Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 8 hetes tanulmány az NGF szemcsepp oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hordozóhoz képest száraz szemű betegeknél

2019. január 16. frissítette: Dompé Farmaceutici S.p.A

8 hetes, II. fázisú, egyközpontos, véletlenszerű, dupla maszkos, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat 4 hetes követéssel, hogy értékelje az rhNGF szemcsepp oldat biztonságosságát és hatékonyságát a járműhöz képest száraz szemű betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az rhNGF hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt, amikor szemcseppként adják be száraz szemű betegeknek.

A tanulmány másodlagos céljai a következők voltak:

  • A kiindulási értékhez képest a Symptom Assessment In Dry Eye (SANDE) pontszámok (impputáció nélkül), a szaruhártya és a kötőhártya festése a National Eye Institute (NEI) skála szerint, valamint a Tear Film Break-up Time (TFBUT) és a Schirmer teszt I. 4 és 8 hetes kezelést követően.
  • A gyulladásos biomarker mátrix metallopeptidáz 9 (MMP-9) szintjének változásának felmérése könnyekben 8 hetes kezelést követően.
  • A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulásának és gyakoriságának értékelése 8 hetes kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt II. fázisú vizsgálat egyközpontú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos karú, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a Rekombináns Humán Idegnövekedési Faktor (rhNGF) szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 20 μg/ml koncentrációban. Száraz szemű betegeknek naponta hatszor adják be 8 héten keresztül. A beválasztási és kizárási kritériumok megerősítése után az összes alkalmas beteget 2:1 arányban randomizálják az rhNGF-hez vagy a vivőanyag-kontroll kezeléshez, 8 hetes vizsgálati kezeléssel és 4 hetes követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Dry Eye and Ocular Surface Center, University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek (férfiak vagy nők) legalább 18 évesnek kell lenniük.
  2. A betegeknél bármilyen típusú szemszárazságot diagnosztizálni kell (pl. Meibomian Gland Disfunction, Blepharitis, Keratoconjunctivitis sicca stb.) legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt.

  3. A betegeknek száraz szem patológiát kell mutatniuk, amelyet a következő klinikai jellemzők jellemeznek:

    1. Szaruhártya és/vagy kötőhártya festése fluoreszceinnel és lisszaminzölddel a National Eye Institute (NEI) osztályozási rendszerével > 3
    2. Átlagos tünetértékelés száraz szemnél (SANDE) kérdőív ≥30
    3. Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül < 10 mm/5 perc és/vagy könnyfilm felszakadási idő (TFBUT) < 10 másodperc a vizsgált szemen
  4. Ugyanazon szemnek (vizsgálati szemnek) meg kell felelnie az összes fenti kritériumnak.
  5. A betegek legjobb korrigált távolsági látásélességének (BCDVA) pontszámának mindkét szemében ≥ 0,1 tizedes egységnek kell lennie a vizsgálatba való felvételkor.
  6. A női betegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, ha szülés előtt állnak.
  7. Csak olyan betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik megfelelnek a tájékozott beleegyezés minden követelményének. Írásbeli tájékozott hozzájárulást kell beszerezni minden vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.
  8. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. A legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) pontszám < 0,1 tizedes egység mindkét szemben.
  2. Aktív szemfertőzés bizonyítéka mindkét szemben.
  3. Bármilyen szemészeti rendellenesség vagy állapot jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a szemműtétet, traumát vagy betegséget, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  4. Az intraokuláris gyulladás Tyndall-pontszám >0.
  5. Aktív vagy nemrégiben diagnosztizált rosszindulatú daganat (azaz jelenleg kemo-/sugárterápia alatt áll).
  6. Szisztémás betegség, amely a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül nem stabilizálódott (pl. kontrollálatlan cukorbetegség; pajzsmirigy-működési zavar), vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálattal összeegyeztethetetlen (pl. jelenlegi szisztémás fertőzések), vagy olyan állapot, amely nem egyeztethető össze a vizsgálat által megkövetelt gyakori értékeléssel .
  7. Olyan betegek, akiknél súlyos nemkívánatos reakciók vagy jelentős túlérzékenység fordult elő bármely gyógyszerrel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben, vagy klinikailag jelentős allergiában szenvedtek gyógyszerekkel, élelmiszerekkel, amid helyi érzéstelenítőkkel vagy más anyagokkal, beleértve a karboxi-metil-cellulózt (CMC) tartalmazó kereskedelmi könnyeket (a a nyomozó véleménye).
  8. Helyi ciklosporin, lokális kortikoszteroidok vagy bármely más helyi gyógyszer alkalmazása a szemszárazság kezelésére mindkét szemben a vizsgálatba való beiratkozás napjáig.
  9. Kontaktlencsék vagy pontdugó használata a vizsgálat során (a korábbi használat nem kizárási kritérium, de a kiindulási vizit alkalmával abba kell hagyni.
  10. A száraz szem további szisztémás kezelésének várható igénye a vizsgálat során (minden korábbi kezelést folytatni kell a vizsgálat teljes időtartama alatt).

  11. A fogamzóképes korú nők (azok, akiket legalább 1 évig nem sterilizáltak műtéti úton vagy posztmenopauzában) nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

    1. jelenleg terhes, vagy
    2. pozitív eredményt ad a vizelet terhességi tesztjén (alapállapot/0. nap), vagy
    3. a vizsgálati kezelési időszak alatt teherbe kíván esni, vagy
    4. szoptat, vagy
    5. nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, mint például: hormonális fogamzásgátlók - orális, beültetett, transzdermális vagy injekciós - és/vagy mechanikus gát módszerek - spermicid gáton, például óvszerrel vagy rekeszizommal vagy méhen belüli eszközzel együtt. IUD) - a vizsgálati kezelési időszakok teljes időtartama alatt és 30 nappal azt követően.
  12. A kábítószer-függőség vagy az alkoholfogyasztás története.
  13. Bármilyen korábbi szemműtét (beleértve a refraktív palpebrális és szürkehályog műtétet), ha a szűrővizsgálat előtt 90 napon belül történt.
  14. Részvétel egy új hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálati vizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidőben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhNGF 20μg/ml
Rekombináns emberi ideg növekedési faktor (rhNGF) 20 μg/ml szemcsepp naponta hatszor
Drog: NGF
Szemcsepp 20 μg/ml
Más nevek:
  • cenegermin
Placebo Comparator: Jármű
járműszemcseppek naponta hatszor
Egyéb: Jármű
Jármű szemcsepp
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetértékelés száraz szemnél (SANDE) pontszámok
Időkeret: hét 8

Változás az alapvonalhoz képest a Last Observation Carried Forward (LOCF) imputációval. A LOCF egy módszer a hiányzó adatok beszámítására longitudinális vizsgálatokban és tesztekben az átlagos változási sebességek különbségére a kontrollált ismételt mérési tervekben, ahol lemorzsolódnak.

A SANDE pontszámot a tünetek gyakorisági pontszámának és a tünetek súlyosságának pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége.
hét 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SANDE pontszámok
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét

Változás az alapvonalhoz képest a Last Observation Carried Forward (LOCF) imputációval. A LOCF egy módszer a hiányzó adatok beszámítására longitudinális vizsgálatokban és tesztekben az átlagos változási sebességek különbségére a kontrollált ismételt mérési tervekben, ahol lemorzsolódnak.

A SANDE pontszámot a tünetek gyakorisági pontszámának és a tünetek súlyosságának pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége.
4. hét, 8. hét, 12. hét
A szaruhártya életfontosságú festése
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét

Változások az alapvonalhoz képest a National Eye Institute (NEI) skálán. A szaruhártya- és kötőhártya-károsodás mértékének osztályozására a NEI/Ipari Workshop irányelveit használták. A szaruhártyát öt szektorra osztották (centrális, felső, alsó, nazális és temporális), amelyek mindegyikét 0-3-ig terjedő skálán értékelték, és a szaruhártya festődési összpontszáma 15 volt.

A kötőhártya nazálisan és temporálisan is fel van osztva egy felső paralimbal területre, egy inferior paralimbal területre és egy perifériás területre, 0-3 osztályozási skálával, és az orr- és temporális kötőhártya maximális összpontszáma 9 (összességében pontszám 0-18 között változott).

Röviden, a 0-s fokozat a normál/egészséges helyzetet, míg a 3-as fokozat az érintett szektor súlyos károsodását tükrözte.
4. hét, 8. hét, 12. hét
Conjunctiva Vital festés
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét

Változások az alapvonalhoz képest a National Eye Institute (NEI) skálán. A szaruhártya- és kötőhártya-károsodás mértékének osztályozására a NEI/Ipari Workshop irányelveit használták. A szaruhártyát öt szektorra osztották (centrális, felső, alsó, nazális és temporális), amelyek mindegyikét 0-3-ig terjedő skálán értékelték, és a szaruhártya festődési összpontszáma 15 volt.

A kötőhártya nazálisan és temporálisan is fel van osztva egy felső paralimbal területre, egy alsó paralimbal területre és egy perifériás területre, 0-3-ig terjedő osztályozási skálával, és az orr- és temporális kötőhártya maximális összpontszáma 9 (összességében pontszám 0-18 között változott).

Röviden, a 0-s fokozat a normál/egészséges helyzetet, míg a 3-as fokozat az érintett szektor súlyos károsodását tükrözte.
4. hét, 8. hét, 12. hét
A könnyfilm felszakadási idejének változása (TFBUT)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
A TFBUT-t úgy mértük, hogy meghatároztuk a szakadásig eltelt időt. A TFBUT-t 5 μl 2%-os tartósítószer-mentes nátrium-fluoreszcein oldat becsepegtetése után végeztük el minden szem alsó kötőhártya-zsákutcájába. A pácienst arra utasították, hogy többször pislogjon, hogy a fluoreszceint alaposan összekeverje a könnyfilmmel.
4. hét, 8. hét, 12. hét
Változás az alapvonaltól a nedvesítési távolságban
Időkeret: hét 8
Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet a vizes könnyelválasztás mérésére végezték el bármilyen tágító vagy szemcsepp becsepegtetése előtt.
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giacomina Massaro Giordano, MD, Penn Dry Eye and Oc. Surf. Center, Univ. of Pennsylvania, Scheie Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NGF0216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a NGF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel