Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveren NK-solut, rituksimabi, suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Immunoterapia Ex Vivo -laajennetuilla napanuoraverestä peräisin olevilla NK-soluilla yhdistettynä suuren rituksimabin kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii napanuoraverestä peräisin olevien paisuneiden allogeenisten luonnollisten tappajasolujen (napanuoraveren luonnolliset tappajasolut [NK]), rituksimabin, suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolusiirron sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on B-solutauti. Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutunut (toistuva) tai joka ei reagoi hoitoon (refraktorinen). Immuunijärjestelmän solut, kuten napanuoraverestä peräisin olevat paisutetut allogeeniset luonnolliset tappajasolut, ovat kehon valmistamia hyökkäämään vieraita tai syöpäsoluja vastaan. Immunoterapia rituksimabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karmustiini, sytarabiini, etoposidi, lenalidomidi, melfalaani ja rituksimabi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. . Kantasolusiirto, jossa käytetään potilaan tai luovuttajan kantasoluja, saattaa pystyä korvaamaan verta muodostavia soluja, jotka tuhoutuivat syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla. Lahjoitetut kantasolut voivat myös korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut. Napanuoraverestä peräisin olevien laajennettujen allogeenisten luonnollisten tappajasolujen, rituksimabin, suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolusiirron antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tämän hoidon turvallisuuden varmistaminen määrittämällä sen hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) 30 päivän kuluessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi relapse-free survival (RFS). II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). III. Infusoidun allogeenisen napanuoraveren (UCB) aiheuttamien luonnollisten tappajasolujen (NK) keston määrittämiseksi vastaanottajassa.

YHTEENVETO:

VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat karmustiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä -12, etoposidi IV kahdesti päivässä (BID) 3 tunnin ajan päivinä -11 - -8, sytarabiini IV BID yli 1 tunnin ajan päivinä -11 - -8, melfalaani IV 30 minuutin ajan päivänä -7 ja lenalidomidi oraalisesti (PO) kerran päivässä (QD) päivinä -7 - -2 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on CD20+, saavat myös rituksimabi IV 3 tunnin ajan päivinä -13 ja -7.

NK-SOLUINFUUSIO: Potilaat saavat napanuoraverestä peräisin olevia laajennettuja allogeenisiä NK-soluja IV 1 tunnin ajan päivänä -5, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

KANTASSOLUSIIRTO: Potilaille tehdään IV kantasolusiirto 30–60 minuutin aikana päivänä 0, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

SIIRTEEN JÄLKEEN: Potilaat saavat filgrastiimia subkutaanisesti (SC) QD päivästä +5 alkaen. Hoitoa jatketaan, kunnes valkosolujen määrä palautuu ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30, 100 ja 180 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on B-solulymfooma ja jotka ovat ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon:

    • Primaarinen refraktäärinen tai uusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma vasteena pelastushoidolle
    • Primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut follikulaarinen lymfooma tai muu indolentti B-solujen histologia vasteena pelastushoidolle
    • Kemosensitiivinen vaippasolulymfooma ensimmäisessä tai myöhemmässä hoitolinjassa
  • Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min ja normaali seerumin kreatiniini iän mukaan
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi (ALP) = < 2 x ULN tai = < 3 x ULN Gilbertin taudissa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja diffuusiokeuhkojen kapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiinilla [Hgb]) >= 50 % ennustetusta arvosta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 40 %. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta
  • Suorituskyvyn tila < 2 (Itäinen onkologiaryhmä [ECOG])
  • Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma
  • Aste >= 3 ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut =< asteeseen (G) 1
  • Aiempi koko aivojen säteilytys
  • Aktiivinen hepatiitti B, joko aktiivinen kantaja (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen [HBsAg +]) tai vireeminen (hepatiitti B -virus [HBV] deoksiribonukleiinihappo [DNA] >= 10 000 kopiota/ml tai >= 2 000 IU/ml)
  • Todisteet joko kirroosista tai vaiheen 3-4 maksafibroosista potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C tai positiivinen hepatiitti C -serologia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Sädehoito kuukaudessa ennen ilmoittautumista
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, NK-infuusio, kantasolusiirto)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beetasytosiini arabinosidi
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenyylialaniinin typen sinappi
Lääke: Carmustine
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloorietyyli)nitrosourea
  • Bis-kloorinitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bis(2-kloorietyyli)-N-nitrosourea
Biologinen: Napanuoraverestä peräisin olevat paisutetut allogeeniset luonnolliset tappajasolut
Koska IV
Muut nimet:
  • Allogeeniset CB-peräiset ex vivo -laajennetut NK-solut
  • CB-peräiset laajennetut allogeeniset NK-solut
  • UCB-peräiset laajennetut allogeeniset NK-solut
  • Napanuoraverestä peräisin olevat paisutetut allogeeniset luonnolliset tappajasolut
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • autologinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus 30 päivän sisällä (TRM30)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyvä kuolleisuus 30 päivän sisällä.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Elinsiirtohetkestä, arvioituna päivään 180 asti
Selviytyneiden osallistujien määrä päivänä 180.
Elinsiirtohetkestä, arvioituna päivään 180 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0751 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa