Eine 8-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NGF-Augentropfenlösung im Vergleich zu einem Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge

Einschlusskriterien:

1. Patienten (männlich oder weiblich) müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Bei den Patienten muss jede Art von trockenem Auge diagnostiziert werden (z. Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Blepharitis, Keratokonjunktivitis sicca usw.) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.

3. Die Patienten müssen eine Pathologie des Trockenen Auges aufweisen, die durch die folgenden klinischen Merkmale gekennzeichnet ist:

   1. Hornhaut- und/oder Bindehautfärbung mit Fluorescein und Lissamingrün nach dem Bewertungssystem des National Eye Institute (NEI) > 3
   2. Mean Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) Fragebogen ≥30
   3. Schirmer-Test ohne Anästhesie < 10 mm/5 Minuten und/oder Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) < 10 Sekunden im Studienauge
4. Dasselbe Auge (Studienauge) muss alle oben genannten Kriterien erfüllen.
5. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA)-Score von ≥ 0,1 Dezimaleinheiten auf beiden Augen haben.
6. Weibliche Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind.
7. Nur Patienten, die alle Voraussetzungen für eine informierte Einwilligung erfüllen, dürfen in die Studie aufgenommen werden. Vor Beginn studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
8. Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von < 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen.
2. Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen.
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder -zuständen, einschließlich Augenchirurgie, Trauma oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
4. Intraokulare Entzündung, definiert als Tyndall-Score > 0.
5. Aktive oder kürzlich diagnostizierte Malignität (d. h. derzeit unter Chemo-/Strahlentherapie).
6. Systemische Erkrankung, die sich nicht innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch stabilisiert hat (z. B. unkontrollierter Diabetes; Schilddrüsenfehlfunktion) oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird (z. B. aktuelle systemische Infektionen) oder mit einem Zustand, der mit der von der Studie geforderten häufigen Bewertung nicht vereinbar ist .
7. Patienten, die eine schwerwiegende Nebenwirkung oder signifikante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder chemisch verwandte Verbindungen oder eine klinisch signifikante Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel, Amid-Lokalanästhetika oder andere Materialien hatten, einschließlich handelsüblicher künstlicher Tränenflüssigkeit, die Carboxymethylcellulose (CMC) (in der Meinung des Ermittlers).
8. Anwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen bis zum Tag der Studieneinschreibung.
9. Verwendung von Kontaktlinsen oder Punctal Plug während der Studie (vorherige Verwendung kein Ausschlusskriterium, muss aber beim Baseline-Besuch abgebrochen werden.
10. Voraussichtlicher Bedarf an zusätzlichen systemischen Behandlungen des Trockenen Auges während der Studie (alle vorherigen Behandlungen müssen für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt werden).

11. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. gerade schwanger sind oder
    2. ein positives Ergebnis beim Schwangerschaftstest im Urin haben (Baseline/Tag 0) oder
    3. beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    4. stillen oder
    5. nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z. IUP) – während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Studienbehandlungsperioden.
12. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
13. Alle vorherigen Augenoperationen (einschließlich refraktiver Augenlid- und Kataraktoperationen), wenn sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch liegen.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff in den letzten 30 Tagen.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.