Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NK-клетки пуповинной крови, ритуксимаб, высокодозная химиотерапия и трансплантация стволовых клеток в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

15 февраля 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Иммунотерапия размноженными ex vivo NK-клетками, полученными из пуповинной крови, в сочетании с высокодозной химиотерапией ритуксимабом и аутологичной трансплантацией стволовых клеток при В-клеточной неходжкинской лимфоме

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты размноженных аллогенных естественных киллеров из пуповинной крови (естественные клетки-киллеры [NK] из пуповинной крови), ритуксимаба, высокодозной химиотерапии и трансплантации стволовых клеток при лечении пациентов с В-клеточной не- Возвратившаяся лимфома Ходжкина (рецидивирующая) или не поддающаяся лечению (рефрактерная). Клетки иммунной системы, такие как размноженные аллогенные естественные клетки-киллеры, полученные из пуповинной крови, вырабатываются организмом для атаки чужеродных или раковых клеток. Иммунотерапия ритуксимабом может вызывать изменения в иммунной системе организма и может препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как кармустин, цитарабин, этопозид, леналидомид, мелфалан и ритуксимаб, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. . Трансплантация стволовых клеток с использованием стволовых клеток пациента или донора может заменить кроветворные клетки, которые были разрушены химиотерапией, используемой для уничтожения раковых клеток. Пожертвованные стволовые клетки могут также заменить иммунные клетки пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки. Введение расширенных аллогенных естественных киллеров из пуповинной крови, ритуксимаба, высокодозной химиотерапии и трансплантации стволовых клеток может быть более эффективным при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Установить безопасность этого лечения путем определения связанной с лечением смертности (TRM) в течение 30 дней.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безрецидивную выживаемость (БРВ). II. Оценить общую выживаемость (ОВ). III. Для количественной оценки продолжительности инфузии аллогенных клеток пуповинной крови (UCB), полученных из естественных киллеров (NK), у реципиента.

КОНТУР:

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: пациенты получают кармустин внутривенно (в/в) в течение 2 часов в день -12, этопозид в/в два раза в день (два раза в день) в течение 3 часов в дни с -11 по -8, цитарабин в/в два раза в день в течение 1 часа в дни с -11 по -8, мелфалан внутривенно в течение 30 минут в день -7 и леналидомид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни с -7 по -2 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с CD20+ также получают ритуксимаб внутривенно в течение 3 часов в дни -13 и -7.

ИНФУЗИЯ NK-КЛЕТОК: пациенты получают размноженные аллогенные NK-клетки, полученные из пуповинной крови, внутривенно в течение 1 часа в день -5 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПЕРЕСАДКА СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК: Пациентам проводят трансплантацию стволовых клеток внутривенно в течение 30-60 минут в день 0 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ: пациенты получают филграстим подкожно (п/к) QD, начиная с +5 дня. Лечение продолжают до тех пор, пока количество лейкоцитов не восстановится при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30, 100 и 180 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с В-клеточной лимфомой, являющиеся кандидатами на аутологичную трансплантацию стволовых клеток:

    • Первичная рефрактерная или рецидивирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома в ответ на спасительное лечение
    • Первичная рефрактерная или рецидивирующая фолликулярная лимфома или другая вялотекущая В-клеточная гистология в ответ на лечение спасения
    • Химиочувствительная мантийно-клеточная лимфома в первой или последней линии лечения
  • Расчетный клиренс креатинина сыворотки >= 60 мл/мин и нормальный уровень креатинина сыворотки для возраста
  • Сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) и/или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) = < 3 x верхняя граница нормы (ULN)
  • Общий билирубин и щелочная фосфатаза (ЩФ) = < 2 х ВГН или = < 3 х ВГН для болезни Жильбера
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная емкость легких (DLCO) (с поправкой на гемоглобин [Hgb]) >= 50% от прогнозируемого значения
  • Фракция выброса левого желудочка >= 40%. Отсутствие неконтролируемых аритмий или симптоматических сердечных заболеваний
  • Статус производительности < 2 (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG])
  • Отрицательный бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у женщины с детородным потенциалом

Критерий исключения:

  • Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
  • Степень >= 3 негематологическая токсичность от предшествующей терапии, которая не разрешилась до =< степени (G) 1
  • Предшествующее облучение всего головного мозга
  • Активный гепатит В, либо активный носитель (положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg +]), либо виремический (вирус гепатита В [HBV] дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК] >= 10 000 копий/мл или >= 2 000 МЕ/мл)
  • Признаки либо цирроза, либо фиброза печени 3-4 стадии у пациентов с хроническим гепатитом С или положительной серологией гепатита С
  • Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Лучевая терапия за месяц до регистрации
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, инфузия NK, трансплантация стволовых клеток)
См. Подробное описание.
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
  • Бета-цитозин арабинозид
Биологический: Филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • ритуксимаб-abbs
  • RTXM83
  • Труксима
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
Лекарство: Мелфалан
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБ-3025
  • L-ПАМ
  • Аланиновая азотная горчица
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин
  • Мелфаланум
  • Фенилаланиновая горчица
  • Саркоклорин
  • Сарколысин
  • WR-19813
  • Фенилаланин азотистый иприт
Лекарство: Кармустин
Учитывая IV
Другие имена:
  • БКНУ
  • БиКНУ
  • Беценум
  • Беценун
  • Бис(хлорэтил)нитрозомочевина
  • Бис-хлоронитромочевина
  • Кармубрис
  • Кармустин
  • FDA 0345
  • Нитроуреан
  • Нитрумон
  • СК 27702
  • НИИ 1720
  • WR-139021
  • N,N''-бис(2-хлорэтил)-N-нитрозомочевина
Биологический: Размноженные аллогенные натуральные клетки-киллеры, полученные из пуповинной крови
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аллогенные NK-клетки, полученные из CB, размноженные ex vivo
  • Расширенные аллогенные NK-клетки, полученные из CB
  • Расширенные аллогенные NK-клетки, полученные из UCB
  • Размноженные аллогенные натуральные клетки-киллеры, полученные из пуповинной крови
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию стволовых клеток
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • трансплантация аутологичных стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с лечением, в течение 30 дней (TRM30)
Временное ограничение: До 30 дней
Участники, у которых была смертность, связанная с лечением, в течение 30 дней.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выживших участников
Временное ограничение: С момента трансплантации до 180-го дня
Количество участников, выживших на 180-й день.
С момента трансплантации до 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0751 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования Этопозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться