En 8-veckors studie för att utvärdera säkerhet och effekt av NGF ögondroppar lösning kontra vehikel hos patienter med torra ögon

Inklusionskriterier:

1. Patienter (män eller kvinnor) måste vara ≥ 18 år gamla.
2. Patienter måste diagnostiseras med alla typer av torra ögon (t. Meibomian körteldysfunktion, blefarit, keratokonjunktivit sicca etc) minst 3 månader före inskrivning.

3. Patienter måste uppvisa patologi för torra ögon som kännetecknas av följande kliniska egenskaper:

   1. Korneal och/eller konjunktivalfärgning med fluorescein och lissamingrönt med National Eye Institute (NEI) graderingssystem > 3
   2. Genomsnittlig symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär ≥30
   3. Schirmer-test utan anestesi < 10 mm/5 minuter och/eller tårfilmsbrottstid (TFBUT) < 10 sekunder i studieögat
4. Samma öga (studieöga) måste uppfylla alla ovanstående kriterier.
5. Patienterna måste ha bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)-poäng på ≥ 0,1 decimalenheter i båda ögonen vid tidpunkten för studieregistreringen.
6. Kvinnliga patienter måste ha negativt graviditetstest vid förlossningspotential.
7. Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får ingå i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
8. Patienterna måste ha förmågan och viljan att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) poäng på < 0,1 decimalenheter i båda ögat.
2. Bevis på en aktiv ögoninfektion i båda ögat.
3. Närvaro eller historia av någon okulär störning eller tillstånd, inklusive ögonkirurgi, trauma eller sjukdom som eventuellt skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten enligt utredarens åsikt.
4. Intraokulär inflammation definierad som Tyndall-poäng >0.
5. Aktiv eller nyligen diagnostiserad malignitet (dvs. för närvarande under kemo-/strålbehandling).
6. Systemisk sjukdom som inte stabiliserats inom 1 månad före besöket vid baslinjen (t.ex. okontrollerad diabetes; sköldkörtelfel) eller bedöms av utredaren vara oförenlig med studien (t.ex. aktuella systemiska infektioner) eller med ett tillstånd som är oförenligt med den frekventa bedömning som studien kräver .
7. Patienter som har haft en allvarlig biverkning eller betydande överkänslighet mot något läkemedel eller kemiskt besläktade föreningar, eller som har haft en kliniskt signifikant allergi mot läkemedel, livsmedel, lokalanestetika av amid eller andra material, inklusive kommersiella konstgjorda tårar som innehåller karboximetylcellulosa (CMC) (i utredarens yttrande).
8. Användning av topikal ciklosporin, topikala kortikosteroider eller någon annan topikal medicin för behandling av torra ögon i båda ögat fram till dagen för studieregistrering.
9. Användning av kontaktlinser eller punktplugg under studien (tidigare användning är inte ett uteslutningskriterie, men måste avbrytas vid baslinjebesöket.
10. Ett förväntat behov av ytterligare systemiska behandlingar för torra ögon under studien (all tidigare behandling måste fortsätta under hela studien).

11. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

    1. är för närvarande gravid eller,
    2. har ett positivt resultat vid uringraviditetstestet (baslinje/dag 0) eller,
    3. avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden eller,
    4. ammar eller,
    5. är inte villiga att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade - och/eller mekaniska barriärmetoder - spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom eller diafragma eller en intrauterin enhet ( spiral) - under hela loppet av och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna.
12. Historik av drogberoende eller alkoholmissbruk.
13. Eventuell tidigare ögonoperation (inklusive refraktiv palpebral och kataraktkirurgi) om inom 90 dagar före screeningbesöket.
14. Deltagande i en klinisk prövning med en ny aktiv substans under de senaste 30 dagarna.
15. Deltagande i en annan klinisk prövningsstudie samtidigt som denna studie.