안구건조증 환자에서 비히클 대비 NGF 점안액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 8주 연구

포함 기준:

1. 환자(남성 또는 여성)는 ≥ 18세여야 합니다.
2. 환자는 모든 유형의 안구건조증(예: 안구건조증) 진단을 받아야 합니다. 마이봄샘 기능 부전, 안검염, 건성각결막염 등) 등록 최소 3개월 전.

3. 환자는 다음과 같은 임상적 특징을 특징으로 하는 안구건조증 병리를 나타내야 합니다.

   1. NEI(National Eye Institute) 등급 시스템 > 3을 사용한 플루오레세인 및 리사민 그린으로 각막 및/또는 결막 염색
   2. 안구건조증(SANDE) 설문지의 평균 증상 평가 ≥30
   3. 연구 안구에서 마취 < 10mm/5분 및/또는 눈물막 파괴 시간(TFBUT) < 10초가 없는 쉬르머 테스트
4. 동일한 눈(연구 눈)이 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.
5. 환자는 연구 등록 시 양쪽 눈에서 ≥ 0.1 십진수 단위의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수를 가져야 합니다.
6. 여성 환자는 출산 가능성이 있는 경우 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
7. 사전 동의에 대한 모든 요구 사항을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
8. 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 양쪽 눈에서 < 0.1 십진수 단위의 최고교정원거리시력(BCDVA) 점수.
2. 양쪽 눈의 활동성 안구 감염의 증거.
3. 안구 수술, 외상 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병을 포함하여 임의의 안구 장애 또는 상태의 존재 또는 이력.
4. Tyndall 점수 >0으로 정의되는 안내 염증.
5. 활성 또는 최근 악성 종양 진단(즉, 현재 화학/방사선 요법을 받고 있음).
6. 기준선 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 장애) 또는 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 경우(예: 현재 전신 감염) 또는 연구에서 요구하는 빈번한 평가와 양립할 수 없는 상태 .
7. 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응이 있거나 약물, 식품, 아미드 국소 마취제 또는 카르복시메틸셀룰로오스(CMC)를 포함하는 상업용 인공 눈물을 포함한 기타 물질에 대해 임상적으로 심각한 알레르기가 있는 환자 조사관의 의견).
8. 연구 등록일까지 한쪽 눈의 안구 건조증 치료를 위한 국소 시클로스포린, 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 약물의 사용.
9. 연구 중 콘택트 렌즈 또는 누점 마개 사용(이전 사용은 제외 기준이 아니지만 기준선 방문 시 중단해야 합니다.
10. 연구 동안 안구 건조증에 대한 추가적인 전신 치료의 예상되는 필요성(모든 이전 치료는 전체 연구 기간 동안 계속되어야 함).

11. 가임기 여성(최소 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 현재 임신 ​​중이거나,
    2. 소변 임신 테스트(기준선/0일)에서 양성 결과를 얻거나,
    3. 연구 치료 기간 동안 임신을 하려고 하거나,
    4. 모유 수유 중이거나,
    5. 다음과 같은 매우 효과적인 산아 제한 조치를 기꺼이 사용하지 않습니다. 호르몬 피임법 - 경구, 이식, 경피 또는 주사 - 및/또는 기계적 장벽 방법 - 콘돔이나 다이어프램 또는 자궁 내 장치와 같은 장벽과 함께 살정제( IUD) - 연구 치료 기간의 전체 과정 동안 및 연구 치료 기간 후 30일.
12. 약물 중독 또는 알코올 남용의 역사.
13. 스크리닝 방문 전 90일 이내의 모든 이전 안구 수술(굴절 눈꺼풀 및 백내장 수술 포함).
14. 지난 30일 동안 새로운 활성 물질을 사용한 임상 시험 참여.
15. 본 연구와 동시에 다른 임상 시험 연구에 참여.