Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengbloed NK-cellen, rituximab, hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

15 februari 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Immunotherapie met ex vivo geëxpandeerde navelstrengbloed-afgeleide NK-cellen gecombineerd met Rituximab hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie voor B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van uit navelstrengbloed afgeleide geëxpandeerde allogene natuurlijke killercellen (navelstrengbloed natural killer [NK]-cellen), rituximab, hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met B-cel niet- Hodgkin-lymfoom dat is teruggekomen (terugkerend) of dat niet reageert op behandeling (refractair). Immuunsysteemcellen, zoals uit navelstrengbloed afgeleide geëxpandeerde allogene natuurlijke killercellen, worden door het lichaam gemaakt om vreemde of kankercellen aan te vallen. Immunotherapie met rituximab kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam veroorzaken en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carmustine, cytarabine, etoposide, lenalidomide, melfalan en rituximab, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden . Een stamceltransplantatie met stamcellen van de patiënt of een donor kan mogelijk bloedvormende cellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie die werd gebruikt om kankercellen te doden. De gedoneerde stamcellen kunnen ook de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen. Het geven van uit navelstrengbloed afgeleide geëxpandeerde allogene natuurlijke killercellen, rituximab, hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie kunnen beter werken bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veiligheid van deze behandeling vast te stellen door de behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) binnen 30 dagen te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de terugvalvrije overleving (RFS) te schatten. II. Om de totale overleving (OS) te schatten. III. Om de duur van geïnfuseerde allogene navelstrengbloed (UCB)-afgeleide natuurlijke killercellen (NK) in de ontvanger te kwantificeren.

OVERZICHT:

PREPARATIEF REGIMEN: Patiënten krijgen carmustine intraveneus (IV) gedurende 2 uur op dag -12, etoposide IV tweemaal daags (BID) gedurende 3 uur op dagen -11 tot -8, cytarabine IV BID gedurende 1 uur op dagen -11 tot -8, melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -7, en lenalidomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag -7 tot -2 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CD20+ zijn, krijgen ook rituximab IV gedurende 3 uur op dag -13 en -7.

NK-CEL-INFUSIE: Patiënten krijgen op dag -5 gedurende 1 uur geëxpandeerde allogene NK-cellen IV uit navelstrengbloed bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

STAMCELTRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan een stamceltransplantatie IV gedurende 30-60 minuten op dag 0 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

POST-TRANSPLANTATIE: Patiënten krijgen filgrastim subcutaan (SC) QD vanaf dag +5. De behandeling gaat door totdat het aantal witte bloedcellen is hersteld, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30, 100 en 180 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met B-cellymfoom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:

    • Primair refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom als reactie op bergingsbehandeling
    • Primair refractair of recidiverend folliculair lymfoom of andere indolente B-celhistologie als reactie op bergingsbehandeling
    • Chemosensitief mantelcellymfoom in de eerste of latere behandelingslijn
  • Geschatte serumcreatinineklaring >= 60 ml/min en een normaal serumcreatinine voor de leeftijd
  • Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine en alkalische fosfatase (ALP) =< 2 x ULN of =< 3 x ULN voor de ziekte van Gilbert
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusielongcapaciteit (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hgb]) >= 50% van de voorspelde waarde
  • Linkerventrikelejectiefractie >= 40%. Geen ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartaandoeningen
  • Prestatiestatus < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
  • Graad >= 3 niet-hematologische toxiciteit van eerdere therapie die niet is verminderd tot =< graad (G) 1
  • Eerdere bestraling van de hele hersenen
  • Actieve hepatitis B, hetzij actieve drager (hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief [HBsAg +]) of viremisch (hepatitis B-virus [HBV] desoxyribonucleïnezuur [DNA] >= 10.000 kopieën/ml, of >= 2.000 IE/ml)
  • Bewijs van cirrose of stadium 3-4 leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C of positieve hepatitis C-serologie
  • Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Radiotherapie in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, NK-infuus, stamceltransplantatie)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Bèta-cytosine Arabinoside
Biologisch: Filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Geneesmiddel: Melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanine Stikstof Mosterd
  • L-Phenylalanine Mosterd
  • L-Sarcolysin Phenylalanine mosterd
  • L-Sarcolysine
  • Melphalanum
  • Fenylalanine Mosterd
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
  • L-sarcolysine
  • Fenylalanine stikstofmosterd
Geneesmiddel: Carmustine
IV gegeven
Andere namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chloorethyl)nitrosoureum
  • Bis-Chloornitrosoureum
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitroureum
  • Nitromon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-Bis(2-chloorethyl)-N-nitrosoureum
Biologisch: Van navelstrengbloed afgeleide geëxpandeerde allogene natuurlijke killercellen
IV gegeven
Andere namen:
  • Allogene CB-afgeleide ex vivo-geëxpandeerde NK-cellen
  • CB-afgeleide geëxpandeerde allogene NK-cellen
  • UCB-afgeleide geëxpandeerde allogene NK-cellen
  • Van navelstrengbloed afgeleide geëxpandeerde allogene natuurlijke killercellen
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • autologe stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde sterfte binnen 30 dagen (TRM30)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Deelnemers met behandelingsgerelateerde mortaliteit binnen 30 dagen.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van transplantatie, beoordeeld tot dag 180
Aantal deelnemers dat overleefde op dag 180.
Vanaf het moment van transplantatie, beoordeeld tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0751 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren