Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NK buňky z pupečníkové krve, rituximab, vysokodávková chemoterapie a transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk

15. února 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Imunoterapie s ex vivo-expandovanými NK buňkami z pupečníkové krve v kombinaci s vysokodávkovou chemoterapií rituximabem a transplantací autologních kmenových buněk pro non-Hodgkinův lymfom B-buněk

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky expandovaných alogenních přirozených zabíječů (NK buněk z pupečníkové krve), rituximabu, vysokodávkované chemoterapie a transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s B-buňkami bez Hodgkinův lymfom, který se vrátil (rekurentní) nebo který nereaguje na léčbu (refrakterní). Buňky imunitního systému, jako jsou expandované alogenní přirozené zabíječské buňky pocházející z pupečníkové krve, jsou vytvářeny tělem tak, aby napadaly cizí nebo rakovinné buňky. Imunoterapie rituximabem může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je karmustin, cytarabin, etoposid, lenalidomid, melfalan a rituximab, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. . Transplantace kmenových buněk využívající kmenové buňky od pacienta nebo dárce může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií používanou k zabíjení rakovinných buněk. Darované kmenové buňky mohou také nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky. Poskytování expandovaných alogenních přirozených zabíječských buněk získaných z pupečníkové krve, rituximabu, vysokodávkované chemoterapie a transplantace kmenových buněk může fungovat lépe při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost této léčby stanovením její mortality související s léčbou (TRM) do 30 dnů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez relapsu (RFS). II. Odhadnout celkové přežití (OS). III. Kvantifikovat dobu trvání infúzí podaných alogenních buněk z pupečníkové krve (UCB) odvozených od přirozených zabíječů (NK) u příjemce.

OBRYS:

PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají karmustin intravenózně (IV) po dobu 2 hodin v den -12, etoposid IV dvakrát denně (BID) po dobu 3 hodin ve dnech -11 až -8, cytarabin IV BID po dobu 1 hodiny ve dnech -11 až -8, melfalan IV po dobu 30 minut v den -7 a lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech -7 až -2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří jsou CD20+, také dostávají rituximab IV po dobu 3 hodin ve dnech -13 a -7.

INFUZE NK-BUNĚK: Pacienti dostávají IV expandované alogenní NK buňky derivované z pupečníkové krve po dobu 1 hodiny v den -5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK: Pacienti podstoupí transplantaci kmenových buněk IV během 30-60 minut v den 0 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POSTTRANSPLANTACE: Pacienti dostávají filgrastim subkutánně (SC) QD počínaje dnem +5. Léčba pokračuje, dokud se počet bílých krvinek neobnoví v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30, 100 a 180 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s B-buněčným lymfomem, kteří jsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk:

    • Primární refrakterní nebo recidivující difuzní velkobuněčný B-lymfom jako odpověď na záchrannou léčbu
    • Primární refrakterní nebo relabující folikulární lymfom nebo jiná indolentní histologie B-buněk v reakci na záchrannou léčbu
    • Chemosenzitivní lymfom z plášťových buněk v první nebo pozdější linii léčby
  • Odhadovaná clearance kreatininu v séru >= 60 ml/min a normální sérový kreatinin pro věk
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin a alkalická fosfatáza (ALP) =< 2 x ULN nebo =< 3 x ULN pro Gilbertovu chorobu
  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a difuzní kapacita plic (DLCO) (korigováno na hemoglobin [Hgb]) >= 50 % předpokládané hodnoty
  • Ejekční frakce levé komory >= 40 %. Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění
  • Stav výkonnosti < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Negativní beta lidský choriový gonadotropin (HCG) u ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Nehematologická toxicita >= 3 z předchozí terapie, která neustoupila na =< stupeň (G) 1
  • Předchozí ozáření celého mozku
  • Aktivní hepatitida B, buď aktivní nosič (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg +]) nebo viremická (deoxyribonukleová kyselina [DNA] viru hepatitidy B [HBV] >= 10 000 kopií/ml nebo >= 2 000 IU/ml)
  • Důkazy buď cirhózy nebo jaterní fibrózy stadia 3-4 u pacientů s chronickou hepatitidou C nebo pozitivní sérologií hepatitidy C
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Radiační terapie v měsíci před zápisem
  • Kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, NK infuze, transplantace kmenových buněk)
Viz Podrobný popis.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin arabinosid
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarkolysin
  • Fenylalanin dusíkatý yperit
Lék: Karmustin
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl)Nitrosomočovina
  • Bis-Chlornitrosomočovina
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Karmustinum
  • FDA 0345
  • Nitromočovina
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bis(2-chlorethyl)-N-nitrosomočovina
Biologický: Rozšířené alogenní přírodní zabíječské buňky odvozené z pupečníkové krve
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alogenní CB-odvozené Ex vivo-expandované NK buňky
  • Expandované alogenní NK buňky odvozené od CB
  • Expandované alogenní NK buňky odvozené od UCB
  • Rozšířené alogenní přirozené zabíječské buňky pocházející z pupečníkové krve
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit transplantaci kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • autologní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s léčbou do 30 dnů (TRM30)
Časové okno: Až 30 dní
Účastníci, kteří měli mortalitu související s léčbou do 30 dnů.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili
Časové okno: Od okamžiku transplantace, hodnoceno až do 180. dne
Počet účastníků, kteří přežili v den 180.
Od okamžiku transplantace, hodnoceno až do 180. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0751 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit