ドライアイ患者における NGF 点眼液とビヒクルの安全性と有効性を評価するための 8 週間の研究
ドライアイ患者におけるrhNGF点眼液とビヒクルの安全性と有効性を評価するための4週間のフォローアップを伴う8週間、第II相、単一施設、無作為化、ダブルマスク、ビークル制御、並行群間試験
この研究の主な目的は、ドライアイ患者に点眼薬として投与した場合の rhNGF の有効性と安全性を評価することでした。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- ドライアイの症状評価 (SANDE) スコア (代入なし)、国立眼科研究所 (NEI) スケールによる角膜および結膜染色、および涙液層破壊時間 (TFBUT) およびシルマーテスト I のベースラインからの変化を評価するには、 4週間および8週間の治療後。
- 8 週間の治療後の涙液中の炎症性バイオマーカー マトリックス メタロペプチダーゼ 9 (MMP-9) のレベルの変化を評価すること。
- 8週間の治療後の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と頻度を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Dry Eye and Ocular Surface Center, University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者（男性または女性）は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、あらゆる種類のドライアイと診断されている必要があります (例: マイボーム腺機能不全、眼瞼炎、乾性角結膜炎など）登録の少なくとも3か月前。
患者は、以下の臨床的特徴を特徴とするドライアイの病状を呈していなければなりません。
- 国立眼科研究所（NEI）のグレーディングシステムを使用したフルオレセインおよびリサミングリーンによる角膜および/または結膜の染色 > 3
- ドライアイ (SANDE) アンケートの平均症状評価 ≥30
- -麻酔なしのシルマーテスト<10mm / 5分および/または涙液膜破壊時間（TFBUT） <研究眼で10秒
- 同じ目 (研究の目) は、上記の基準をすべて満たす必要があります。
- -患者は、試験登録時に両眼で0.1以上の小数点以下の最高矯正遠方視力（BCDVA）スコアを持っている必要があります。
- -女性患者は、出産の可能性がある場合、妊娠検査が陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセントのすべての要件を満たす患者のみを研究に含めることができます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に取得する必要があります。
- 患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -どちらかの目で<0.1小数単位の最高矯正遠方視力（BCDVA）スコア。
- どちらかの目で活動的な眼感染症の証拠。
- -眼の手術、外傷、または研究の解釈を妨げる可能性のある疾患を含む、眼の障害または状態の存在または病歴 治験責任医師の意見。
- -チンダルスコア> 0として定義される眼内炎症。
- -悪性腫瘍のアクティブまたは最近の診断（つまり、現在化学療法/放射線療法を受けている）。
- -ベースライン訪問前の1か月以内に全身性疾患が安定していない（例：制御されていない糖尿病;甲状腺機能不全）、または治験責任医師が研究に適合しないと判断した（例：現在の全身性感染症）、または研究で必要とされる頻繁な評価に適合しない状態.
- 薬物または化学的に関連する化合物に対して重大な副作用または重大な過敏症を起こしたことがある患者、または薬物、食品、アミド局所麻酔薬、またはカルボキシメチルセルロース (CMC) を含む市販の人工涙液を含むその他の物質に対して臨床的に重大なアレルギーを持っていた患者。捜査官の意見）。
- -局所シクロスポリン、局所コルチコステロイド、またはいずれかの眼のドライアイの治療のための他の局所薬の使用 研究登録の日まで。
- -研究中のコンタクトレンズまたは涙点プラグの使用（以前の使用は除外基準ではありませんが、ベースライン訪問時に中止する必要があります。
- -研究中のドライアイの追加の全身治療の予想される必要性（以前のすべての治療は、研究の全期間継続する必要があります）。
出産の可能性のある女性（少なくとも1年間不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過している女性）は、以下の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中、または
- 尿妊娠検査（ベースライン/0日目）で陽性の結果がある、または、
- 試験治療期間中に妊娠する予定がある、または、
- 授乳中であるか、
- 次のような非常に効果的な避妊手段を使用する意思がない: ホルモン避妊薬 - 経口、埋め込み、経皮、または注射 - および/または機械的バリア法 - コンドームまたは横隔膜または子宮内器具などのバリアと組み合わせた殺精子剤 ( IUD) - 試験治療期間の全過程および試験治療期間の 30 日後。
- 薬物中毒またはアルコール乱用の病歴。
- -スクリーニング訪問前の90日以内の場合、以前の眼科手術（屈折眼瞼および白内障手術を含む）。
- 過去 30 日間に新しい活性物質の臨床試験に参加した。
- -本研究と同時に別の臨床試験研究に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhNGF 20μg/mL
組換えヒト神経成長因子 (rhNGF) 20 μg/mL 点眼薬を 1 日 6 回
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点眼薬 20μg/mL
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
車両用点眼薬を 1 日 6 回
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ビークルアイドロップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ (SANDE) スコアにおける症状評価
時間枠：8週目
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Last Observation Carried Forward (LOCF) 代入によるベースラインからの変化。 LOCF は、脱落のある制御された反復測定計画における平均変化率の違いについて、縦断的研究およびテストで欠損データを代入する方法です。 SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールは 0 から 100 までの範囲で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。 |
8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンデの得点
時間枠：4週目、8週目、12週目
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Last Observation Carried Forward (LOCF) 代入によるベースラインからの変化。 LOCF は、脱落のある制御された反復測定計画における平均変化率の違いについて、縦断的研究およびテストで欠損データを代入する方法です。 SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールは 0 から 100 までの範囲で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。 |
4週目、8週目、12週目
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角膜バイタル染色
時間枠：4週目、8週目、12週目
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国立眼科研究所 (NEI) スケールでのベースラインからの変化。 NEI/Industry Workshop のガイドラインを使用して、角膜および結膜の損傷の程度を評価しました。 角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで採点され、最大合計角膜染色スコアは 15 でした。 鼻側と側頭側の両方で、結膜は上傍輪部領域、下側傍輪部領域、周辺領域に分割され、グレーディング スケールは 0 ～ 3 で、鼻と側頭結膜の最大合計スコアは 9 でした (全体的に合計スコアは 0 ～ 18 の範囲です)。 簡単に言えば、グレード 0 は正常/健全な状況を反映しており、グレード 3 は対象セクターの深刻な損傷を反映しています。 |
4週目、8週目、12週目
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結膜バイタル染色
時間枠：4週目、8週目、12週目
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国立眼科研究所 (NEI) スケールでのベースラインからの変化。 NEI/Industry Workshop のガイドラインを使用して、角膜および結膜の損傷の程度を評価しました。 角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで採点され、最大合計角膜染色スコアは 15 でした。 鼻側と側頭側の両方で、結膜は上傍輪部領域、下側傍輪部領域、周辺領域に分割され、グレーディング スケールは 0 ～ 3 で、鼻と側頭結膜の最大合計スコアは 9 でした (全体的に合計スコアは 0 ～ 18 の範囲です)。 簡単に言えば、グレード 0 は正常/健全な状況を反映しており、グレード 3 は対象セクターの深刻な損傷を反映しています。 |
4週目、8週目、12週目
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涙液層破壊時間（TFBUT）の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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TFBUT は、引き裂くまでの時間を測定することによって測定されました。
ＴＦＢＵＴは、５μＬの防腐剤を含まない２％フルオレセインナトリウム溶液を各眼の下結膜円蓋に点眼した後に行った。
患者は、フルオレセインを涙液層と完全に混合するために数回まばたきするように指示されました。
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4週目、8週目、12週目
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湿潤距離のベースラインからの変化
時間枠：8週目
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麻酔なしのシルマー試験は、散大剤または点眼薬を点眼する前に涙液分泌を測定するために実施されました。
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8週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giacomina Massaro Giordano, MD、Penn Dry Eye and Oc. Surf. Center, Univ. of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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