Uno studio di 8 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di collirio NGF rispetto al veicolo nei pazienti con occhio secco

Criterio di inclusione:

1. I pazienti (maschi o femmine) devono avere un'età ≥ 18 anni.
2. Ai pazienti deve essere diagnosticato qualsiasi tipo di secchezza oculare (ad es. Disfunzione della ghiandola di Meibomio, blefarite, cheratocongiuntivite secca ecc.) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

3. I pazienti devono presentare una patologia dell'occhio secco caratterizzata dalle seguenti caratteristiche cliniche:

   1. Colorazione corneale e/o congiuntivale con fluoresceina e verde di lissamina utilizzando il sistema di classificazione del National Eye Institute (NEI) > 3
   2. Questionario SANDE (Mean Symptom Assessment in Dry Eye) ≥30
   3. Test di Schirmer senza anestesia < 10 mm/5 minuti e/o tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) < 10 secondi nell'occhio dello studio
4. Lo stesso occhio (occhio di studio) deve soddisfare tutti i criteri di cui sopra.
5. I pazienti devono avere il miglior punteggio di acuità visiva per la distanza corretta (BCDVA) di ≥ 0,1 unità decimali in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio.
6. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo se in procinto di partorire.
7. Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti per il consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
8. I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di <0,1 unità decimali in entrambi gli occhi.
2. Evidenza di un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi.
3. Presenza o storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare, inclusi interventi chirurgici oculari, traumi o malattie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. Infiammazione intraoculare definita come punteggio di Tyndall >0.
5. Diagnosi attiva o recente di malignità (cioè, attualmente sotto chemio/radioterapia).
6. Malattia sistemica non stabilizzata entro 1 mese prima della visita basale (ad esempio, diabete non controllato, malfunzionamento della tiroide) o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (ad esempio, infezioni sistemiche in corso) o con una condizione incompatibile con la valutazione frequente richiesta dallo studio .
7. Pazienti che hanno avuto una reazione avversa grave o un'ipersensibilità significativa a qualsiasi farmaco o composto chimicamente correlato, o hanno avuto un'allergia clinicamente significativa a farmaci, alimenti, anestetici locali ammidici o altri materiali, comprese lacrime artificiali commerciali contenenti carbossimetilcellulosa (CMC) (nel parere dell'investigatore).
8. Uso di ciclosporina topica, corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento dell'occhio secco in entrambi gli occhi fino al giorno dell'arruolamento nello studio.
9. Uso di lenti a contatto o punctal plug durante lo studio (l'uso precedente non è un criterio di esclusione, ma deve essere interrotto alla visita di riferimento.
10. Necessità anticipata di ulteriori trattamenti sistemici per l'occhio secco durante lo studio (tutti i trattamenti precedenti devono essere continuati per l'intera durata dello studio).

11. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. sono attualmente incinta o,
    2. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine (Baseline/Giorno 0) o,
    3. intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
    4. stanno allattando o,
    5. non sono disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati - e/o metodi di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o un dispositivo intrauterino ( IUD) - durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio.
12. Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol.
13. Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare (inclusi interventi di chirurgia refrattiva palpebrale e della cataratta) se entro 90 giorni prima della visita di screening.
14. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un nuovo principio attivo negli ultimi 30 giorni.
15. Partecipazione a un altro studio di sperimentazione clinica contemporaneamente al presente studio.