähtötilanteessa.
  10. Odotettu systeemisten lisähoitojen tarve kuivasilmäisyyteen tutkimuksen aikana (kaikkia aikaisempia hoitoja on jatkettava koko tutkimuksen ajan).

  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    1. olet tällä hetkellä raskaana tai
    2. sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestissä (lähtötaso/päivä 0) tai
    3. aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai
    4. imetät tai
    5. eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: hormonaalisia ehkäisyvälineitä - oraalisia, implantoituja, transdermaalisia tai ruiskeena - ja/tai mekaanisia estemenetelmiä - spermisidiä yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon tai kohdunsisäisen laitteen kanssa ( IUD) - koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää niiden jälkeen.
  12. Huumausaineiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  13. Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus (mukaan lukien refraktiivinen silmäleikkaus ja kaihileikkaus), jos se on 90 päivää ennen seulontakäyntiä.
  14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella vaikuttavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana.
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhNGF 20 μg/ml
Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä (rhNGF) 20 μg/ml silmätippoja kuusi kertaa päivässä
Lääke: NGF
Silmätippa 20 μg/ml
Muut nimet:
  • cenegermin
Placebo Comparator: Ajoneuvo
ajoneuvon silmätipat kuusi kertaa päivässä
Muut: Ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi kuivasilmäisissä (SANDE) -pisteissä
Aikaikkuna: viikko 8

Muutos lähtötasosta LOCF-imputaatiolla. LOCF on menetelmä puuttuvien tietojen imputoimiseksi pitkittäistutkimuksissa ja testeissä keskimääräisten muutosnopeuksien erojen havaitsemiseksi kontrolloiduissa toistuvissa mittauksissa, joissa on keskeytys.

SANDE-pistemäärä lasketaan ottamalla neliöjuuri oireiden esiintymistiheyden ja oireiden vaikeusasteen tuloksista. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SANDE Pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12

Muutos lähtötasosta LOCF-imputaatiolla. LOCF on menetelmä puuttuvien tietojen imputoimiseksi pitkittäistutkimuksissa ja testeissä keskimääräisten muutosnopeuksien erojen havaitsemiseksi kontrolloiduissa toistuvissa mittauksissa, joissa on keskeytys.

SANDE-pistemäärä lasketaan ottamalla neliöjuuri oireiden esiintymistiheyden ja oireiden vaikeusasteen tuloksista. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Sarveiskalvon vitaalivärjäys
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12

Muutokset lähtötasosta National Eye Instituten (NEI) asteikolla. NEI/Industry Workshop -ohjeita käytettiin sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden asteikon arvioimiseen. Sarveiskalvo jaettiin viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen), joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, ja maksimi sarveiskalvon värjäytymispistemäärä oli 15.

Sekä nasaalisesti että ajallisesti sidekalvo jaettiin ylempään paralimbaaliseen alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, jonka arvosana-asteikko oli 0-3 ja maksimi kokonaispistemäärä 9 nenän ja ajallisen sidekalvon osalta (kokonaisarvo pisteet vaihtelivat välillä 0-18).

Lyhyesti sanottuna arvosana 0 heijasti normaalia/terveellistä tilannetta, kun taas arvosana 3 heijasti vakavaa vahinkoa tarkastelualueella.
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Sidekalvon elintärkeä värjäys
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12

Muutokset lähtötasosta National Eye Instituten (NEI) asteikolla. NEI/Industry Workshop -ohjeita käytettiin sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden asteikon arvioimiseen. Sarveiskalvo jaettiin viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen), joista kukin pisteytettiin asteikolla 0-3, ja maksimi sarveiskalvon värjäytymispistemäärä oli 15.

Sekä nasaalisesti että ajallisesti sidekalvo jaettiin ylempään paralimbaaliseen alueeseen, alempaan paralimbal-alueeseen ja perifeeriseen alueeseen, jonka arvosana-asteikko oli 0-3 ja maksimi kokonaispistemäärä 9 nenän ja temporaalisen sidekalvon osalta (kokonaisarvo pisteet vaihtelivat välillä 0-18).

Lyhyesti sanottuna arvosana 0 heijasti normaalia/terveellistä tilannetta, kun taas arvosana 3 heijasti vakavaa vahinkoa tarkastelualueella.
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
TFBUT mitattiin määrittämällä aika repeytymiseen. TFBUT suoritettiin sen jälkeen, kun kummankin silmän sidekalvon alempaan umpikujaan oli tiputettu 5 µl 2 % säilöntäaineetonta natriumfluoreseiiniliuosta. Potilasta käskettiin räpäyttämään useita kertoja, jotta fluoreseiini sekoittuu perusteellisesti kyynelkalvoon.
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos perustasosta kasteluetäisyydellä
Aikaikkuna: viikko 8
Schirmer-testi ilman anestesiaa suoritettiin vesipitoisen kyynelerityksen mittaamiseksi ennen laajentavien tai silmätippojen tiputtamista.
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Giacomina Massaro Giordano, MD, Penn Dry Eye and Oc. Surf. Center, Univ. of Pennsylvania, Scheie Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGF0216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset NGF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa