Un estudio de 8 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución de colirio de NGF frente al vehículo en pacientes con ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes (hombres o mujeres) deben tener ≥ 18 años de edad.
2. Los pacientes deben ser diagnosticados con cualquier tipo de ojo seco (p. disfunción de las glándulas de Meibomio, blefaritis, queratoconjuntivitis sicca, etc.) al menos 3 meses antes de la inscripción.

3. Los pacientes deben presentar patología de ojo seco caracterizada por las siguientes características clínicas:

   1. Tinción corneal y/o conjuntival con fluoresceína y verde de lisamina utilizando el sistema de clasificación del National Eye Institute (NEI) > 3
   2. Cuestionario de Evaluación de Síntomas Medios en Ojo Seco (SANDE) ≥30
   3. Prueba de Schirmer sin anestesia < 10 mm/5 minutos y/o tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) < 10 segundos en el ojo del estudio
4. El mismo ojo (ojo de estudio) debe cumplir todos los criterios anteriores.
5. Los pacientes deben tener una mejor puntuación de agudeza visual lejana corregida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimales en ambos ojos en el momento de la inscripción en el estudio.
6. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa si tienen potencial de parto.
7. Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos para el consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
8. Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de < 0,1 unidades decimales en cualquiera de los ojos.
2. Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
3. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular, incluida la cirugía ocular, traumatismo o enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
4. Inflamación intraocular definida como puntuación de Tyndall >0.
5. Diagnóstico activo o reciente de malignidad (es decir, actualmente bajo quimioterapia/radioterapia).
6. Enfermedad sistémica no estabilizada dentro de 1 mes antes de la visita inicial (por ejemplo, diabetes no controlada, mal funcionamiento de la tiroides) o considerada por el investigador como incompatible con el estudio (por ejemplo, infecciones sistémicas actuales) o con una condición incompatible con la evaluación frecuente requerida por el estudio .
7. Los pacientes que hayan tenido una reacción adversa grave o hipersensibilidad significativa a cualquier fármaco o compuesto químico relacionado, o que hayan tenido una alergia clínicamente significativa a fármacos, alimentos, anestésicos locales de amida u otros materiales, incluidas las lágrimas artificiales comerciales que contienen carboximetilcelulosa (CMC) (en el opinión del Investigador).
8. Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos o cualquier otro medicamento tópico para el tratamiento del ojo seco en cualquiera de los ojos hasta el día de la inscripción en el estudio.
9. Lentes de contacto o uso de tapones lagrimales durante el estudio (el uso previo no es un criterio de exclusión, pero debe interrumpirse en la visita inicial.
10. Una necesidad anticipada de tratamientos sistémicos adicionales para el ojo seco durante el estudio (todos los tratamientos previos deben continuarse durante todo el estudio).

11. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

    1. está actualmente embarazada o,
    2. tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina (Línea de base/Día 0) o,
    3. tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
    4. están amamantando o,
    5. no están dispuestas a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, como: anticonceptivos hormonales (orales, implantados, transdérmicos o inyectados) y/o métodos mecánicos de barrera - espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o un dispositivo intrauterino ( DIU) - durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.
12. Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol.
13. Cualquier cirugía ocular previa (incluida la cirugía palpebral refractiva y de cataratas) si se realizó dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
14. Participación en un ensayo clínico con un nuevo principio activo durante los últimos 30 días.
15. Participación en otro estudio de ensayo clínico al mismo tiempo que el presente estudio.