Um estudo de 8 semanas para avaliar a segurança e eficácia da solução de colírio NGF versus veículo em pacientes com olho seco

Critério de inclusão:

1. Os pacientes (homens ou mulheres) devem ter ≥ 18 anos de idade.
2. Os pacientes devem ser diagnosticados com qualquer tipo de olho seco (p. Disfunção da glândula meibomiana, blefarite, ceratoconjuntivite seca, etc.) pelo menos 3 meses antes da inscrição.

3. Os pacientes devem apresentar patologia de olho seco caracterizada pelas seguintes características clínicas:

   1. Coloração da córnea e/ou da conjuntiva com fluoresceína e lissamina verde usando o sistema de graduação do National Eye Institute (NEI) > 3
   2. Questionário de avaliação média de sintomas no olho seco (SANDE) ≥30
   3. Teste de Schirmer sem anestesia < 10 mm/5 minutos e/ou tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) < 10 segundos no olho do estudo
4. O mesmo olho (olho de estudo) deve preencher todos os critérios acima.
5. Os pacientes devem ter a melhor pontuação de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimais em ambos os olhos no momento da inscrição no estudo.
6. Pacientes do sexo feminino devem ter teste de gravidez negativo se estiverem no potencial de parto.
7. Somente pacientes que satisfaçam todos os requisitos para consentimento informado podem ser incluídos no estudo. O Consentimento Informado por Escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
8. Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Melhor pontuação de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) de < 0,1 unidades decimais em ambos os olhos.
2. Evidência de uma infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos.
3. Presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular, incluindo cirurgia ocular, trauma ou doença que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo na opinião do investigador.
4. Inflamação intraocular definida como pontuação de Tyndall >0.
5. Diagnóstico ativo ou recente de malignidade (ou seja, atualmente sob quimioterapia/radioterapia).
6. Doença sistêmica não estabilizada dentro de 1 mês antes da visita inicial (por exemplo, diabetes não controlada; mau funcionamento da tireoide) ou julgada pelo investigador como incompatível com o estudo (por exemplo, infecções sistêmicas atuais) ou com uma condição incompatível com a avaliação frequente exigida pelo estudo .
7. Pacientes que tiveram uma reação adversa grave ou hipersensibilidade significativa a qualquer medicamento ou compostos quimicamente relacionados, ou tiveram alergia clinicamente significativa a medicamentos, alimentos, anestésicos locais do tipo amida ou outros materiais, incluindo lágrimas artificiais comerciais contendo carboximetilcelulose (CMC) (no opinião do Investigador).
8. Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos ou qualquer outra medicação tópica para o tratamento de olho seco em qualquer um dos olhos até o dia da inscrição no estudo.
9. Lentes de contato ou uso de plugue punctal durante o estudo (o uso anterior não é um critério de exclusão, mas deve ser descontinuado na consulta inicial.
10. Uma necessidade antecipada de tratamentos sistêmicos adicionais para olho seco durante o estudo (todos os tratamentos anteriores devem ser continuados durante toda a duração do estudo).

11. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano) são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

    1. está grávida ou,
    2. ter um resultado positivo no teste de gravidez na urina (Baseline/Dia 0) ou,
    3. pretende engravidar durante o período de tratamento do estudo ou,
    4. está amamentando ou,
    5. não estão dispostos a usar medidas de controle de natalidade altamente eficazes, como: contraceptivos hormonais - orais, implantados, transdérmicos ou injetáveis ​​- e/ou métodos de barreira mecânica - espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma ou dispositivo intra-uterino ( DIU) - durante todo o curso e 30 dias após os períodos de tratamento do estudo.
12. História de dependência de drogas ou abuso de álcool.
13. Qualquer cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia refrativa palpebral e de catarata) se realizada dentro de 90 dias antes da consulta de triagem.
14. Participação em ensaio clínico com uma nova substância ativa nos últimos 30 dias.
15. Participação em outro estudo de ensaio clínico ao mesmo tempo que o presente estudo.