8týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku NGF očních kapek versus vehikulum u pacientů se suchým okem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti (muži nebo ženy) musí být ve věku ≥ 18 let.
2. Pacientům musí být diagnostikován jakýkoli typ suchého oka (např. Dysfunkce Meibomské žlázy, Blefaritida, Keratoconjunctivitis sicca atd.) alespoň 3 měsíce před zařazením.

3. Pacienti musí mít patologii suchého oka charakterizovanou následujícími klinickými příznaky:

   1. Barvení rohovky a/nebo spojivky fluoresceinem a lissaminem zeleným pomocí systému hodnocení National Eye Institute (NEI) > 3
   2. Mean Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) dotazník ≥30
   3. Schirmerův test bez anestezie < 10 mm/5 minut a/nebo doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) < 10 sekund ve studovaném oku
4. Stejné oko (studijní oko) musí splňovat všechna výše uvedená kritéria.
5. Pacienti musí mít nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek v obou očích v době zařazení do studie.
6. Pacientky musí mít negativní těhotenský test, pokud jsou v potenciálu porodu.
7. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
8. Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) < 0,1 desetinných jednotek v každém oku.
2. Důkaz aktivní oční infekce v každém oku.
3. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční poruchy nebo stavu, včetně očního chirurgického zákroku, traumatu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat interpretaci výsledků studie.
4. Nitrooční zánět definovaný jako Tyndallovo skóre >0.
5. Aktivní nebo nedávná diagnóza malignity (tj. aktuálně pod chemoterapií/radioterapií).
6. Systémové onemocnění, které se nestabilizovalo do 1 měsíce před výchozí návštěvou (např. nekontrolovaný diabetes, porucha štítné žlázy) nebo bylo zkoušejícím posouzeno jako neslučitelné se studií (např. aktuální systémové infekce) nebo se stavem neslučitelným s častým hodnocením požadovaným ve studii .
7. Pacienti, kteří měli závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakýkoli lék nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo měli klinicky významnou alergii na léky, potraviny, amidová lokální anestetika nebo jiné materiály, včetně komerčních umělých slz obsahujících karboxymethylcelulózu (CMC) (v stanovisko vyšetřovatele).
8. Použití topického cyklosporinu, topických kortikosteroidů nebo jakékoli jiné topické medikace pro léčbu suchého oka v každém oku až do dne zařazení do studie.
9. Používání kontaktních čoček nebo punkční zátky během studie (předchozí použití není vylučovacím kritériem, ale musí být přerušeno při základní návštěvě.
10. Předpokládaná potřeba další systémové léčby suchého oka během studie (veškerá předchozí léčba musí pokračovat po celou dobu trvání studie).

11. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

    1. jste v současné době těhotná nebo
    2. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči (výchozí stav/den 0) nebo,
    3. zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
    4. kojíte nebo,
    5. nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: hormonální antikoncepce – perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční – a/nebo mechanické bariérové ​​metody – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma nebo nitroděložní tělísko ( IUD) - během celého průběhu a 30 dnů po období studijní léčby.
12. Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu v anamnéze.
13. Jakékoli předchozí oční operace (včetně refrakční operace očních víček a katarakty), pokud do 90 dnů před screeningovou návštěvou.
14. Účast na klinickém hodnocení s novou účinnou látkou během posledních 30 dnů.
15. Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.