Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 8-ukers studie for å evaluere sikkerhet og effekt av NGF øyedråper løsning versus kjøretøy hos pasienter med tørre øyne

16. januar 2019 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

En 8-ukers, fase II, enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie med 4 ukers oppfølging for å evaluere sikkerhet og effekt av rhNGF øyedråpeløsning vs. kjøretøy hos pasienter med tørre øyne

Hovedmålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rhNGF når det ble administrert som øyedråper til pasienter med tørre øyne

De sekundære målene for denne studien var:

  • For å vurdere endring fra baseline i Symptom Assessment In Dry Eye (SANDE)-score (uten imputasjon), hornhinne- og konjunktivalfarging i henhold til National Eye Institute (NEI) skala, og i Tear Film Break-up Time (TFBUT) og Schirmer test I, etter 4 og 8 ukers behandling.
  • For å vurdere endring i nivåer av inflammatorisk biomarkør matrise metallopeptidase 9 (MMP-9) i tårer etter 8 ukers behandling.
  • For å vurdere forekomsten og frekvensen av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte fase II-studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, parallellarm, kjøretøykontrollert studie, designet for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant human nervevekstfaktor (rhNGF) øyedråper ved 20 μg/ml konsentrasjon administrert seks ganger daglig i 8 uker hos pasienter med tørre øyne. Etter bekreftelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil alle kvalifiserte pasienter randomiseres i forholdet 2:1 til rhNGF eller vehikelkontrollbehandling med 8 ukers studiebehandlingsadministrasjon med 4 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Dry Eye and Ocular Surface Center, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (mann eller kvinne) må være ≥ 18 år.
  2. Pasienter må diagnostiseres med alle typer tørre øyne (f. Meibomian kjerteldysfunksjon, blefaritt, keratoconjunctivitis sicca etc) minst 3 måneder før påmelding.

  3. Pasienter må ha patologi med tørre øyne preget av følgende kliniske trekk:

    1. Hornhinne- og/eller konjunktivalfarging med fluorescein og lissamingrønn ved bruk av National Eye Institute (NEI) graderingssystem > 3
    2. Gjennomsnittlig symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjema ≥30
    3. Schirmer-test uten anestesi < 10 mm/5 minutter og/eller rivefilmbruddstid (TFBUT) < 10 sekunder i studieøyet
  4. Det samme øyet (studieøyet) må oppfylle alle kriteriene ovenfor.
  5. Pasienter må ha best korrigert avstandssynsskarphet (BCDVA) score på ≥ 0,1 desimalenheter i begge øyne på tidspunktet for studieregistrering.
  6. Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest ved fødselspotensial.
  7. Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  8. Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA) score på < 0,1 desimalenheter i begge øynene.
  2. Bevis på en aktiv øyeinfeksjon i begge øynene.
  3. Tilstedeværelse eller historie med en øyelidelse eller tilstand, inkludert øyekirurgi, traumer eller sykdom som muligens kan forstyrre tolkningen av studieresultatene etter etterforskerens oppfatning.
  4. Intraokulær betennelse definert som Tyndall-score >0.
  5. Aktiv eller nylig diagnostisert malignitet (dvs. under cellegift/strålebehandling).
  6. Systemisk sykdom ikke stabilisert innen 1 måned før baseline-besøk (f.eks. ukontrollert diabetes; skjoldbruskkjertelsvikt) eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studien (f.eks. nåværende systemiske infeksjoner) eller med en tilstand som er uforenlig med den hyppige vurderingen som kreves av studien .
  7. Pasienter som har hatt en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhet overfor medikamenter eller kjemisk relaterte forbindelser, eller som har hatt en klinisk signifikant allergi mot legemidler, matvarer, amid lokalbedøvelse eller andre materialer, inkludert kommersielle kunstige tårer som inneholder karboksymetylcellulose (CMC) (i etterforskerens mening).
  8. Bruk av topisk ciklosporin, topikale kortikosteroider eller andre aktuelle medikamenter for behandling av tørre øyne i begge øyne frem til dagen for studieregistrering.
  9. Bruk av kontaktlinser eller punktplugg under studien (tidligere bruk er ikke et eksklusjonskriterie, men må avbrytes ved baseline-besøket.
  10. Et forventet behov for ytterligere systemiske behandlinger for tørre øyne under studien (all tidligere behandling må fortsette under hele studiens varighet).

  11. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:

    1. er for øyeblikket gravid eller,
    2. har et positivt resultat på uringraviditetstesten (Baseline/Dag 0) eller,
    3. har til hensikt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden eller,
    4. ammer eller,
    5. er ikke villige til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte - og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller en intrauterin enhet ( spiral) - i hele løpet av og 30 dager etter studiebehandlingsperiodene.
  12. Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk.
  13. Enhver tidligere okulær kirurgi (inkludert refraktiv palpebral og kataraktkirurgi) hvis innen 90 dager før screeningbesøket.
  14. Deltakelse i en klinisk studie med et nytt virkestoff i løpet av de siste 30 dagene.
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhNGF 20 μg/ml
Rekombinant Human Nerve Growth Factor (rhNGF) ved 20 μg/ml øyedråper seks ganger daglig
Legemiddel: NGF
Øyedråpe 20 μg/ml
Andre navn:
  • cenegermin
Placebo komparator: Kjøretøy
kjøretøy øyedråper seks ganger daglig
Annen: Kjøretøy
Øyedråpe for kjøretøy
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)-score
Tidsramme: uke 8

Endring fra baseline med Last Observation Carried Forward (LOCF) imputering. LOCF er en metode for å imputere manglende data i longitudinelle studier og tester for forskjell i gjennomsnittlig endringshastighet i kontrollerte gjentatte målinger med frafall.

SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SANDE Scorer
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12

Endring fra baseline med Last Observation Carried Forward (LOCF) imputering. LOCF er en metode for å imputere manglende data i longitudinelle studier og tester for forskjell i gjennomsnittlig endringshastighet i kontrollerte gjentatte målinger med frafall.

SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.
Uke 4, uke 8, uke 12
Kornea Vital Staining
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12

Endringer fra baseline på National Eye Institute (NEI) skala. NEI/Industry Workshop-retningslinjene ble brukt for å gradere skalaen for hornhinne- og konjunktivalskader. Hornhinnen ble delt inn i fem sektorer (sentral, superior, inferior, nasal og temporal), som hver ble skåret på en skala fra 0-3, med en maksimal total hornhinnefargingsscore på 15.

Både nasalt og temporalt ble konjunktiva delt inn i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en graderingsskala på 0-3 og med en maksimal totalskåre på 9 for den nasale og temporale konjunktiva (totalt score varierte fra 0-18).

Kort fortalt reflekterte grad 0 normal/sunn situasjon, mens grad 3 reflekterte en alvorlig skade i den vurderte sektoren.
uke 4, uke 8, uke 12
Konjunktival Vital Staining
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12

Endringer fra baseline på National Eye Institute (NEI) skala. NEI/Industry Workshop-retningslinjene ble brukt for å gradere skalaen for hornhinne- og konjunktivalskader. Hornhinnen ble delt inn i fem sektorer (sentral, superior, inferior, nasal og temporal), som hver ble skåret på en skala fra 0-3, med en maksimal total hornhinnefargingsscore på 15.

Både nasalt og temporalt ble konjunktiva delt inn i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en graderingsskala på 0-3 og med en maksimal totalskåre på 9 for den nasale og temporale konjunktiva (totalt score varierte fra 0-18).

Kort fortalt reflekterte grad 0 normal/sunn situasjon, mens grad 3 reflekterte en alvorlig skade i den vurderte sektoren.
uke 4, uke 8, uke 12
Endring i rivefilmsbruddtid (TFBUT)
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
TFBUT ble målt ved å bestemme tiden for å rive opp. TFBUT ble utført etter instillasjon av 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinløsning i den nedre konjunktivale blindveien til hvert øye. Pasienten ble bedt om å blunke flere ganger for å blande fluoresceinet grundig med tårefilmen.
uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i fukteavstand
Tidsramme: uke 8
Schirmer-testen uten bedøvelse ble utført for å måle vandig tåresekresjon før instillasjon av eventuelle utvidende eller øyedråper
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomina Massaro Giordano, MD, Penn Dry Eye and Oc. Surf. Center, Univ. of Pennsylvania, Scheie Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGF0216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på NGF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere