Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu NGF w roztworze w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

8-tygodniowe, faza II, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych z 4-tygodniową obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu rhNGF w roztworze w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhNGF w postaci kropli do oczu pacjentom z zespołem suchego oka.

Celami drugorzędnymi tego badania były:

  • Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w wynikach oceny objawów w suchym oku (SANDE) (bez imputacji), barwienia rogówki i spojówek zgodnie ze skalą National Eye Institute (NEI) oraz w czasie przerwania filmu łzowego (TFBUT) i w teście Schirmera I, po 4 i 8 tygodniach leczenia.
  • Ocena zmiany poziomu metalopeptydazy macierzowej 9 (MMP-9) biomarkera zapalnego we łzach po 8 tygodniach leczenia.
  • Ocena częstości występowania i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie II fazy jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym ramieniem, kontrolowanym podłożem, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu nerwów (rhNGF) w stężeniu 20 μg/ml podawany sześć razy dziennie przez 8 tygodni pacjentom z zespołem suchego oka. Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do rhNGF lub kontrolnego leczenia nośnikiem z 8-tygodniowym podawaniem badanych leków i 4-tygodniową obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Dry Eye and Ocular Surface Center, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  2. U pacjentów należy zdiagnozować jakikolwiek rodzaj suchego oka (np. Dysfunkcja gruczołów Meiboma, zapalenie powiek, suche zapalenie rogówki i spojówek itp.) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

  3. Pacjenci muszą prezentować patologię suchego oka charakteryzującą się następującymi cechami klinicznymi:

    1. Barwienie rogówki i/lub spojówki fluoresceiną i zielenią lizaminową przy użyciu systemu oceny National Eye Institute (NEI) > 3
    2. Średnia ocena objawów w kwestionariuszu suchego oka (SANDE) ≥30
    3. Test Schirmera bez znieczulenia < 10 mm/5 minut i/lub czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) < 10 sekund w badanym oku
  4. To samo oko (oko badawcze) musi spełniać wszystkie powyższe kryteria.
  5. W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali (BCDVA) w obu oczach ≥ 0,1 jednostki dziesiętnej.
  6. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, jeśli są w wieku rozrodczym.
  7. Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  8. Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) < 0,1 jednostek dziesiętnych w każdym oku.
  2. Dowody na aktywną infekcję oka w każdym oku.
  3. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów narządu wzroku, w tym chirurgii oka, urazu lub choroby, która w opinii badacza mogłaby ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania.
  4. Zapalenie wewnątrzgałkowe zdefiniowane jako wynik w skali Tyndalla >0.
  5. Aktywna lub niedawno zdiagnozowana choroba nowotworowa (tj. aktualnie w trakcie chemio/radioterapii).
  6. Choroba ogólnoustrojowa nieustabilizowana w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową (np. niekontrolowana cukrzyca, niewydolność tarczycy) lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (np. obecne infekcje ogólnoustrojowe) lub ze stanem niezgodnym z częstymi ocenami wymaganymi w badaniu .
  7. Pacjenci, u których wystąpiła poważna reakcja niepożądana lub znaczna nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub związki chemiczne lub klinicznie istotna alergia na leki, pokarmy, amidy środków miejscowo znieczulających lub inne materiały, w tym dostępne w sprzedaży sztuczne łzy zawierające karboksymetylocelulozę (CMC) (w opinia Śledczego).
  8. Stosowanie miejscowej cyklosporyny, miejscowych kortykosteroidów lub innych miejscowych leków w leczeniu zespołu suchego oka w każdym oku do dnia włączenia do badania.
  9. Używanie soczewek kontaktowych lub zatyczek punktowych podczas badania (poprzednie stosowanie nie stanowi kryterium wykluczenia, ale należy je przerwać podczas wizyty początkowej.
  10. Przewidywana potrzeba dodatkowego leczenia ogólnoustrojowego suchego oka w trakcie badania (całe wcześniejsze leczenie musi być kontynuowane przez cały czas trwania badania).

  11. Kobiety w wieku rozrodczym (nie sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. są obecnie w ciąży lub
    2. mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (linia wyjściowa/dzień 0) lub,
    3. zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania lub,
    4. karmią piersią lub
    5. nie chcą stosować wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzykiwane – i/lub mechaniczne metody barierowe – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna ( IUD) – przez cały okres leczenia badanym lekiem i 30 dni po nim.
  12. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  13. Każda wcześniejsza operacja oka (w tym refrakcyjna operacja powieki i zaćmy), jeśli w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  14. Udział w badaniu klinicznym z nową substancją czynną w ciągu ostatnich 30 dni.
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhNGF 20 μg/ml
Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów (rhNGF) w dawce 20 μg/ml krople do oczu sześć razy dziennie
Lek: NGF
Krople do oczu 20 μg/ml
Inne nazwy:
  • cenegermina
Komparator placebo: Pojazd
krople do oczu w pojeździe sześć razy dziennie
Inny: Pojazd
Krople do oczu pojazdu
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów w skali suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: tydzień 8

Zmiana od linii bazowej z imputacją ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). LOCF to metoda przypisania brakujących danych w badaniach podłużnych i testach różnic w średnich szybkościach zmian w kontrolowanych planach powtarzanych pomiarów z przerwami.

Wynik SANDE oblicza się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu częstości występowania objawów i nasilenia objawów. Skala SANDE obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość objawów suchego oka.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki SANDE
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Zmiana od linii bazowej z imputacją ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). LOCF to metoda przypisania brakujących danych w badaniach podłużnych i testach różnic w średnich szybkościach zmian w kontrolowanych planach powtarzanych pomiarów z przerwami.

Wynik SANDE oblicza się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu częstości występowania objawów i nasilenia objawów. Skala SANDE obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość objawów suchego oka.
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Żywe barwienie rogówki
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Zmiany od wartości wyjściowych w skali National Eye Institute (NEI). Do oceny stopnia uszkodzenia rogówki i spojówki zastosowano wytyczne NEI/Industry Workshop. Rogówkę podzielono na pięć sektorów (środkowy, górny, dolny, nosowy i skroniowy), z których każdy oceniano w skali 0-3, z maksymalnym całkowitym wynikiem barwienia rogówki wynoszącym 15.

Zarówno w części nosowej, jak i skroniowej, spojówka została podzielona na górny obszar paralimbalny, dolny obszar paralimbalny i obszar obwodowy w skali ocen 0-3 i z maksymalnym łącznym wynikiem 9 dla spojówki nosowej i skroniowej (całkowita punktacja wahała się od 0 do 18).

Krótko mówiąc, stopień 0 odzwierciedlał normalną/zdrową sytuację, podczas gdy stopień 3 odzwierciedlał poważne szkody w rozpatrywanym sektorze.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Żywe barwienie spojówek
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Zmiany od wartości wyjściowych w skali National Eye Institute (NEI). Do oceny stopnia uszkodzenia rogówki i spojówki zastosowano wytyczne NEI/Industry Workshop. Rogówkę podzielono na pięć sektorów (środkowy, górny, dolny, nosowy i skroniowy), z których każdy oceniano w skali 0-3, z maksymalnym całkowitym wynikiem barwienia rogówki wynoszącym 15.

Zarówno w części nosowej, jak i skroniowej, spojówka została podzielona na górny obszar paralimbalny, dolny obszar paralimbalny i obszar obwodowy w skali ocen 0-3 i z maksymalnym łącznym wynikiem 9 dla spojówki nosowej i skroniowej (całkowita punktacja wahała się od 0 do 18).

Krótko mówiąc, stopień 0 odzwierciedlał normalną/zdrową sytuację, podczas gdy stopień 3 odzwierciedlał poważne szkody w rozpatrywanym sektorze.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
TFBUT mierzono, określając czas do przerwania łez. TFBUT przeprowadzono po wkropleniu 5 μl 2% roztworu fluoresceiny sodu bez środków konserwujących do dolnego ślepego worka spojówkowego każdego oka. Pacjenta poinstruowano, aby zamrugał kilka razy, aby dokładnie wymieszać fluoresceinę z filmem łzowym.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w odległości zwilżania
Ramy czasowe: tydzień 8
Test Schirmera bez znieczulenia wykonywano w celu zmierzenia wodnistego wydzielania łez przed zakropleniem jakichkolwiek kropli rozszerzających lub kropli do oczu
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomina Massaro Giordano, MD, Penn Dry Eye and Oc. Surf. Center, Univ. of Pennsylvania, Scheie Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGF0216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na NGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj