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Cellules NK du sang de cordon ombilical, rituximab, chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récurrent ou réfractaire

15 février 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Immunothérapie avec des cellules NK dérivées du sang de cordon expansé ex vivo combinées à une chimiothérapie à haute dose de rituximab et à une greffe de cellules souches autologues pour le lymphome non hodgkinien à cellules B

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires des cellules tueuses naturelles allogéniques expansées dérivées du sang de cordon (cellules tueuses naturelles [NK] du sang de cordon ombilical), du rituximab, de la chimiothérapie à haute dose et de la greffe de cellules souches dans le traitement des patients atteints de cellules B non-cellules. Lymphome de Hodgkin qui est réapparu (récurrent) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire). Les cellules du système immunitaire, telles que les cellules tueuses naturelles allogéniques expansées dérivées du sang de cordon, sont fabriquées par l'organisme pour attaquer les cellules étrangères ou cancéreuses. L'immunothérapie avec le rituximab peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la carmustine, la cytarabine, l'étoposide, le lénalidomide, le melphalan et le rituximab, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager . Une greffe de cellules souches utilisant des cellules souches du patient ou d'un donneur peut être en mesure de remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie utilisée pour tuer les cellules cancéreuses. Les cellules souches données peuvent également remplacer les cellules immunitaires du patient et aider à détruire les cellules cancéreuses restantes. L'administration de cellules tueuses naturelles allogéniques expansées dérivées du sang de cordon, de rituximab, d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe de cellules souches peut être plus efficace pour traiter les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Établir la sécurité de ce traitement en déterminant sa mortalité liée au traitement (TRM) dans les 30 jours.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la survie sans rechute (RFS). II. Estimer la survie globale (SG). III. Pour quantifier la durée des cellules tueuses naturelles (NK) dérivées du sang de cordon ombilical allogénique (UCB) chez le receveur.

CONTOUR:

SCHÉMA PRÉPARATIF : Les patients reçoivent de la carmustine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures le jour -12, de l'étoposide IV deux fois par jour (BID) pendant 3 heures les jours -11 à -8, de la cytarabine IV BID pendant 1 heure les jours -11 à -8, melphalan IV pendant 30 minutes le jour -7, et lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours -7 à -2 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients CD20+ reçoivent également du rituximab IV pendant 3 heures aux jours -13 et -7.

PERFUSION DE CELLULES NK : les patients reçoivent des cellules NK allogéniques expansées dérivées du sang de cordon IV pendant 1 heure au jour -5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GREFFE DE CELLULES SOUCHES : Les patients subissent une greffe de cellules souches IV pendant 30 à 60 minutes au jour 0 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

POST-TRANSPLANTATION : Les patients reçoivent du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) QD à partir du jour +5. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le nombre de globules blancs se rétablisse en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30, 100 et 180 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome à cellules B candidats à une greffe autologue de cellules souches :

    • Lymphome diffus à grandes cellules B primitif réfractaire ou récidivant en réponse à un traitement de rattrapage
    • Lymphome folliculaire primitif réfractaire ou récidivant ou autre histologie indolente des lymphocytes B en réponse à un traitement de rattrapage
    • Lymphome à cellules du manteau chimiosensible en première ou en deuxième ligne de traitement
  • Clairance estimée de la créatinine sérique >= 60 ml/min et une créatinine sérique normale pour l'âge
  • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et/ou glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique = < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale et phosphatase alcaline (ALP) =< 2 x LSN ou =< 3 x LSN pour la maladie de Gilbert
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et capacité pulmonaire de diffusion (DLCO) (corrigée de l'hémoglobine [Hgb]) >= 50 % de la valeur prédite
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 40 %. Pas d'arythmies incontrôlées ou de maladie cardiaque symptomatique
  • Statut de performance < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Gonadotrophine chorionique humaine (HCG) bêta négative chez une femme en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC)
  • Toxicité non hématologique de grade >= 3 d'un traitement antérieur qui n'a pas été résolu en =< grade (G) 1
  • Irradiation antérieure du cerveau entier
  • Hépatite B active, soit porteuse active (antigène de surface de l'hépatite B positif [HBsAg +]) ou virémique (virus de l'hépatite B [VHB] acide désoxyribonucléique [ADN] >= 10 000 copies/mL, ou >= 2 000 UI/mL)
  • Preuve de cirrhose ou de fibrose hépatique de stade 3-4 chez les patients atteints d'hépatite C chronique ou d'une sérologie positive pour l'hépatite C
  • Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Radiothérapie au cours du mois précédant l'inscription
  • Femelles allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, perfusion NK, greffe de cellules souches)
Voir Description détaillée.
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Bêta-cytosine arabinoside
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Médicament: Melphalan
Étant donné IV
Autres noms:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Moutarde alanine azotée
  • Moutarde L-Phénylalanine
  • Moutarde L-Sarcolysine Phénylalanine
  • L-Sarcolysine
  • Melphalanum
  • Moutarde à la Phénylalanine
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
  • L-sarcolysine
  • Moutarde azotée à la phénylalanine
Médicament: Carmustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Bécenun
  • Bis(chloroéthyl) Nitrosourée
  • Bis-chloronitrosourée
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustine
  • FDA 0345
  • Nitrouréen
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • ISR 1720
  • WR-139021
  • N,N''-Bis(2-chloroéthyl)-N-nitrosourée
Biologique: Cellules tueuses naturelles allogéniques expansées dérivées du sang de cordon
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cellules NK expansées ex vivo dérivées de CB allogéniques
  • Cellules NK allogéniques expansées dérivées de CB
  • Cellules NK allogéniques étendues dérivées d'UCB
  • Cellules tueuses naturelles allogéniques expansées dérivées du sang de cordon ombilical
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de cellules souches
Autres noms:
  • Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques
  • greffe autologue de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée au traitement dans les 30 jours (TRM30)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Participants ayant eu une mortalité liée au traitement dans les 30 jours.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont survécu
Délai: Depuis le moment de la greffe, évalué jusqu'au jour 180
Nombre de participants ayant survécu au jour 180.
Depuis le moment de la greffe, évalué jusqu'au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0751 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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